O ECMO-Free Trial

As taxas de complicação, consequências econômicas e limitações de recursos associadas ao uso de ECMO venovenosa (VV-ECMO) são amplamente reconhecidas. Espera-se que a decanulação o mais precoce e segura possível melhore os resultados clínicos, reduza os custos e otimize a alocação de recursos. No entanto, não há dados comparando as estratégias de desmame para decanulação da VV-ECMO, e há variação significativa entre os centros nas abordagens de desmame da VV-ECMO.

As abordagens atuais para desmame VV-ECMO geralmente dependem de médicos para identificar sinais de recuperação pulmonar e iniciar reduções incrementais na taxa de fluxo sanguíneo, fração de oxigênio fornecido (FdO2) e taxa de fluxo de gás de varredura4-6. Essa abordagem foi previamente delineada em diretrizes distribuídas pela Extracorporeal Life Support Organization, opinião de especialistas e em pequenos estudos descritivos, embora existam poucos dados para apoiar essa estratégia. Além disso, essas abordagens vão contra o grande corpo de literatura para avaliar a prontidão para "liberação" da sedação e da ventilação mecânica, nas quais as reduções incrementais (desmame) repetidamente se mostraram inferiores às avaliações diárias protocolizadas (testes de despertar espontâneo e testes de respiração espontânea7 -11).

Dados anteriores sugerem que os médicos subestimam a prontidão para liberação do suporte de órgãos e sugerem que os protocolos para identificar a prontidão para liberação são superiores ao julgamento clínico9,11. Em comparação com o desmame incremental, os testes de despertar espontâneo e os testes de respiração espontânea demonstraram reduzir drasticamente a duração do suporte, reduzir os custos de cuidados intensivos e melhorar os resultados7-13. Até recentemente, essa abordagem para liberar os pacientes de uma terapia não havia sido aplicada à ECMO. Nossos grupos conduziram recentemente um estudo prospectivo, de braço único, de segurança e viabilidade com 26 pacientes para desenvolver e refinar um protocolo para avaliação diária da prontidão para liberação de VV-ECMO em um único centro14. Os resultados deste estudo, publicados no CHEST, sugeriram que uma avaliação diária protocolizada da prontidão para liberação da VV-ECMO é viável e segura. Além disso, o tempo médio desde a primeira tentativa até a decanulação foi de 2 dias, sugerindo que uma avaliação diária protocolizada pode identificar candidatos para decanulação mais cedo do que ocorre nos cuidados habituais. No entanto, como um estudo de viabilidade de braço único, o estudo anterior foi insuficiente para determinar se a dedicação de recursos a uma avaliação diária protocolizada da prontidão para liberação de VV-ECMO afeta os resultados dos pacientes. Além disso, a maneira como a ECMO é fornecida, desmamada e descontinuada varia significativamente entre os centros, levantando preocupações persistentes sobre a viabilidade da adoção generalizada da avaliação diária protocolizada da prontidão para liberação da VV-ECMO.

Um grande estudo randomizado é necessário para determinar se uma avaliação diária protocolizada da prontidão para liberar da VV-ECMO afeta os resultados dos pacientes. Antes que tal ensaio possa ser conduzido, no entanto, dados adicionais são necessários para estabelecer a viabilidade de randomizar pacientes para uma estratégia de desmame específica em vários centros.

São necessários dados adicionais de um grande estudo randomizado controlado multicêntrico para comparar os efeitos de uma avaliação diária protocolizada de prontidão para liberação de VV-ECMO versus cuidados habituais na duração do suporte de ECMO, medidas de liberação insegura e outros resultados clínicos.

Objetivo principal: Demonstrar a viabilidade de um grande ensaio clínico randomizado multicêntrico, conduzindo um ensaio piloto multicêntrico comparando uma avaliação diária protocolizada de prontidão para liberação de VV-ECMO (protocolo livre de ECMO) para cuidados habituais. O sucesso do teste piloto será medido pelo cumprimento de parâmetros de referência especificados para inscrição, randomização, adesão à designação de grupo e separação entre grupos.

Objetivo secundário: definir e estimar a frequência da eficácia primária, segurança primária e resultados secundários de um futuro grande estudo controlado randomizado multicêntrico comparando uma avaliação diária protocolizada de prontidão para liberação de VV-ECMO (protocolo livre de ECMO) aos cuidados habituais.

Para atender a esses objetivos, propomos um estudo piloto randomizado, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, comparando uma avaliação diária protocolizada de prontidão para liberação de VV-ECMO (protocolo livre de ECMO) aos cuidados habituais. Todos os pacientes que recebem VV-ECMO em uma unidade participante de um hospital adulto e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão elegíveis para participação. Participantes elegíveis ou tomadores de decisão substitutos serão abordados para consentimento. Após a documentação do consentimento informado por escrito, os pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber o protocolo sem ECMO ou cuidados habituais. O estudo controlará a estratégia de desmame da VV-ECMO até a primeira decanulação ou óbito. Todas as outras decisões relativas ao suporte de cuidados intensivos, terapias intervencionistas e tratamento médico permanecerão a critério do médico assistente e das equipes de consultoria.