L'essai sans ECMO

Les taux de complications, les conséquences économiques et les limitations de ressources associées à l'utilisation de l'ECMO veino-veineux (VV-ECMO) sont largement reconnus. La déannulation au moment le plus précoce et le plus sûr possible devrait améliorer les résultats cliniques, réduire les coûts et optimiser l'allocation des ressources. Pourtant, il n'y a pas de données comparant les stratégies de sevrage pour la décanulation du VV-ECMO, et il existe une variation significative entre les centres dans les approches de sevrage du VV-ECMO.

Les approches actuelles de sevrage de l'ECMO-VV reposent généralement sur les cliniciens pour identifier les signes de récupération pulmonaire et initier des réductions progressives du débit sanguin, de la fraction d'oxygène délivré (FdO2) et du débit de gaz de balayage4-6. Cette approche a déjà été décrite dans les lignes directrices distribuées par l'Extracorporeal Life Support Organization, l'opinion d'experts et dans de petites études descriptives, bien que peu de données existent pour soutenir cette stratégie. De plus, ces approches vont à l'encontre de l'abondante documentation sur l'évaluation de la préparation à la « libération » de la sédation et de la ventilation mécanique dans laquelle des réductions progressives (sevrage) se sont révélées à plusieurs reprises inférieures aux évaluations quotidiennes protocolées (essais d'éveil spontané et essais de respiration spontanée7 -11).

Les données antérieures suggèrent que les cliniciens sous-estiment l'état de préparation à la libération du support d'organe et suggèrent que les protocoles pour identifier l'état de préparation à la libération sont supérieurs au jugement des cliniciens9,11. Par rapport au sevrage progressif, il a été démontré que les essais de réveil spontané et les essais de respiration spontanée raccourcissent considérablement la durée du soutien, réduisent les coûts des soins intensifs et améliorent les résultats7-13. Jusqu'à récemment, cette approche visant à libérer les patients d'une thérapie n'avait pas été appliquée à l'ECMO. Nos groupes ont récemment mené une étude prospective, à un seul bras, de sécurité et de faisabilité sur 26 patients pour développer et affiner un protocole d'évaluation quotidienne de l'état de préparation à la libération de VV-ECMO dans un seul centre14. Les résultats de cette étude, publiés dans CHEST, suggèrent qu'une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération du VV-ECMO est faisable et sûre. De plus, le temps médian entre le premier essai réussi et la décanulation était de 2 jours, ce qui suggère qu'une évaluation protocolée quotidienne pourrait identifier les candidats à la décanulation plus tôt que ce qui se produit dans les soins habituels. Cependant, en tant qu'étude de faisabilité à un seul bras, l'étude précédente était insuffisante pour déterminer si le fait de consacrer des ressources à une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération de VV-ECMO affecte les résultats des patients. En outre, la manière dont l'ECMO est fournie, sevrée et interrompue varie considérablement d'un centre à l'autre, ce qui soulève des inquiétudes persistantes quant à la faisabilité d'une adoption généralisée de l'évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération du VV-ECMO.

Un essai randomisé de grande envergure est nécessaire pour déterminer si une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération de VV-ECMO affecte les résultats des patients. Avant qu'un tel essai puisse être mené, cependant, des données supplémentaires sont nécessaires pour établir la faisabilité de la randomisation des patients vers une stratégie de sevrage spécifique dans plusieurs centres.

Des données supplémentaires provenant d'un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique sont nécessaires pour comparer les effets d'une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération de VV-ECMO par rapport aux soins habituels sur la durée du soutien de l'ECMO, les mesures de libération à risque et d'autres résultats cliniques.

Objectif principal : Démontrer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de grande envergure en menant un essai pilote multicentrique comparant une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération du VV-ECMO (protocole sans ECMO) aux soins habituels. Le succès de l'essai pilote sera mesuré en respectant les critères de référence spécifiés pour l'inscription, la randomisation, l'adhésion à l'affectation des groupes et la séparation entre les groupes.

Objectif secondaire : Définir et estimer la fréquence de l'efficacité primaire, de la sécurité primaire et des résultats secondaires d'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique de grande envergure comparant une évaluation quotidienne protocolée de la préparation à la libération du VV-ECMO (protocole sans ECMO) aux soins habituels.

Pour répondre à ces objectifs, nous proposons un essai pilote multicentrique, ouvert, à groupes parallèles et randomisé comparant une évaluation quotidienne protocolée de l'état de préparation à la libération du VV-ECMO (protocole sans ECMO) aux soins habituels. Tous les patients qui reçoivent VV-ECMO dans une unité participante d'un hôpital pour adultes et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront éligibles pour participer. Les participants éligibles ou les décideurs de substitution seront approchés pour obtenir leur consentement. Suite à la documentation du consentement éclairé écrit, les patients seront inscrits et assignés au hasard pour recevoir le protocole sans ECMO ou les soins habituels. L'étude contrôlera la stratégie de sevrage VV-ECMO jusqu'au premier décanulation ou décès. Toutes les autres décisions concernant le soutien aux soins intensifs, les thérapies interventionnelles et les traitements médicaux resteront à la discrétion du médecin traitant et des équipes de consultation.