Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contoura With Phorcides ve srovnání s Wavefront Optimized LASIK

24. dubna 2023 aktualizováno: Daniel Terveen

Srovnání zrakové ostrosti a kvality života po kontuře s phorcidami ve srovnání s WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Porovnání pooperační zrakové ostrosti a spokojenosti pacientů hlášených mezi Contoura s Phorcides a WaveLight Wavefront Optimized.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 21 let podstupující oční operaci LASIK
  • Ochotný a schopný pochopit informovaný souhlas a dokončit 1 měsíc pooperační návštěvu
  • Potenciální pooperační BCDVA 20/20 nebo lepší v každém oku na základě lékařského posudku zkoušejícího
  • Kandidáti na Contoura s phorcidami (krátkozrakost, astigmatismus <3,0D)
  • Obě oči zaměřené na plano
  • Předoperační celková pachymetrie rohovky 490 um nebo vyšší
  • Stabilní refrakční chyba <0,50D změna v předchozím roce
  • Dobré celkové a oční zdraví
  • Předoperační vyšetření dokončeno do tří měsíců po operaci
  • SCL byla ukončena 3 dny před předoperačním vyšetřením a výkonem
  • Pachymetrie nad 490 se zbytkem větším než 270 um
  • Kandidáti, kteří, jak určí zkoušející, mohou bezpečně podstoupit LASIK

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 21 let
  • Současný stav oka, který by omezoval BCVA podle uvážení chirurga
  • Pacienti s obvyklými relativními a absolutními kontraindikacemi k operaci LASIK (pacienti se závažným suchým okem, recidivující erozí rohovky, nekontrolovaným glaukomem, kolagenními vaskulárními poruchami, keratokonem nebo známkami keratokonu, nekontrolovaný diabetes, herpes)
  • Pachymetrie pod 490
  • Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známkami neschopnosti porozumět souhlasu se studií a plánovaným postupem
  • Pacienti s anamnézou předchozí oční operace
  • Pacienti se šilháním nebo amblyopií
  • Pacienti, kteří mají BCDVA 20/25 nebo horší v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie: Phorcides
Contoura s phorcidy používaná pro chirurgické plánování LASIK výkonu
Postup: Contoura s Phorcides
Účastníci, kteří podstoupí operaci LASIK pomocí Contoura s Phorcides Analytic Engine
Aktivní komparátor: Ovládání: Wavefront Optimized
WaveLight Wavefront Optimized se používá pro chirurgické plánování zákroku LASIK
Přístroj: WaveLight Wavefront Optimalizováno
Účastníci, kteří podstoupí operaci LASIK pomocí WaveLight Wavefront Optimized

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační UDVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků s monokulární UDVA 20/16 nebo lepší
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační BCVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků s monokulární a binokulární BCVA 20/16 nebo lepší
3 měsíce po operaci
Zbytková refrakční chyba
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Reziduální astigmatismus a reziduální SE
3 měsíce po operaci
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
25% nízko kontrastní zraková ostrost po operaci
3 měsíce po operaci
Předoperační a pooperační zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků s pooperační UDVA stejnou nebo lepší než jejich předoperační CDVA
3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Porovnejte procento účastníků s pooperační a předoperační CDVA
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Terveen

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMPLIO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contoura s Phorcides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit