Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contoura Phorcidesilla verrattuna Wavefront Optimoituun LASIKiin

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniel Terveen

Näöntarkkuuden ja elämänlaadun vertailu ääriviivaa seuraten phorcidien kanssa verrattuna WaveLight Wavefront Optimoituun LASIKiin

Verrattaessa leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta ja potilaiden raportoitua tyytyväisyyttä Contoura with Phorcides - ja WaveLight Wavefront Optimized -välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotiaat potilaat, joille tehdään LASIK-silmäleikkaus
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan 1 kuukauden jälkeisen käynnin
  • Mahdollinen postoperatiivinen BCDVA 20/20 tai parempi kummassakin silmässä tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella
  • Ehdokkaat Contouraan, jossa on phorsideja (likinäköinen, astigmatismi <3,0D)
  • Molemmat silmät suunnattu planoon
  • Ennen leikkausta sarveiskalvon kokonaispakymetria 490um tai enemmän
  • Vakaa taitevirhe <0,50D muutos edellisenä vuonna
  • Hyvä yleinen ja silmäterveys
  • Leikkausta edeltävä tutkimus suoritettu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
  • SCL lopetettiin 3 päivää ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja toimenpidettä
  • Pakymetria yli 490 ja jäännös yli 270 um
  • Ehdokkaat, joille tutkijan määrityksen mukaan voidaan turvallisesti tehdä LASIK

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat potilaat
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka rajoittaisi BCVA:ta kirurgin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on tavanomaisia ​​suhteellisia ja absoluuttisia vasta-aiheita LASIK-leikkaukselle (potilaat, joilla on vaikea silmän kuivuminen, toistuva sarveiskalvon eroosio, hallitsematon glaukooma, kollageeniverisuonihäiriöt, keratokonus tai keratokonuksen merkkejä, hallitsematon diabetes, herpes)
  • Pakymetria alle 490
  • Autoimmuunisairaudet tai immuunikato
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on merkkejä kyvyttömyydestä ymmärtää suostumustaan ​​tutkimukseen ja suunnitellulle toimenpiteelle
  • Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus
  • Potilaat, joilla on strabismus tai amblyopia
  • Potilaat, joiden BCDVA on 20/25 tai huonompi kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus: Phorcides
Contoura, jossa on Phorcides, käytetään LASIK-toimenpiteen kirurgiseen suunnitteluun
Menettely: Contoura Phorcidesin kanssa
Osallistujat, joille tehdään LASIK-leikkaus käyttäen Contouraa ja Phorcides Analytic Engineä
Active Comparator: Ohjaus: Wavefront Optimized
WaveLight Wavefront Optimoitu käytetään LASIK-toimenpiteen kirurgiseen suunnitteluun
Laite: WaveLight Wavefront Optimoitu
Osallistujat, joille tehdään LASIK-leikkaus käyttämällä WaveLight Wavefront Optimized -tekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opin jälkeinen UDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden monokulaarinen UDVA on 20/16 tai parempi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OP:n jälkeinen BCVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden monokulaarinen ja binokulaarinen BCVA on 20/16 tai parempi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jäännös taittovirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jäännös astigmatismi ja jäännös SE
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Matalakontrastinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
25 % matalakontrastinen näöntarkkuus leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden jälkeinen UDVA on yhtä suuri tai parempi kuin ennen leikkausta edeltävä CDVA
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa osallistujien prosenttiosuutta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta CDVA:ta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Terveen

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMPLIO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa