ECMO無料トライアル
ECMO-無料トライアル: 多施設でのパイロット実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
静脈 ECMO (VV-ECMO) の使用に伴う合併症の発生率、経済的影響、リソースの制限は広く認識されています。 できるだけ早く最も安全な時期にカニューレを抜くことは、臨床転帰を改善し、コストを削減し、資源配分を最適化することが期待されます。 しかし、VV-ECMO からの抜管戦略を比較したデータはなく、VV-ECMO からの離脱へのアプローチには施設間で大きなばらつきがあります。
VV-ECMO から離脱するための現在のアプローチは、一般に臨床医に依存して肺の回復の兆候を特定し、血流量、送達される酸素の割合 (FdO2)、およびスイープガス流量の段階的な減少を開始します4-6。 このアプローチは、体外生命維持機構によって配布されたガイドライン、専門家の意見、および小規模な記述的研究で以前に概要が説明されていますが、この戦略を裏付けるデータはほとんど存在しません。 さらに、これらのアプローチは、鎮静や人工呼吸器からの「解放」の準備状況を評価するための膨大な文献に反しており、漸進的な減量（ウィーニング）はプロトコール化された毎日の評価（自発覚醒試験や自発呼吸試験7）よりも劣ることが繰り返し示されている。 -11)。
以前のデータは、臨床医が臓器サポートからの解放の準備状況を過小評価していることを示唆しており、解放の準備状況を確認するためのプロトコルが臨床医の判断よりも優れていることを示唆しています9,11。 段階的な離乳と比較して、自発的覚醒試験と自発呼吸試験は、支援期間を劇的に短縮し、集中治療費を削減し、転帰を改善することが示されています7-13。 最近まで、患者を治療から解放するこのアプローチは ECMO には適用されていませんでした。 私たちのグループは最近、単一施設で VV-ECMO から解放される準備が整っているかどうかを毎日評価するためのプロトコールを開発し改良するために、26 人の患者を対象とした前向き単群安全性および実現可能性研究を実施しました14。 CHESTに掲載されたこの研究の結果は、VV-ECMOからの解放の準備状況をプロトコール化された毎日の評価することが実現可能かつ安全であることを示唆しました。 さらに、最初の試験に合格してから抜管までの時間の中央値は 2 日であり、プロトコール化された毎日の評価により、通常の治療よりも早く抜管の候補者が特定される可能性があることが示唆されました。 しかし、先行研究は単一群の実現可能性研究であるため、VV-ECMOから解放される準備が整っているかどうかのプロトコール化された毎日の評価にリソースを投入することが患者の転帰に影響を与えるかどうかを判断するには不十分でした。 さらに、ECMO の提供、中止、中止の方法はセンターによって大きく異なり、VV-ECMO からの解放の準備状況をプロトコール化された毎日の評価の広範な導入の実現可能性に関して根深い懸念が生じています。
VV-ECMOから解放される準備ができているかどうかのプロトコール化された毎日の評価が患者の転帰に影響を及ぼすかどうかを判断するには、大規模なランダム化試験が必要である。 ただし、そのような試験を実施する前に、複数の施設にわたって特定の離脱戦略に患者をランダムに割り当てる実現可能性を確立するために追加のデータが必要です。
VV-ECMO からの解放の準備状況と通常のケアのプロトコール化された毎日の評価が ECMO サポート期間、安全でない解放の尺度、およびその他の臨床転帰に及ぼす影響を比較するには、大規模な多施設共同ランダム化比較試験からの追加データが必要である。
主な目的：VV-ECMO（ECMOフリープロトコール）からの解放準備状況のプロトコール化された毎日の評価を通常のケアと比較する多施設パイロット試験を実施することにより、大規模な多施設ランダム化対照試験の実現可能性を実証する。 パイロット試験の成功は、登録、無作為化、グループ割り当ての順守、およびグループ間の分離に関して指定されたベンチマークを満たすことによって評価されます。
第 2 の目的: VV-ECMO からの解放の準備状況のプロトコール化された毎日の評価を比較する将来の大規模な多施設ランダム化対照試験の一次有効性、一次安全性、および二次アウトカムの頻度を定義および推定すること (ECMO フリー プロトコール)いつものケアに。
これらの目的に対処するために、我々は、VV-ECMO（ECMOフリープロトコル）からの解放の準備状況のプロトコール化された毎日の評価を通常のケアと比較する、多施設、非盲検、並行群間、ランダム化パイロット試験を提案する。 成人病院の参加病棟で VV-ECMO を受けており、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていないすべての患者が参加資格があります。 適格な参加者または代理意思決定者に同意を求めます。 書面によるインフォームドコンセントの文書化に続いて、患者は登録され、ECMO を使用しないプロトコルまたは通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究では、最初の抜管または死亡まで、VV-ECMO 離脱戦略を制御します。 救命救急サポート、介入療法、医療に関するその他すべての決定は、担当医師およびコンサルティング チームの裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VV-ECMOを受けている患者
- 患者は成人病院の参加病棟に入院している
除外基準:
- 患者は妊娠しています
- 患者は囚人です
- 患者は18歳未満です
- 参加者は移植への橋渡しとしてECMOを受けています
- 参加者は動脈カニューレを含むハイブリッド構成を受けています
- 患者は 24 時間以上 VV-ECMO を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMOフリープロトコルグループ
ECMO フリー プロトコール グループに割り当てられた患者の場合、研究担当者は登録から最初の死亡または ECMO 抜管まで毎日 ECMO フリー プロトコールを実行します。結果は記録され、治療チームと共有されます。
カニューレ抜去に関する最終決定は、毎日の ECMO を使用しないプロトコール化された評価の結果を認識している治療臨床医によって行われます。
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ECMOフリープロトコルグループに無作為に割り付けられたすべての患者は、VV-ECMOからの解放の準備が整っているかどうかのプロトコール化された毎日の評価を受けます。評価は現地時間の午前6時から現地時間の午前10時までに開始されます。 患者が現地時間午前 10:00 以降に登録された場合、ECMO を使用しないプロトコルは翌暦日に開始されます。 ECMO-Free プロトコルは、VV-ECMO からの解放の準備状況を評価する 3 段階のプロセスです: 安全性スクリーニング (フェーズ 1: ECMO-Free 安全性スクリーニング)、吸気酸素の非 ECMO フラクションの滴定 (フェーズ 2: 非 ECMO フラクション) -ECMO呼吸サポート滴定）、およびスイープガス流の停止のトライアル（フェーズ3：ECMOフリートライアル）。 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
通常の治療グループに割り当てられた患者の場合、ECMO の離脱と ECMO 抜管の準備の評価は、治療する臨床医の裁量によって行われます。
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通常のケアグループにランダムに割り当てられたすべての患者は、治療チームの裁量で、解放、離脱、およびカニューレ抜去の準備ができているかどうかの評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMOの中止を成功させる時間
時間枠：ランダム化から退院時まで、または60日目まで。
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主な結果は、ランダム化（時間ゼロ）からECMOの最終的な成功した中止までの時間（時間ゼロ）です。
ECMOの中止は、患者がデカン化を受け、60日目までECMOなしで生存する場合、成功すると見なされます。
デカンになり、その後再ミスを経験する患者の場合、ECMOの中止が成功した時間は最終的なデカン化に基づいています。
データ収集は、退院時または60日目に停止します。
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ランダム化から退院時まで、または60日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコフリー日から60日目
時間枠：60日目までのランダム化から死亡または退院まで。
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60日目までのエコモがない日数（ECMOを含まない日）は、無作為化から最終的なデカン化までの暦日を60から差し引いて計算されます。
60日目にECMOを受けた患者は、「0」の値を受け取ります。
60日前または退院前に死亡した患者は、「0」の値を受け取ります。
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60日目までのランダム化から死亡または退院まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMOの安全でない中止
時間枠：脱nulationから48時間後のランダム化から48時間まで。
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安全でない解放は、以前に公開された定義に従って定義されます。1患者は、デカンレーションの48時間以内に次のいずれかを経験した場合、ECMOの安全でない中止を経験したと分類されます：VV-ECMOの再ミス、4時間の維持（> 4時間）エスカレーションのエスカレーションのエスカレーション。 5 cm H2O以上、またはFIO2の増加を> 80％> 80％）、救助療法の使用（つまり、
麻痺と深い鎮静、または吸入された肺血管拡張薬、または高頻度の振動換気、または敗血症または血液血症の証拠がない血管作用剤の追加を必要とする新しい悪化する血行動態の新しい必要性。
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脱nulationから48時間後のランダム化から48時間まで。
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デカレニューションから30日以内の再ミューション
時間枠：デカン化から脱nulationの30日後まで。
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中止から30日以内にECMOサポートを回復します。
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デカン化から脱nulationの30日後まで。
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デカン化の生存
時間枠：ランダム化から、死の日付またはデカン化の日付まで、60日目までに最初に来た方。
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デカン化の時点で生きています
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ランダム化から、死の日付またはデカン化の日付まで、60日目までに最初に来た方。
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60日目までの呼吸サポートのない日
時間枠：ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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ランダム化と60日目の間の呼吸サポートのない日数。
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ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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ICUのない日から60日目
時間枠：ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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ランダム化と60日目の間のICUではなく、生き生きとした日数。
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ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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60日目からの人工呼吸器なし
時間枠：ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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生き生きとした日数の数と、ランダム化と60日目の間の機械的換気がない。
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ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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60日目までの病院なし
時間枠：ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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ランダム化と60日目の間の病院ではなく、生き生きとした日数。
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ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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院内死亡率60日
時間枠：ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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退院前の死亡。
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ランダム化から死亡または退院日まで、60日目までに最初に来た方。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
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- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
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- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Broman LM, Malfertheiner MV, Montisci A, Pappalardo F. Weaning from veno-venous extracorporeal membrane oxygenation: how I do it. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 5):S692-S697. doi: 10.21037/jtd.2017.09.95.
- Vasques F, Romitti F, Gattinoni L, Camporota L. How I wean patients from veno-venous extra-corporeal membrane oxygenation. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):316. doi: 10.1186/s13054-019-2592-5. No abstract available.
- Grant AA, Hart VJ, Lineen EB, Badiye A, Byers PM, Patel A, Vianna R, Koerner MM, El Banayosy A, Loebe M, Ghodsizad A. A Weaning Protocol for Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With a Review of the Literature. Artif Organs. 2018 Jun;42(6):605-610. doi: 10.1111/aor.13087. Epub 2018 Jan 18.
- Ely EW, Meade MO, Haponik EF, Kollef MH, Cook DJ, Guyatt GH, Stoller JK. Mechanical ventilator weaning protocols driven by nonphysician health-care professionals: evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):454S-63S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.454s.
- Gannon WD, Stokes JW, Bloom S, Sherrill W, Bacchetta M, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Safety and Feasibility of a Protocolized Daily Assessment of Readiness for Liberation From Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation. Chest. 2021 Nov;160(5):1693-1703. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.066. Epub 2021 Jun 21.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15.
- Gannon WD, Teijeiro-Paradis R, Prekker ME, Vogelsong MA, Schwartz GS, Odish MF, Nickel NP, Bloom SL, Hansen SJ, Fielding-Singh V, Blough B, Owens RL, Valles R, Adkisson WS, Alvis BD, Bacchetta M, Ford DJ, Gaudio SC, Jelly CA, Landsperger JS, Lingle K, Noblit CC, Rice TW, Del Sorbo L, Stokes JW, Stollings JL, Van Winkle G, Wang L, Imhoff B, Shotwell MS, Fan E, Semler MW, Casey JD; ECMO-Free Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and Statistical Analysis Plan for the ECMO-Free Trial: A Multicenter Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Dec 2:2025.12.01.25341410. doi: 10.64898/2025.12.01.25341410.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 220733
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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