Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contoura met phorciden in vergelijking met Wavefront-geoptimaliseerde LASIK

24 april 2023 bijgewerkt door: Daniel Terveen

Vergelijking van gezichtsscherpte en kwaliteit van leven na contouren met phorciden in vergelijking met WaveLight Wavefront-geoptimaliseerde LASIK

Vergelijking van postoperatieve gezichtsscherpte en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid tussen Contoura met Phorcides en WaveLight Wavefront Optimized.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 21 jaar die een LASIK-oogoperatie ondergaan
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en een postoperatief bezoek van 1 maand te voltooien
  • Potentiële postoperatieve BCDVA van 20/20 of beter in elk oog op basis van medisch advies van de onderzoeker
  • Kandidaten voor Contoura met Phorcides (Bijziend, astigmatisme <3.0D)
  • Beide ogen gericht op plano
  • Preoperatieve totale corneapachymetrie 490um of hoger
  • Stabiele brekingsfout <0,50D verandering in vorig jaar
  • Goede algemene en oculaire gezondheid
  • Pre-operatief onderzoek voltooid binnen drie maanden na de operatie
  • SCL stopte 3 dagen voorafgaand aan het pre-op-examen en de procedure
  • Pachymetrie boven 490 met residu groter dan 270um
  • Kandidaten die, zoals bepaald door de onderzoeker, veilig LASIK kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 21 jaar
  • Gelijktijdige oculaire aandoening die de BCVA zou beperken naar goeddunken van de chirurg
  • Patiënten met gebruikelijke relatieve en absolute contra-indicaties voor LASIK-chirurgie (patiënten met ernstige droge ogen, terugkerende cornea-erosie, ongecontroleerde glaucoom, collageenvasculaire aandoeningen, keratoconus of tekenen van keratoconus, ongecontroleerde diabetes, herpes)
  • Pachymetrie onder 490
  • Auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met tekenen van onvermogen om toestemming voor studie en geplande procedure te begrijpen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
  • Patiënten met strabisme of amblyopie
  • Patiënten met een BCDVA van 20/25 of erger in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie: Phorciden
Contoura met Phorciden gebruikt voor chirurgische planning van de LASIK-procedure
Procedure: Contoura met Phorciden
Deelnemers die een LASIK-operatie ondergaan met behulp van Contoura met Phorcides Analytic Engine
Actieve vergelijker: Controle: Wavefront geoptimaliseerd
WaveLight Wavefront Optimized gebruikt voor chirurgische planning van LASIK-procedure
Apparaat: WaveLight Wavefront geoptimaliseerd
Deelnemers die een LASIK-operatie ondergaan met behulp van WaveLight Wavefront Optimized

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve UDVA
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met monoculaire UDVA van 20/16 of beter
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-OP BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met monoculaire en binoculaire BCVA van 20/16 of beter
3 maanden na de operatie
Resterende brekingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Residueel astigmatisme en residueel SE
3 maanden na de operatie
Visuele scherpte met laag contrast
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
25% gezichtsscherpte met laag contrast na de operatie
3 maanden na de operatie
Pre-op en post-op gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met postoperatieve UDVA gelijk aan of beter dan hun preoperatieve CDVA
3 maanden na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vergelijk het percentage deelnemers met postoperatieve en preoperatieve CDVA
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Terveen

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMPLIO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren