Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatná zkušební verze ECMO

2. června 2026 aktualizováno: Whitney Gannon, Vanderbilt University Medical Center

ECMO-Free Trial: Multicentrická pilotní studie proveditelnosti

Očekává se, že dekanylace z venovenózní extrakorporální membránové oxygenace (VV-ECMO) co nejdříve a nejbezpečněji zlepší výsledky a sníží náklady. Denní hodnocení připravenosti osvobodit se od terapií prokázalo úspěch v jiných oblastech kritické péče. Nedávná jednocentrická studie prokázala, že protokolované denní hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO bylo proveditelné a nevyvolalo žádné velké bezpečnostní obavy, ale účinek tohoto protokolovaného denního hodnocení na klinické výsledky zůstává nejasný. Dále se způsob, jakým je ECMO poskytován, odstavován a vysazován, mezi centry výrazně liší, což vyvolává přetrvávající obavy ohledně širokého přijetí protokolovaného denního hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO. Data z velké randomizované kontrolované studie jsou potřebná k porovnání účinků protokolovaného denního hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO oproti obvyklé péči na trvání podpory ECMO a další klinické výsledky. Před provedením takové zkoušky jsou však zapotřebí další údaje, které informují o proveditelnosti multicentrické zkoušky ECMO odstavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra komplikací, ekonomické důsledky a omezení zdrojů spojené s použitím venovenózního ECMO (VV-ECMO) jsou široce uznávány. Očekává se, že dekanylace v co nejčasnějším a nejbezpečnějším čase zlepší klinické výsledky, sníží náklady a optimalizuje alokaci zdrojů. Přesto neexistují žádná data, která by porovnávala strategie odstavení pro dekanylaci z VV-ECMO, a mezi centry existují významné rozdíly v přístupech k odstavení VV-ECMO.

Současné přístupy k odstavení VV-ECMO obecně spoléhají na to, že lékaři identifikují známky zotavení plic a iniciují postupné snižování rychlosti průtoku krve, frakce dodaného kyslíku (FdO2) a průtoku plynu4-6. Tento přístup byl již dříve nastíněn v pokynech distribuovaných Organizací pro podporu mimotělního života, v odborných posudcích a v malých popisných studiích, ačkoli existuje málo údajů na podporu této strategie. Tyto přístupy jsou dále v rozporu s velkým množstvím literatury pro hodnocení připravenosti na „osvobození“ ze sedace a mechanické ventilace, u nichž se opakovaně ukázalo, že postupné snižování (odstavení) je horší než protokolovaná denní hodnocení (zkoušky se spontánním probuzením a zkoušky se spontánním dýcháním7). -11).

Předchozí údaje naznačují, že kliničtí lékaři podceňují připravenost k osvobození z podpory orgánů a naznačují, že protokoly k identifikaci připravenosti k osvobození jsou lepší než úsudek lékaře9,11. Ve srovnání s postupným odstavováním bylo prokázáno, že pokusy se spontánním probouzením a spontánním dýcháním dramaticky zkracují dobu trvání podpory, snižují náklady na intenzivní péči a zlepšují výsledky7-13. Až do nedávné doby nebyl tento přístup k osvobození pacientů od terapie u ECMO aplikován. Naše skupiny nedávno provedly 26 prospektivních pacientů s jednoramennou studií bezpečnosti a proveditelnosti s cílem vyvinout a zpřesnit protokol pro každodenní hodnocení připravenosti osvobodit se od VV-ECMO v jediném centru14. Výsledky této studie publikované v CHEST naznačují, že protokolované denní hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO je proveditelné a bezpečné. Dále, střední doba od první prodělané zkoušky do dekanylace byla 2 dny, což naznačuje, že denní protokolované hodnocení by mohlo identifikovat kandidáty na dekanylaci dříve, než se vyskytuje v obvyklé péči. Nicméně jako jednoramenná studie proveditelnosti byla předchozí studie nedostatečná k tomu, aby určila, zda vyčlenění zdrojů na protokolované denní hodnocení připravenosti osvobodit se od VV-ECMO ovlivňuje výsledky pacientů. Dále se způsob, jakým je ECMO poskytován, odstavován a vysazován, významně liší mezi centry, což vyvolává přetrvávající obavy ohledně proveditelnosti širokého přijetí protokolovaného denního hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO.

Je zapotřebí velká, randomizovaná studie, aby se zjistilo, zda protokolované denní hodnocení připravenosti osvobodit se od VV-ECMO ovlivňuje výsledky pacientů. Před provedením takové studie jsou však zapotřebí další údaje, aby bylo možné stanovit proveditelnost randomizace pacientů na konkrétní strategii odvykání ve více centrech.

K porovnání účinků protokolovaného denního hodnocení připravenosti na osvobození z VV-ECMO oproti obvyklé péči na dobu trvání podpory ECMO, míry nebezpečného osvobození a další klinické výsledky jsou zapotřebí další údaje z velké, multicentrické randomizované kontrolované studie.

Primární cíl: Prokázat proveditelnost velké, multicentrické randomizované kontrolované studie provedením multicentrické pilotní studie srovnávající protokolované denní hodnocení připravenosti na osvobození z VV-ECMO (protokol bez ECMO) s běžnou péčí. Úspěch pilotního pokusu bude měřen splněním specifikovaných kritérií pro zařazení, randomizaci, dodržování skupinového přiřazení a oddělení mezi skupinami.

Sekundární cíl: Definovat a odhadnout frekvenci primární účinnosti, primární bezpečnosti a sekundárních výsledků budoucí velké, multicentrické randomizované kontrolované studie porovnávající protokolované denní hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO (protokol bez ECMO) do běžné péče.

K řešení těchto cílů navrhujeme multicentrickou, otevřenou, randomizovanou pilotní studii s paralelními skupinami, která srovnává protokolované denní hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO (protokol bez ECMO) s běžnou péčí. Všichni pacienti, kteří dostanou VV-ECMO na zúčastněné jednotce nemocnice pro dospělé a splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou způsobilí k účasti. Oprávnění účastníci nebo zástupci s rozhodovací pravomocí budou požádáni o souhlas. Po doložení písemného informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni a náhodně přiděleni, aby obdrželi protokol bez ECMO nebo obvyklou péči. Studie bude kontrolovat strategii odstavení VV-ECMO až do první dekanylace nebo smrti. Všechna další rozhodnutí týkající se podpory kritické péče, intervenčních terapií a lékařské léčby zůstanou na uvážení ošetřujícího lékaře a konzultačních týmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijímající VV-ECMO
  • Pacient se nachází v participující jednotce nemocnice pro dospělé

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacientovi je < 18 let
  • Účastník dostává ECMO jako most k transplantaci
  • Účastník dostává hybridní konfiguraci, která zahrnuje arteriální kanylu
  • Pacient dostával VV-ECMO po dobu > 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protokolů bez ECMO
U pacientů zařazených do skupiny protokolu bez ECMO bude personál studie provádět protokol bez ECMO denně od zařazení do prvního úmrtí nebo dekanylace ECMO; výsledky budou zaznamenány a sdíleny s ošetřujícím týmem. Konečná rozhodnutí týkající se dekanylace učiní ošetřující lékaři, kteří jsou obeznámeni s výsledky denních protokolovaných hodnocení bez ECMO.
Jiný: Protokol bez ECMO

Všichni pacienti randomizovaní do skupiny ECMO-Free Protocol Group obdrží protokolované denní hodnocení připravenosti k osvobození z VV-ECMO, které bude zahájeno mezi 6:00 místního času a 10:00 místního času. Pokud je pacient zaregistrován po 10:00 místního času, protokol bez ECMO začne následující kalendářní den.

ECMO-Free Protocol je 3-krokový proces hodnocení připravenosti na osvobození od VV-ECMO: bezpečnostní screening (Fáze 1: ECMO-Free Safety Screen), titrace non-ECMO frakce vdechovaného kyslíku (Fáze 2: Non - titrace podpory dýchání ECMO) a pokus o zastavení průtoku plynu (fáze 3: zkušební verze bez ECMO).
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
U pacientů zařazených do skupiny obvyklé péče bude odstavení ECMO a posouzení připravenosti na dekanylaci ECMO na uvážení ošetřujících lékařů.
Jiný: Obvyklá péče
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny obvyklé péče podstoupí hodnocení připravenosti k osvobození, odstavení a dekanylaci podle uvážení léčebného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšné přerušení ECMO
Časové okno: Od randomizace do času propuštění nemocnice nebo do 60 dnů.
Primárním výsledkem bude doba (ve dnech) od randomizace (čas nula) až do doby konečného úspěšného přerušení ECMO. Přerušení ECMO bude považováno za úspěšné, pokud pacient podstoupí dekannulaci a přežívá bez ECMO až do dne 60. U pacientů, kteří jsou dekannulovaní a následně zažívají rekanulaci, bude doba úspěšného přerušení ECMO založena na konečné dekannulaci. Sběr dat přestane v době propuštění z nemocnice nebo 60 den.
Od randomizace do času propuštění nemocnice nebo do 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do 60 dnů bez ECMO
Časové okno: Od randomizace k úmrtí nebo propuštění nemocnice do 60 dnů.
Počet dnů naživu a bez ECMO do 60 dnů (dny bez ECMO) se vypočítá jako 60 mínus počet kalendářních dnů od randomizace po konečnou dekannulaci. Pacienti, kteří dostávají ECMO v den 60, obdrží hodnotu „0“. Pacienti, kteří umírají před denním dnem nebo propuštěním nemocnice, obdrží hodnotu „0“.
Od randomizace k úmrtí nebo propuštění nemocnice do 60 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečné přerušení ECMO
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin po dekannalaci.
Unsafe liberation will be defined according to a previously published definition.1 A patient will be classified as having experienced unsafe discontinuation of ECMO if he or she experiences any of the following within 48 hours of decannulation: VV-ECMO recannulation, sustained (> 4 hours) escalation of mechanical ventilation (change from a partially assisted mode to controlled MV, or dynamic driving pressure greater than or equal to 16 and delta change from previous setting of greater than or rovná 5 cm H2O nebo zvýšení FIO2 na> 80%), použití záchranných terapií (tj. Nová potřeba ochrnutí a hluboké sedace nebo inhalační plicní vazodilatátory nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo nová zhoršující se hemodynamika vyžadující přidání jakýchkoli vazoaktivních látek bez důkaz sepse nebo hypovolémie).
Od randomizace do 48 hodin po dekannalaci.
Recenzolace do 30 dnů od dekannalace
Časové okno: Od dekannalace do 30 dnů po dekannalaci.
Reinstituce podpory ECMO do 30 dnů od přerušení.
Od dekannalace do 30 dnů po dekannalaci.
Přežití k dekannulaci
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data dekannalace, podle toho, co nastal první, do 60 dnů.
Naživu v době dekannalace
Od randomizace do data úmrtí nebo data dekannalace, podle toho, co nastal první, do 60 dnů.
Dny do 60 dnů bez respirační podpory
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Počet dnů bez respirační podpory mezi randomizací a 60 dnem.
Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Dny na 60 dnů bez ICU
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Počet živých dnů a ne na JIP mezi randomizací a 60 dnem.
Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Dny do 60 dnů bez ventilátoru
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Počet dnů naživu a bez mechanického ventilace mezi randomizací a 60 dnem.
Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Dny denně v nemocnici
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Počet živých dnů a ne v nemocnici mezi randomizací a 60 dnem.
Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
60denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.
Smrt před propuštěním nemocnice.
Od randomizace k datu úmrtí nebo propuštění, podle toho, co přišlo jako první, do 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 220733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Protokol bez ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit