Die ECMO-freie Testversion

Komplikationsraten, wirtschaftliche Folgen und Ressourcenbeschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung venovenöser ECMO (VV-ECMO) sind allgemein anerkannt. Eine Dekanülierung zum frühestmöglichen und sichersten Zeitpunkt dürfte die klinischen Ergebnisse verbessern, die Kosten senken und die Ressourcenallokation optimieren. Es liegen jedoch keine Daten vor, die Entwöhnungsstrategien für die Dekanülierung von VV-ECMO vergleichen, und es gibt erhebliche Unterschiede zwischen den Zentren bei den Ansätzen zur Entwöhnung von VV-ECMO.

Aktuelle Ansätze zur Entwöhnung von VV-ECMO verlassen sich im Allgemeinen darauf, dass Ärzte Anzeichen einer Lungenerholung identifizieren und schrittweise Reduzierungen der Blutflussrate, des Anteils des zugeführten Sauerstoffs (FdO2) und der Spülgasflussrate einleiten4-6. Dieser Ansatz wurde zuvor in Leitlinien der Extracorporeal Life Support Organization, in Expertenmeinungen und in kleinen deskriptiven Studien beschrieben, obwohl nur wenige Daten vorliegen, die diese Strategie unterstützen. Darüber hinaus stehen diese Ansätze im Widerspruch zu der umfangreichen Literatur zur Beurteilung der Bereitschaft zur „Befreiung“ von Sedierung und mechanischer Beatmung, bei der schrittweise Reduktionen (Entwöhnung) wiederholt nachweislich schlechter sind als protokollierte tägliche Bewertungen (Versuche zum spontanen Erwachen und Versuche zur Spontanatmung7). -11).

Frühere Daten deuten darauf hin, dass Ärzte die Bereitschaft zur Befreiung von der Organunterstützung unterschätzen und legen nahe, dass Protokolle zur Ermittlung der Bereitschaft zur Befreiung dem Urteilsvermögen des Arztes überlegen sind9,11. Im Vergleich zur schrittweisen Entwöhnung haben Versuche zum spontanen Aufwachen und zur spontanen Atmung nachweislich die Dauer der Unterstützung drastisch verkürzt, die Kosten für die Intensivpflege gesenkt und die Ergebnisse verbessert7-13. Bis vor kurzem wurde dieser Ansatz zur Befreiung von Patienten von einer Therapie nicht auf ECMO angewendet. Unsere Gruppen haben kürzlich eine prospektive, einarmige Sicherheits- und Machbarkeitsstudie mit 26 Patienten durchgeführt, um ein Protokoll für die tägliche Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO in einem einzigen Zentrum zu entwickeln und zu verfeinern14. Die in CHEST veröffentlichten Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine protokollierte tägliche Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO machbar und sicher ist. Darüber hinaus betrug die durchschnittliche Zeit vom ersten bestandenen Test bis zur Dekanülierung zwei Tage, was darauf hindeutet, dass eine tägliche protokollierte Beurteilung Kandidaten für eine Dekanülierung früher identifizieren könnte, als dies bei der üblichen Pflege der Fall ist. Da es sich jedoch um eine einarmige Machbarkeitsstudie handelte, reichte die vorherige Studie nicht aus, um festzustellen, ob sich die Bereitstellung von Ressourcen für eine protokollierte tägliche Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO auf die Patientenergebnisse auswirkt. Darüber hinaus variiert die Art und Weise, wie ECMO bereitgestellt, entwöhnt und abgesetzt wird, erheblich zwischen den Zentren, was anhaltende Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit einer flächendeckenden Einführung einer protokollierten täglichen Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO aufkommen lässt.

Es ist eine große, randomisierte Studie erforderlich, um festzustellen, ob eine protokollierte tägliche Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO die Patientenergebnisse beeinflusst. Bevor eine solche Studie durchgeführt werden kann, sind jedoch zusätzliche Daten erforderlich, um festzustellen, ob es möglich ist, Patienten in mehreren Zentren randomisiert einer bestimmten Entwöhnungsstrategie zuzuordnen.

Zusätzliche Daten aus einer großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie sind erforderlich, um die Auswirkungen einer protokollierten täglichen Beurteilung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO mit der üblichen Pflege auf die Dauer der ECMO-Unterstützung, Maßnahmen zur unsicheren Befreiung und andere klinische Ergebnisse zu vergleichen.

Hauptziel: Demonstration der Machbarkeit einer großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie durch Durchführung einer multizentrischen Pilotstudie, in der eine protokollierte tägliche Bewertung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO (ECMO-freies Protokoll) mit der üblichen Pflege verglichen wird. Der Erfolg des Pilotversuchs wird anhand der Einhaltung festgelegter Benchmarks für Einschreibung, Randomisierung, Einhaltung der Gruppenzuordnung und Trennung zwischen Gruppen gemessen.

Sekundäres Ziel: Definition und Schätzung der Häufigkeit der primären Wirksamkeit, der primären Sicherheit und der sekundären Ergebnisse einer zukünftigen großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der eine protokollierte tägliche Bewertung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO (ECMO-freies Protokoll) verglichen wird. zur üblichen Pflege.

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie vor, in der eine protokollierte tägliche Bewertung der Bereitschaft zur Befreiung von VV-ECMO (ECMO-freies Protokoll) mit der üblichen Pflege verglichen wird. Alle Patienten, die VV-ECMO in einer teilnehmenden Abteilung eines Erwachsenenkrankenhauses erhalten und alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt. Berechtigte Teilnehmer oder stellvertretende Entscheidungsträger werden um ihre Zustimmung gebeten. Nach der Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip dem ECMO-freien Protokoll oder der üblichen Pflege zugewiesen. Die Studie wird die VV-ECMO-Entwöhnungsstrategie bis zur ersten Dekanülierung oder zum Tod kontrollieren. Alle anderen Entscheidungen hinsichtlich der Unterstützung der Intensivpflege, interventioneller Therapien und medizinischer Behandlung liegen weiterhin im Ermessen des behandelnden Arztes und der Beratungsteams.