ECMO 무료 평가판
ECMO 무료 평가판: 다기관 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
정맥 ECMO(VV-ECMO)의 사용과 관련된 합병증 비율, 경제적 결과 및 자원 제한이 널리 알려져 있습니다. 가장 빠르고 안전한 시간에 Decannulation은 임상 결과를 개선하고 비용을 절감하며 자원 할당을 최적화할 것으로 예상됩니다. 그러나 VV-ECMO에서 제거하기 위한 이유 전략을 비교하는 데이터는 없으며 VV-ECMO를 이유하는 방법에는 센터 간에 상당한 차이가 있습니다.
VV-ECMO 이유식에 대한 현재의 접근법은 일반적으로 폐 회복의 징후를 식별하고 혈류 속도, 전달된 산소 분율(FdO2) 및 스윕 가스 유속의 점진적인 감소를 시작하기 위해 임상의에 의존합니다4-6. 이 접근법은 이전에 체외 생명 유지 기구(Extracorporeal Life Support Organization)에서 배포한 지침, 전문가 의견 및 소규모 설명 연구에서 약술되었지만 이 전략을 뒷받침하는 데이터는 거의 없습니다. 또한, 이러한 접근 방식은 점진적인 감소(위닝)가 프로토콜화된 일일 평가(자발적 각성 시험 및 자발 호흡 시험7 -11).
이전 데이터는 임상의가 장기 지원으로부터 해방에 대한 준비를 과소평가하고 해방에 대한 준비를 식별하는 프로토콜이 임상의 판단9,11보다 우수하다고 제안합니다. 점증적인 젖 떼기와 비교하여 자발적 각성 시도 및 자발적 호흡 시도는 지원 기간을 극적으로 단축하고 집중 치료 비용을 줄이며 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다7-13. 최근까지 치료로부터 환자를 해방시키는 이러한 접근 방식은 ECMO에 적용되지 않았습니다. 우리 그룹은 최근 단일 센터14에서 VV-ECMO로부터 해방될 준비 상태를 매일 평가하기 위한 프로토콜을 개발하고 개선하기 위해 26명의 환자, 전향적, 단일 암, 안전성 및 타당성 연구를 수행했습니다. CHEST에 발표된 이 연구의 결과는 VV-ECMO로부터의 해방을 위한 프로토콜화된 일일 평가가 실현 가능하고 안전하다고 제안했습니다. 또한, 첫 번째 시험 통과에서 제거까지 평균 시간은 2일이었고, 이는 매일 프로토콜화된 평가가 일반적인 치료에서 발생하는 것보다 더 일찍 제거에 대한 후보를 식별할 수 있음을 시사합니다. 그러나 단일 부문 타당성 연구로서, 이전 연구는 VV-ECMO에서 해방될 준비에 대한 프로토콜화된 일일 평가에 자원을 할애하는 것이 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기에는 불충분했습니다. 또한 ECMO가 제공, 이유 및 중단되는 방식은 센터마다 크게 다르므로 VV-ECMO로부터의 해방 준비 상태에 대한 프로토콜화된 일일 평가의 광범위한 채택 가능성에 대한 지속적인 우려가 제기됩니다.
VV-ECMO에서 해방될 준비에 대한 프로토콜화된 일일 평가가 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해서는 대규모 무작위 시험이 필요합니다. 그러나 이러한 시험을 수행하기 전에 여러 센터에서 환자를 특정 위닝 전략에 무작위로 배정하는 타당성을 확립하기 위해 추가 데이터가 필요합니다.
ECMO 지원 기간, 안전하지 않은 해방 측정 및 기타 임상 결과에 대한 VV-ECMO로부터의 해방 준비에 대한 프로토콜화된 일일 평가와 일반적인 치료의 효과를 비교하려면 대규모 다기관 무작위 대조 시험의 추가 데이터가 필요합니다.
1차 목표: VV-ECMO(ECMO-free 프로토콜)에서 해방에 대한 준비 상태에 대한 프로토콜화된 일일 평가를 일반적인 치료와 비교하는 다기관 파일럿 시험을 수행하여 대규모 다기관 무작위 통제 시험의 타당성을 입증합니다. 파일럿 시험의 성공 여부는 등록, 무작위 배정, 그룹 할당 준수 및 그룹 간 분리에 대해 지정된 벤치마크를 충족하여 측정됩니다.
2차 목표: VV-ECMO(ECMO-프리 프로토콜)로부터의 해방 준비에 대한 프로토콜화된 일일 평가를 비교하는 미래의 대규모 다기관 무작위 통제 시험의 1차 효능, 1차 안전성 및 2차 결과의 빈도를 정의하고 추정합니다. 평소 관리에.
이러한 목표를 해결하기 위해 우리는 VV-ECMO(ECMO 없는 프로토콜)에서 일상적인 치료에 대한 해방 준비 상태에 대한 프로토콜화된 일일 평가를 비교하는 다중 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹, 무작위 파일럿 시험을 제안합니다. 성인 병원의 참여 단위에서 VV-ECMO를 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 참여 자격이 있습니다. 적격 참가자 또는 대리 의사 결정권자는 동의를 위해 접근합니다. 서면 동의서를 작성하면 환자가 등록되고 ECMO가 없는 프로토콜 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 VV-ECMO 이유식 전략을 첫 번째 탈관절 또는 사망까지 통제할 것입니다. 중환자 치료 지원, 개입 요법 및 의학적 치료에 관한 다른 모든 결정은 치료 의사 및 컨설팅 팀의 재량에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VV-ECMO를 받는 환자
- 환자는 성인 병원의 참여 병동에 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 18세 미만입니다.
- 참가자는 이식을 위한 브리지로 ECMO를 받고 있습니다.
- 참가자는 동맥 캐뉼라를 포함하는 하이브리드 구성을 받고 있습니다.
- 환자가 > 24시간 동안 VV-ECMO를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECMO 없는 프로토콜 그룹
ECMO가 없는 프로토콜 그룹에 할당된 환자의 경우, 연구 담당자는 등록부터 사망 또는 ECMO 제거의 첫 번째까지 매일 ECMO가 없는 프로토콜을 수행합니다. 결과는 기록되어 치료 팀과 공유됩니다.
decannulation에 관한 최종 결정은 매일 ECMO가 없는 프로토콜화된 평가 결과를 알고 있는 치료 임상의가 내립니다.
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ECMO-비함유 프로토콜 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 현지 시간으로 오전 6시에서 오전 10시 사이에 시작되는 VV-ECMO의 해방 준비 상태에 대한 프로토콜화된 일일 평가를 받게 됩니다. 환자가 현지 시간으로 오전 10시 이후에 등록되면 ECMO 없는 프로토콜이 다음 날부터 시작됩니다. ECMO-Free 프로토콜은 VV-ECMO로부터의 해방을 위한 준비 상태를 평가하는 3단계 프로세스입니다. -ECMO 호흡 지원 적정), 스위프 가스 흐름 중단 시험(3단계: ECMO-무료 시험). |
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활성 비교기: 일반 케어 그룹
일반적인 치료 그룹에 배정된 환자의 경우, ECMO 제거 및 ECMO 제거에 대한 준비 상태 평가는 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.
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유주얼 케어 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 치료 팀의 재량에 따라 해방, 이유 및 탈관에 대한 준비 상태에 대한 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO의 성공적인 중단 시간
기간: 무작위에서 병원 퇴원시기 또는 60 일까지.
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주요 결과는 ECMO의 최종 성공적인 중단 시간까지 무작위 화 (시간 제로)에서 시간 (시간)입니다.
환자가 분비물을 겪고 60 일까지 ECMO없이 살아남는 경우 ECMO의 중단은 성공한 것으로 간주됩니다.
분리 된 후 재 조정을 경험 한 환자의 경우, ECMO의 성공적인 중단 시간은 최종 분리를 기반으로합니다.
데이터 수집은 병원 퇴원시 또는 60 일에 중단됩니다.
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무작위에서 병원 퇴원시기 또는 60 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ecmo-free days ~ 60
기간: 무작위에서 사망 또는 병원 퇴원까지 60 일까지.
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살아있는 일의 수와 ECMO가없는 날부터 60 일까지 (ECMO없는 일)는 무작위 배정에서 최종 분만까지의 캘린더 일의 수를 60 분 뺀 것으로 계산됩니다.
60 일에 ECMO를받는 환자는 "0"의 값을받습니다.
60 일 전에 사망하는 환자 또는 병원 퇴원은 "0"의 값을받습니다.
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무작위에서 사망 또는 병원 퇴원까지 60 일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO의 안전하지 않은 중단
기간: 무작위 배정에서 분리 후 48 시간까지.
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안전하지 않은 해방은 이전에 발표 된 정의에 따라 정의 될 것입니다 .1 환자는 48 시간 내에 48 시간 내에 다음 중 하나를 경험 한 경우 ECMO의 안전하지 않은 중단을 경험 한 것으로 분류됩니다. 구조 요법의 사용 (즉,)의 사용 (즉, FIO2에서 80%까지 5cm H2O 이상 또는 동일).
마비 및 깊은 진정제, 흡입 폐 혈관 확장제, 또는 고주파 진동 환기 또는 패혈증 또는 저산소증의 증거가없는 혈관 활성 작용제를 추가 해야하는 새로운 악화 혈역학에 대한 새로운 필요성).
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무작위 배정에서 분리 후 48 시간까지.
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분리 후 30 일 이내에 재 조정
기간: 분리 후 30 일까지.
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중단 후 30 일 이내에 ECMO 지원을 재구성합니다.
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분리 후 30 일까지.
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분리에 대한 생존
기간: 무작위에서 사망 일까지 또는 분리 날짜까지, 60 일까지 첫 번째까지.
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분리 시점에 살아 있습니다
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무작위에서 사망 일까지 또는 분리 날짜까지, 60 일까지 첫 번째까지.
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호흡기 지지대가없는 날부터 60 일까지
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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무작위 화와 60 일 사이의 호흡기지지가없는 일의 수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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ICU 프리 며칠 ~ 일일 60
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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무작위 배정과 60 일 사이의 ICU가 아닌 살아있는 일의 수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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인공 호흡기가없는 날부터 60 일까지
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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무작위 배정과 60 일 사이의 기계적 환기가없는 날의 수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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병원이없는 날부터 일일 60
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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무작위 배정과 60 일 사이에 병원에서는 살아있는 일의 수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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60 일 병원 내 사망률
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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병원 퇴원 전 사망.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일로, 60 일까지 처음으로 온 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Al-Fares AA, Ferguson ND, Ma J, Cypel M, Keshavjee S, Fan E, Del Sorbo L. Achieving Safe Liberation During Weaning From VV-ECMO in Patients With Severe ARDS: The Role of Tidal Volume and Inspiratory Effort. Chest. 2021 Nov;160(5):1704-1713. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.068. Epub 2021 Jun 21.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Broman LM, Malfertheiner MV, Montisci A, Pappalardo F. Weaning from veno-venous extracorporeal membrane oxygenation: how I do it. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 5):S692-S697. doi: 10.21037/jtd.2017.09.95.
- Vasques F, Romitti F, Gattinoni L, Camporota L. How I wean patients from veno-venous extra-corporeal membrane oxygenation. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):316. doi: 10.1186/s13054-019-2592-5. No abstract available.
- Grant AA, Hart VJ, Lineen EB, Badiye A, Byers PM, Patel A, Vianna R, Koerner MM, El Banayosy A, Loebe M, Ghodsizad A. A Weaning Protocol for Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With a Review of the Literature. Artif Organs. 2018 Jun;42(6):605-610. doi: 10.1111/aor.13087. Epub 2018 Jan 18.
- Ely EW, Meade MO, Haponik EF, Kollef MH, Cook DJ, Guyatt GH, Stoller JK. Mechanical ventilator weaning protocols driven by nonphysician health-care professionals: evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):454S-63S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.454s.
- Gannon WD, Stokes JW, Bloom S, Sherrill W, Bacchetta M, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Safety and Feasibility of a Protocolized Daily Assessment of Readiness for Liberation From Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation. Chest. 2021 Nov;160(5):1693-1703. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.066. Epub 2021 Jun 21.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15.
- Gannon WD, Teijeiro-Paradis R, Prekker ME, Vogelsong MA, Schwartz GS, Odish MF, Nickel NP, Bloom SL, Hansen SJ, Fielding-Singh V, Blough B, Owens RL, Valles R, Adkisson WS, Alvis BD, Bacchetta M, Ford DJ, Gaudio SC, Jelly CA, Landsperger JS, Lingle K, Noblit CC, Rice TW, Del Sorbo L, Stokes JW, Stollings JL, Van Winkle G, Wang L, Imhoff B, Shotwell MS, Fan E, Semler MW, Casey JD; ECMO-Free Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and Statistical Analysis Plan for the ECMO-Free Trial: A Multicenter Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Dec 2:2025.12.01.25341410. doi: 10.64898/2025.12.01.25341410.
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- 220733
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ECMO 없는 프로토콜에 대한 임상 시험
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Institute for Extracorporeal Life SupportFresenius Medical Care North America초대로 등록