La prova gratuita ECMO

I tassi di complicanze, le conseguenze economiche e le limitazioni delle risorse associate all'uso dell'ECMO venovenoso (VV-ECMO) sono ampiamente riconosciuti. La decannulazione al più presto e nel modo più sicuro possibile dovrebbe migliorare i risultati clinici, ridurre i costi e ottimizzare l'allocazione delle risorse. Tuttavia, non ci sono dati che confrontino le strategie di svezzamento per la decannulazione da VV-ECMO e vi è una variazione significativa tra i centri negli approcci allo svezzamento da VV-ECMO.

Gli attuali approcci allo svezzamento VV-ECMO generalmente si basano sui medici per identificare i segni di recupero polmonare e avviare riduzioni incrementali della velocità del flusso sanguigno, della frazione di ossigeno erogato (FdO2) e della velocità del flusso di gas di spazzamento4-6. Questo approccio è stato precedentemente delineato nelle linee guida distribuite dall'Extracorporeal Life Support Organization, nell'opinione di esperti e in piccoli studi descrittivi, sebbene esistano pochi dati a supporto di questa strategia. Inoltre, questi approcci sono in contrasto con l'ampio corpus di letteratura per valutare la prontezza alla "liberazione" dalla sedazione e dalla ventilazione meccanica in cui le riduzioni incrementali (svezzamento) hanno ripetutamente dimostrato di essere inferiori alle valutazioni giornaliere protocollate (prove di risveglio spontaneo e prove di respirazione spontanea7 -11).

I dati precedenti suggeriscono che i medici sottovalutano la prontezza alla liberazione dal supporto degli organi e suggeriscono che i protocolli per identificare la prontezza alla liberazione sono superiori al giudizio del medico9,11. Rispetto allo svezzamento incrementale, le prove di risveglio spontaneo e le prove di respirazione spontanea hanno dimostrato di ridurre drasticamente la durata del supporto, ridurre i costi di terapia intensiva e migliorare i risultati7-13. Fino a poco tempo fa, questo approccio per liberare i pazienti da una terapia non era stato applicato all'ECMO. I nostri gruppi hanno recentemente condotto uno studio di sicurezza e fattibilità su 26 pazienti, prospettico, a braccio singolo, per sviluppare e perfezionare un protocollo per la valutazione quotidiana della disponibilità a liberarsi da VV-ECMO in un singolo centro14. I risultati di questo studio, pubblicati su CHEST, hanno suggerito che una valutazione giornaliera protocollata della prontezza alla liberazione da VV-ECMO è fattibile e sicura. Inoltre, il tempo mediano dalla prima prova superata alla decannulazione è stato di 2 giorni, suggerendo che una valutazione giornaliera protocollata potrebbe identificare i candidati per la decannulazione prima di quanto avvenga nelle cure abituali. Tuttavia, come studio di fattibilità a braccio singolo, lo studio precedente non era sufficiente per determinare se dedicare risorse a una valutazione giornaliera protocollata della prontezza a liberarsi da VV-ECMO influisca sugli esiti dei pazienti. Inoltre, il modo in cui l'ECMO viene fornito, svezzato e interrotto varia in modo significativo tra i centri, sollevando preoccupazioni persistenti riguardo alla fattibilità dell'adozione diffusa della valutazione giornaliera protocollata della prontezza per la liberazione da VV-ECMO.

È necessario un ampio studio randomizzato per determinare se una valutazione giornaliera protocollata della prontezza a liberarsi da VV-ECMO influisce sugli esiti dei pazienti. Prima che un tale studio possa essere condotto, tuttavia, sono necessari ulteriori dati per stabilire la fattibilità della randomizzazione dei pazienti a una specifica strategia di svezzamento in più centri.

Sono necessari ulteriori dati da un ampio studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare gli effetti di una valutazione giornaliera protocollata della prontezza alla liberazione da VV-ECMO rispetto alle cure abituali sulla durata del supporto ECMO, misure di liberazione non sicura e altri risultati clinici.

Obiettivo primario: Dimostrare la fattibilità di un ampio studio controllato randomizzato multicentrico conducendo uno studio pilota multicentrico confrontando una valutazione giornaliera protocollata della prontezza per la liberazione da VV-ECMO (protocollo senza ECMO) con le cure abituali. Il successo della sperimentazione pilota sarà misurato soddisfacendo parametri di riferimento specificati per l'arruolamento, la randomizzazione, l'aderenza all'assegnazione del gruppo e la separazione tra i gruppi.

Obiettivo secondario: definire e stimare la frequenza dell'efficacia primaria, della sicurezza primaria e degli esiti secondari di un futuro ampio studio multicentrico randomizzato controllato confrontando una valutazione giornaliera protocollata della prontezza per la liberazione da VV-ECMO (protocollo senza ECMO) alle solite cure.

Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo uno studio pilota multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato che confronta una valutazione giornaliera protocollata della prontezza per la liberazione da VV-ECMO (protocollo senza ECMO) con le cure abituali. Tutti i pazienti che ricevono VV-ECMO in un'unità partecipante di un ospedale per adulti e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno idonei alla partecipazione. I partecipanti idonei o i decisori surrogati saranno contattati per il consenso. A seguito della documentazione del consenso informato scritto, i pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il protocollo senza ECMO o le cure abituali. Lo studio controllerà la strategia di svezzamento VV-ECMO fino alla prima decannulazione o morte. Tutte le altre decisioni riguardanti il ​​supporto per terapia intensiva, le terapie interventistiche e le cure mediche rimarranno a discrezione del medico curante e dei team di consulenza.