ECMO-vapaa kokeiluversio

Laskimon ECMO:n (VV-ECMO) käyttöön liittyvät komplikaatiot, taloudelliset seuraukset ja resurssien rajoitukset tunnetaan laajalti. Mahdollisimman aikaisin ja turvallisin ajankohtana tapahtuvan dekanyloinnin odotetaan parantavan kliinisiä tuloksia, vähentävän kustannuksia ja optimoivan resurssien allokoinnin. Kuitenkaan ei ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat vieroitusstrategioita VV-ECMO:n dekanyloinnissa, ja VV-ECMO:n vieroitusmenetelmissä on merkittäviä eroja keskuksien välillä.

Nykyiset lähestymistavat VV-ECMO:n vieroittamiseen perustuvat yleensä siihen, että lääkärit tunnistavat keuhkojen toipumisen merkkejä ja aloittavat verenvirtausnopeuden, toimitetun hapen osuuden (FdO2) ja pyyhkäisykaasun virtausnopeuden asteittaisen alenemisen4-6. Tämä lähestymistapa on hahmoteltu aiemmin Extracorporeal Life Support Organisaation jakamissa ohjeissa, asiantuntijalausunnoissa ja pienissä kuvailevissa tutkimuksissa, vaikka tämän strategian tueksi on vähän tietoa. Lisäksi nämä lähestymistavat ovat ristiriidassa sen suuren kirjallisuuden kanssa, joka koskee valmiutta "vapautua" rauhoittamisesta ja mekaanisesta ventilaatiosta, jossa asteittaisten vähennysten (vieroitus) on toistuvasti osoitettu olevan huonompia kuin protokolliin perustuvat päivittäiset arvioinnit (spontaanit heräämistutkimukset ja spontaanit hengityskokeet7). -11).

Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että kliinikot aliarvioivat valmiutta vapautua elinten tuesta ja viittaavat siihen, että vapautumisvalmiuden tunnistamiseen käytettävät protokollat ​​ovat parempia kuin kliinikkojen arvio9,11. Verrattuna asteittaiseen vieroittamiseen, spontaanin heräämisen ja spontaanin hengityskokeiden on osoitettu lyhentävän dramaattisesti tuen kestoa, vähentävän tehohoidon kustannuksia ja parantavan tuloksia7-13. Viime aikoihin asti tätä lähestymistapaa potilaiden vapauttamiseksi hoidosta ei ollut sovellettu ECMO:ssa. Ryhmämme suorittivat äskettäin 26 potilasta käsittävän tulevan, yhden haaran turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen kehittääkseen ja parantaakseen protokollaa päivittäistä VV-ECMO:sta vapautumisvalmiuden arviointia varten yhdessä paikassa14. Tämän CHEST-julkaisussa julkaistun tutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että VV-ECMO:sta vapautumisvalmiuden protokolloitu päivittäinen arviointi on mahdollista ja turvallista. Lisäksi mediaaniaika ensimmäisestä läpäisystä kokeesta dekanylaatioon oli 2 päivää, mikä viittaa siihen, että päivittäinen protokolla-arviointi saattaa tunnistaa dekanylointiehdokkaat aikaisemmin kuin tavallisessa hoidossa. Yksihaaraisena toteutettavuustutkimuksena aiempi tutkimus ei kuitenkaan riittänyt määrittämään, vaikuttaako resurssien omistaminen protokollisoituun päivittäiseen VV-ECMO:sta vapautumisvalmiuden arviointiin potilaiden tuloksiin. Lisäksi tapa, jolla ECMO:ta tarjotaan, vieroittaa ja lopettaa, vaihtelee merkittävästi keskusten välillä, mikä herättää jatkuvaa huolta VV-ECMO:sta vapautumisvalmiutta koskevan protokollan päivittäisen arvioinnin toteuttamiskelpoisuudesta.

Laaja, satunnaistettu tutkimus tarvitaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako VV-ECMO:sta vapautumisvalmiuden protokolloitu päivittäinen arviointi potilaiden tuloksiin. Ennen kuin tällainen tutkimus voidaan suorittaa, tarvitaan kuitenkin lisätietoja, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista satunnaistaa potilaat tiettyyn vieroitusstrategiaan useissa keskuksissa.

Lisätietoa suuresta, monikeskustaisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta tarvitaan, jotta voidaan verrata VV-ECMO:sta vapautumisvalmiutta koskevan protokollan päivittäisen arvioinnin vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon ECMO-tuen kestoon, vaarallisen vapautumisen mittauksiin ja muihin kliinisiin tuloksiin.

Ensisijainen tavoite: Todista laajan, monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuus suorittamalla monikeskustutkimus, jossa verrataan VV-ECMO:sta (ECMO-vapaa protokolla) vapautumisvalmiuden protokolloitua päivittäistä arviointia tavanomaiseen hoitoon. Pilottikokeen onnistumista mitataan ilmoittautumisen, satunnaistamisen, ryhmien jakamisen noudattamisen ja ryhmien välisen erottelun kriteerien täyttämisellä.

Toissijainen tavoite: Määrittää ja arvioida ensisijaisen tehon, ensisijaisen turvallisuuden ja toissijaisten tulosten esiintymistiheys tulevassa suuressa, monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan protokollistettua päivittäistä VV-ECMO:sta vapautumisvalmiuden arviointia (ECMO-vapaa protokolla) tavalliseen hoitoon.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme monikeskusta, avointa, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa verrataan VV-ECMO:sta (ECMO-vapaa protokolla) vapautumisvalmiuden protokolloitua päivittäistä arviointia tavanomaiseen hoitoon. Kaikki potilaat, jotka saavat VV-ECMO:ta aikuissairaalan osallistuvassa yksikössä ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kelpoisia osallistujia tai korvaavia päättäjiä pyydetään antamaan suostumus. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on dokumentoitu, potilaat rekisteröidään ja määrätään satunnaisesti saamaan ECMO-vapaa protokolla tai tavallista hoitoa. Tutkimus ohjaa VV-ECMO-vieroitusstrategiaa ensimmäiseen dekanylaatioon tai kuolemaan asti. Kaikki muut tehohoidon tukea, interventiohoitoja ja lääkehoitoa koskevat päätökset jäävät hoitavan lääkärin ja konsulttitiimien harkintaan.