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Contoura 与 Phorcides 相比波前优化 LASIK

2023年4月24日 更新者：Daniel Terveen

与 WaveLight 波前优化 LASIK 相比，Contoura 使用 Phorcides 后的视力和生活质量比较

比较 Contoura with Phorcides 和 WaveLight Wavefront Optimized 的术后视力和患者报告的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • Vance Thompson Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 21 岁接受 LASIK 眼科手术的患者
  • 愿意并能够理解知情同意并完成 1 个月的术后访问
  • 根据研究者的医学意见，每只眼睛的潜在术后 BCDVA 为 20/20 或更好
  • Contoura 与 Phorcides 的候选人（近视，散光 <3.0D）
  • 双眼瞄准平面
  • 术前角膜全角膜厚度490um或以上
  • 稳定的屈光不正上一年变化<0.50D
  • 良好的一般和眼部健康
  • 手术后三个月内完成术前检查
  • SCL 在术前检查和手术前 3 天停用
  • 厚度大于 490，残留大于 270um
  • 由研究者确定可以安全接受 LASIK 手术的候选人

排除标准：

  • 21岁以下的患者
  • 伴随的眼部疾病会根据外科医生的判断限制 BCVA
  • 具有 LASIK 手术通常相对和绝对禁忌症的患者（患有严重干眼症、复发性角膜糜烂、不受控制的青光眼、胶原血管疾病、圆锥角膜或圆锥角膜迹象、不受控制的糖尿病、疱疹的患者）
  • 厚度低于 490
  • 自身免疫或免疫缺陷疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有迹象表明患者无法理解对计划的研究和程序的同意
  • 既往有眼科手术史的患者
  • 斜视或弱视患者
  • 双眼 BCDVA 为 20/25 或更差的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究：Phorcides
Contoura 与 Phorcides 用于 LASIK 手术的手术规划
程序：Contoura 与 Phorcides
使用 Contoura 和 Phorcides 分析引擎进行 LASIK 手术的参与者
有源比较器：控制：波前优化
WaveLight Wavefront Optimized 用于 LASIK 手术的手术规划
设备：WaveLight 波前优化
使用 WaveLight Wavefront Optimized 进行 LASIK 手术的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 UDVA
大体时间：术后3个月
单眼 UDVA 为 20/16 或更好的参与者百分比
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后最佳视力
大体时间：术后3个月
单眼和双眼 BCVA 为 20/16 或更好的参与者百分比
术后3个月
残余屈光不正
大体时间：术后3个月
残余散光和残余SE
术后3个月
低对比度视力
大体时间：术后3个月
术后 25% 的低对比度视力
术后3个月
术前术后视力
大体时间：术后3个月
术后 UDVA 等于或优于术前 CDVA 的参与者百分比
术后3个月
矫正距离视力
大体时间：术后3个月
比较术后和术前 CDVA 参与者的百分比
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daniel Terveen

合作者

Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMPLIO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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