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Contoura com Phorcides em comparação com LASIK otimizado para frente de onda

24 de abril de 2023 atualizado por: Daniel Terveen

Comparação de acuidade visual e qualidade de vida após Contoura com Phorcides em comparação com WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Comparando a acuidade visual pós-operatória e a satisfação relatada pelo paciente entre Contoura with Phorcides e WaveLight Wavefront Optimized.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 21 anos de idade submetidos a cirurgia ocular LASIK
  • Disposto e capaz de compreender o consentimento informado e completar a visita pós-operatória de 1 mês
  • Potencial BCDVA pós-operatório de 20/20 ou melhor em cada olho com base na opinião médica do investigador
  • Candidatos para Contoura com Phorcides (míope, astigmatismo <3.0D)
  • Ambos os olhos direcionados para plano
  • Paquimetria corneana total pré-operatória 490um ou superior
  • Erro de refração estável <0,50 D de alteração no ano anterior
  • Boa saúde geral e ocular
  • Exame pré-operatório concluído até três meses após a cirurgia
  • SCL interrompido 3 dias antes do exame pré-operatório e do procedimento
  • Paquimetria acima de 490 com residual maior que 270um
  • Candidatos que, conforme determinado pelo investigador, podem se submeter com segurança ao LASIK

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 21 anos
  • Condição ocular concomitante que limitaria a BCVA a critério do cirurgião
  • Pacientes com contraindicações relativas e absolutas usuais para cirurgia LASIK (Pacientes com olho seco grave, erosão recorrente da córnea, Glaucoma não controlado, distúrbios vasculares do colágeno, ceratocone ou sinais de ceratocone, Diabetes não controlado, Herpes)
  • Paquimetria abaixo de 490
  • Doenças autoimunes ou imunodeficiência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com sinais de incapacidade de entender o consentimento para estudo e procedimento planejado
  • Pacientes com história de cirurgia ocular prévia
  • Pacientes com estrabismo ou ambliopia
  • Pacientes com BCDVA de 20/25 ou pior em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo: Phorcides
Contoura com Phorcides usado para planejamento cirúrgico do procedimento LASIK
Procedimento: Contorno com Phorcides
Participantes submetidos à cirurgia LASIK usando Contoura com Phorcides Analytic Engine
Comparador Ativo: Controle: Wavefront otimizado
WaveLight Wavefront Optimized usado para planejamento cirúrgico do procedimento LASIK
Dispositivo: WaveLight Wavefront Otimizado
Participantes submetidos à cirurgia LASIK usando WaveLight Wavefront Optimized

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UDVA pós-operatório
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de participantes com UDVA monocular de 20/16 ou melhor
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA pós-operatório
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de participantes com BCVA monocular e binocular de 20/16 ou melhor
3 meses pós operatório
Erro Refrativo Residual
Prazo: 3 meses pós operatório
Astigmatismo residual e SE residual
3 meses pós operatório
Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
25% de acuidade visual de baixo contraste no pós-operatório
3 meses pós operatório
Acuidade visual pré e pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de participantes com UDVA pós-operatório igual ou melhor que o CDVA pré-operatório
3 meses pós operatório
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 3 meses pós operatório
Compare a porcentagem de participantes com CDVA pós-operatório e pré-operatório
3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniel Terveen

Colaboradores

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMPLIO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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