Bezpłatna wersja próbna ECMO

Częstość powikłań, konsekwencje ekonomiczne i ograniczenia zasobów związane ze stosowaniem ECMO żylno-żylnego (VV-ECMO) są powszechnie znane. Oczekuje się, że dekaniulacja w najwcześniejszym i najbezpieczniejszym możliwym czasie poprawi wyniki kliniczne, obniży koszty i zoptymalizuje alokację zasobów. Jednak nie ma danych porównujących strategie odstawiania od piersi dla dekaniulacji z VV-ECMO i istnieją znaczne różnice między ośrodkami w podejściu do odstawiania od piersi VV-ECMO.

Obecne podejście do odstawiania VV-ECMO na ogół polega na identyfikacji przez klinicystów oznak regeneracji płuc i inicjowaniu stopniowego zmniejszania szybkości przepływu krwi, frakcji dostarczanego tlenu (FdO2) i szybkości przepływu gazów wymiatających4-6. Podejście to zostało wcześniej opisane w wytycznych rozpowszechnianych przez Extracorporeal Life Support Organization, opiniach ekspertów oraz w małych badaniach opisowych, chociaż istnieje niewiele danych na poparcie tej strategii. Co więcej, te podejścia są sprzeczne z obszerną literaturą dotyczącą oceny gotowości do „wyzwolenia” z sedacji i wentylacji mechanicznej, w której wielokrotnie wykazano, że stopniowe zmniejszanie (odstawianie od piersi) jest gorsze od protokołowanych codziennych ocen (próby spontanicznego przebudzenia i próby spontanicznego oddychania)7 -11).

Wcześniejsze dane sugerują, że klinicyści nie doceniają gotowości do uwolnienia od wsparcia narządu i sugerują, że protokoły określające gotowość do uwolnienia są lepsze od oceny klinicysty9,11. Wykazano, że w porównaniu do stopniowego odstawiania od piersi próby spontanicznego wybudzenia i spontanicznego oddychania radykalnie skracają czas trwania wsparcia, zmniejszają koszty intensywnej opieki i poprawiają wyniki7-13. Do niedawna takie podejście do uwalniania pacjentów z terapii nie było stosowane w przypadku ECMO. Nasze grupy przeprowadziły ostatnio prospektywne, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i wykonalności z udziałem 26 pacjentów w celu opracowania i udoskonalenia protokołu codziennej oceny gotowości do uwolnienia z VV-ECMO w jednym ośrodku14. Wyniki tego badania, opublikowane w CHEST, sugerują, że protokołowana codzienna ocena gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO jest wykonalna i bezpieczna. Co więcej, mediana czasu od pierwszej pomyślnie zakończonej próby do dekaniulacji wyniosła 2 dni, co sugeruje, że codzienna, protokołowana ocena może identyfikować kandydatów do dekaniulacji wcześniej niż ma to miejsce w przypadku zwykłej opieki. Jednakże, jako jednoramienne studium wykonalności, poprzednie badanie było niewystarczające do ustalenia, czy przeznaczenie zasobów na protokołowaną codzienną ocenę gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO wpływa na wyniki pacjentów. Ponadto sposób, w jaki ECMO jest zapewniane, odstawiane od piersi i przerywane, różni się znacznie w zależności od ośrodka, co budzi ciągłe obawy co do wykonalności powszechnego przyjęcia protokołowanej codziennej oceny gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO.

Potrzebne jest duże, randomizowane badanie, aby ustalić, czy protokołowana codzienna ocena gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO wpływa na wyniki pacjentów. Jednak zanim taka próba będzie mogła zostać przeprowadzona, potrzebne są dodatkowe dane, aby ustalić wykonalność randomizacji pacjentów do określonej strategii odstawiania od piersi w wielu ośrodkach.

Potrzebne są dodatkowe dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby porównać wpływ protokołowanej codziennej oceny gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO w porównaniu ze zwykłą opieką na czas trwania wsparcia ECMO, miary niebezpiecznego wyzwolenia i inne wyniki kliniczne.

Główny cel: wykazanie wykonalności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego badania pilotażowego porównującego protokołowaną codzienną ocenę gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO (protokół wolny od ECMO) ze zwykłą opieką. Sukces próby pilotażowej będzie mierzony poprzez spełnienie określonych kryteriów dotyczących rekrutacji, randomizacji, przestrzegania przydziału grupowego i separacji między grupami.

Cel drugorzędny: Zdefiniowanie i oszacowanie częstości pierwszorzędowej skuteczności, pierwszorzędnego bezpieczeństwa i drugorzędowych wyników przyszłego dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego protokołowaną codzienną ocenę gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO (protokół wolny od ECMO) do zwykłej pielęgnacji.

Aby osiągnąć te cele, proponujemy wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe z równoległymi grupami, porównujące protokołowaną codzienną ocenę gotowości do wyzwolenia z VV-ECMO (protokół wolny od ECMO) ze zwykłą opieką. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują VV-ECMO w uczestniczącym oddziale szpitala dla dorosłych i spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy lub zastępczy decydenci zostaną poproszeni o zgodę. Po udokumentowaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do otrzymania protokołu bez ECMO lub zwykłej opieki. Badanie będzie kontrolować strategię odstawiania od piersi VV-ECMO aż do pierwszej dekaniulacji lub śmierci. Wszystkie inne decyzje dotyczące wsparcia w zakresie intensywnej terapii, terapii interwencyjnych i leczenia pozostaną w gestii lekarza prowadzącego i zespołów konsultacyjnych.