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Contoura avec phorcides par rapport au LASIK à front d'onde optimisé

24 avril 2023 mis à jour par: Daniel Terveen

Comparaison de l'acuité visuelle et de la qualité de vie après Contoura avec des phorcides par rapport au LASIK WaveLight Wavefront Optimized

Comparaison de l'acuité visuelle postopératoire et de la satisfaction rapportée par les patients entre Contoura avec Phorcides et WaveLight Wavefront Optimized.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 21 ans subissant une chirurgie oculaire au LASIK
  • Volonté et capable de comprendre le consentement éclairé et d'effectuer une visite postopératoire d'un mois
  • BCDVA postopératoire potentiel de 20/20 ou mieux dans chaque œil en fonction de l'avis médical de l'investigateur
  • Candidats pour Contoura avec Phorcides (Myope, astigmatisme <3.0D)
  • Les deux yeux ciblés pour plano
  • Pachymétrie cornéenne totale préopératoire 490um ou plus
  • Erreur de réfraction stable < 0,50 D de changement au cours de l'année précédente
  • Bonne santé générale et oculaire
  • Examen préopératoire effectué dans les trois mois suivant la chirurgie
  • SCL interrompu 3 jours avant l'examen préopératoire et la procédure
  • Pachymétrie supérieure à 490 avec résidu supérieur à 270 um
  • Les candidats qui, tel que déterminé par l'investigateur, peuvent subir le LASIK en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 21 ans
  • Affection oculaire concomitante qui limiterait la MAVC à la discrétion du chirurgien
  • Patients présentant des contre-indications relatives et absolues habituelles à la chirurgie LASIK (Patients présentant une sécheresse oculaire sévère, une érosion cornéenne récurrente, un glaucome non contrôlé, des troubles vasculaires du collagène, un kératocône ou des signes de kératocône, un diabète non contrôlé, un herpès)
  • Pachymétrie inférieure à 490
  • Maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des signes d'incapacité à comprendre le consentement à l'étude et à la procédure prévue
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure
  • Patients atteints de strabisme ou d'amblyopie
  • Les patients qui ont un BCDVA de 20/25 ou pire dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude : les phorcides
Contoura avec Phorcides utilisé pour la planification chirurgicale de la procédure LASIK
Procédure: Contoura avec des phorcides
Participants qui subissent une chirurgie LASIK à l'aide de Contoura avec Phorcides Analytic Engine
Comparateur actif: Contrôle : Front d'onde optimisé
WaveLight Wavefront Optimized utilisé pour la planification chirurgicale de la procédure LASIK
Dispositif: Front d'onde WaveLight optimisé
Participants qui subissent une chirurgie LASIK à l'aide de WaveLight Wavefront Optimized

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDVA post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage de participants avec un UDVA monoculaire de 20/16 ou mieux
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAVC post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage de participants avec une MAVC monoculaire et binoculaire de 20/16 ou mieux
3 mois post opératoire
Erreur de réfraction résiduelle
Délai: 3 mois post opératoire
Astigmatisme résiduel et SE résiduel
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 3 mois post opératoire
25 % d'acuité visuelle à faible contraste après l'opération
3 mois post opératoire
Acuité visuelle pré- et post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage de participants avec UDVA post-op égal ou supérieur à leur CDVA pré-op
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 3 mois post opératoire
Comparer le pourcentage de participants avec CDVA postopératoire et préopératoire
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Terveen

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMPLIO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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