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Contoura con fórcides en comparación con el LASIK optimizado frente de onda

24 de abril de 2023 actualizado por: Daniel Terveen

Comparación de la agudeza visual y la calidad de vida después de Contoura con fórcides en comparación con el LASIK WaveLight Wavefront Optimized

Comparación de la agudeza visual posoperatoria y la satisfacción informada por el paciente entre Contoura con Phorcides y WaveLight Wavefront Optimized.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 57105
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 57105
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 57105
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 21 años de edad que se someten a cirugía ocular LASIK
  • Dispuesto y capaz de comprender el consentimiento informado y completar la visita postoperatoria de 1 mes
  • BCDVA postoperatoria potencial de 20/20 o mejor en cada ojo según la opinión médica del investigador
  • Candidatos para Contoura con Forcides (Miopes, astigmatismo <3.0D)
  • Ambos ojos apuntados para plano
  • Paquimetría corneal total preoperatoria de 490 um o superior
  • Error de refracción estable <0,50 D de cambio en el año anterior
  • Buena salud general y ocular.
  • Examen preoperatorio completado dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
  • SCL interrumpido 3 días antes del examen preoperatorio y el procedimiento
  • Paquimetría superior a 490 con residual superior a 270um
  • Candidatos que, según lo determine el investigador, pueden someterse con seguridad a LASIK

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 21 años
  • Condición ocular concomitante que limitaría la MAVC a criterio del cirujano
  • Pacientes con contraindicaciones relativas y absolutas habituales para la cirugía LASIK (Pacientes con ojo seco severo, erosión corneal recurrente, Glaucoma no controlado, trastornos vasculares del colágeno, queratocono o signos de queratocono, Diabetes no controlada, Herpes)
  • Paquimetría por debajo de 490
  • Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con signos de incapacidad para comprender el consentimiento para el estudio y el procedimiento planificado
  • Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa
  • Pacientes con estrabismo o ambliopía
  • Pacientes que tienen un BCDVA de 20/25 o peor en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio: Forcides
Contoura con Forcides utilizados para la planificación quirúrgica del procedimiento LASIK
Procedimiento: Contoura con Forcides
Participantes que se someten a cirugía LASIK usando Contoura con Phorcides Analytic Engine
Comparador activo: Control: frente de onda optimizado
WaveLight Wavefront Optimized utilizado para la planificación quirúrgica del procedimiento LASIK
Dispositivo: WaveLight frente de onda optimizado
Participantes que se someten a cirugía LASIK con WaveLight Wavefront Optimized

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de participantes con UDVA monocular de 20/16 o mejor
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de participantes con BCVA monocular y binocular de 20/16 o mejor
3 meses después de la operación
Error refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Astigmatismo residual y SE residual
3 meses después de la operación
Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
25% posoperatorio de agudeza visual de bajo contraste
3 meses después de la operación
Agudeza visual preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de participantes con UDVA postoperatorio igual o mejor que su CDVA preoperatorio
3 meses después de la operación
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Comparar el porcentaje de participantes con CDVA posoperatorio y preoperatorio
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Terveen

Colaboradores

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMPLIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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