Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Contoura med Phorcides sammenlignet med Wavefront Optimized LASIK

24. april 2023 oppdatert av: Daniel Terveen

Sammenligning av synsskarphet og livskvalitet etter Contoura med Phorcides sammenlignet med WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Ved å sammenligne postoperativ synsskarphet og pasientrapportert tilfredshet mellom Contoura med Phorcides og WaveLight Wavefront Optimized.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 21 år gamle som gjennomgår LASIK øyeoperasjoner
  • Villig og i stand til å forstå informert samtykke og fullføre 1 måned post-op besøk
  • Potensiell postoperativ BCDVA på 20/20 eller bedre i hvert øye basert på etterforskerens medisinske vurdering
  • Kandidater for Contoura med Phorcides (nærsynthet, astigmatisme <3.0D)
  • Begge øyne rettet mot plano
  • Preoperativ total corneal Pachymetri 490um eller høyere
  • Stabil brytningsfeil <0,50D endring i foregående år
  • God generell og okulær helse
  • Preoperativ undersøkelse fullført innen tre måneder etter operasjonen
  • SCL avbrøt 3 dager før pre-op eksamen og prosedyren
  • Pachymetri over 490 med gjenværende større enn 270um
  • Kandidater som, som bestemt av etterforskeren, trygt kan gjennomgå LASIK

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 21 år
  • Samtidig okulær tilstand som ville begrense BCVA etter kirurgens skjønn
  • Pasienter med vanlige relative og absolutte kontraindikasjoner for LASIK-kirurgi (pasienter med alvorlig tørre øyne, tilbakevendende hornhinneerosjon, ukontrollert glaukom, kollagen vaskulære lidelser, keratokonus eller tegn på keratokonus, ukontrollert diabetes, herpes)
  • Pachymetri under 490
  • Autoimmune eller immunsviktsykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med tegn på manglende evne til å forstå samtykke for studie og prosedyre planlagt
  • Pasienter med tidligere okulær kirurgi
  • Pasienter med skjeling eller amblyopi
  • Pasienter som har en BCDVA på 20/25 eller verre i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie: Phorcides
Contoura med Phorcides brukt til kirurgisk planlegging av LASIK-prosedyren
Fremgangsmåte: Contoura med Phorcides
Deltakere som gjennomgår LASIK-operasjoner med Contoura med Phorcides Analytic Engine
Aktiv komparator: Kontroll: Wavefront Optimalized
WaveLight Wavefront Optimalisert brukt til kirurgisk planlegging av LASIK-prosedyre
Enhet: WaveLight Wavefront optimalisert
Deltakere som gjennomgår LASIK-operasjoner med WaveLight Wavefront Optimized

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Op UDVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Prosent av deltakerne med monokulær UDVA på 20/16 eller bedre
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-OP BCVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Prosent av deltakerne med monokulær og binokulær BCVA på 20/16 eller bedre
3 måneder etter operasjon
Gjenværende brytningsfeil
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Residual astigmatisme og residual SE
3 måneder etter operasjon
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
25 % lav kontrast synsskarphet etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Synsstyrke før og etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Prosent av deltakerne med post-op UDVA lik eller bedre enn pre-op CDVA
3 måneder etter operasjon
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Sammenlign prosent av deltakerne med postoperativ og preoperativ CDVA
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Terveen

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMPLIO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere