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Contoura mit Phorziden im Vergleich zu wellenfrontoptimierter LASIK

24. April 2023 aktualisiert von: Daniel Terveen

Vergleich von Sehschärfe und Lebensqualität nach Contoura mit Phorziden im Vergleich zu WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Vergleich der postoperativen Sehschärfe und der vom Patienten berichteten Zufriedenheit zwischen Contoura mit Phorcides und WaveLight Wavefront Optimized.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 21 Jahren, die sich einer LASIK-Augenoperation unterziehen
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und einen 1-monatigen postoperativen Besuch abzuschließen
  • Möglicher postoperativer BCDVA von 20/20 oder besser in jedem Auge, basierend auf dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes
  • Kandidaten für Contoura mit Phorcides (Myopic, Astigmatism <3.0D)
  • Beide Augen auf Plano ausgerichtet
  • Präoperative Hornhaut-Gesamtpachymetrie 490 um oder höher
  • Stabiler Refraktionsfehler < 0,50 dpt Veränderung im Vorjahr
  • Gute Allgemein- und Augengesundheit
  • Präoperative Untersuchung innerhalb von drei Monaten nach der Operation abgeschlossen
  • SCL wurde 3 Tage vor der präoperativen Untersuchung und dem Eingriff eingestellt
  • Pachymetrie über 490 mit einem Rest von mehr als 270 um
  • Kandidaten, die sich nach Feststellung des Prüfarztes sicher einer LASIK unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren
  • Begleitende Augenerkrankung, die die BCVA nach Ermessen des Chirurgen einschränken würde
  • Patienten mit üblichen relativen und absoluten Kontraindikationen für eine LASIK-Operation (Patienten mit schwerem trockenem Auge, rezidivierender Hornhauterosion, unkontrolliertem Glaukom, kollagenen Gefäßerkrankungen, Keratokonus oder Anzeichen von Keratokonus, unkontrolliertem Diabetes, Herpes)
  • Pachymetrie unter 490
  • Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Anzeichen von Unfähigkeit, die Einwilligung für die Studie und das geplante Verfahren zu verstehen
  • Patienten mit vorangegangener Augenoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Strabismus oder Amblyopie
  • Patienten mit einem BCDVA von 20/25 oder schlechter auf beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie: Phorides
Contoura mit Phorcides zur chirurgischen Planung des LASIK-Verfahrens
Verfahren: Contoura mit Phorcides
Teilnehmer, die sich einer LASIK-Operation unter Verwendung von Contoura mit Phorcides Analytic Engine unterziehen
Aktiver Komparator: Steuerung: Wavefront-optimiert
WaveLight Wavefront Optimized wird für die chirurgische Planung des LASIK-Verfahrens verwendet
Gerät: WaveLight Wellenfront optimiert
Teilnehmer, die sich einer LASIK-Operation unter Verwendung von WaveLight Wavefront Optimized unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative UDVA
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer monokularen UDVA von 20/16 oder besser
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA nach OP
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer monokularen und binokularen Sehschärfe von 20/16 oder besser
3 Monate postop
Restbrechungsfehler
Zeitfenster: 3 Monate postop
Restastigmatismus und Rest-SE
3 Monate postop
Sehschärfe bei niedrigem Kontrast
Zeitfenster: 3 Monate postop
25 % niedriger Kontrastvisus postoperativ
3 Monate postop
Visus vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem postoperativen UDVA, der gleich oder besser als ihr präoperativer CDVA ist
3 Monate postop
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer und präoperativer CDVA
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Terveen

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMPLIO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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