Den ECMO-frie prøveversjonen

Komplikasjonsrater, økonomiske konsekvenser og ressursbegrensninger knyttet til bruk av venovenøs ECMO (VV-ECMO) er allment anerkjent. Dekanylering på et tidligst og sikrest mulig tidspunkt vil forventes å forbedre kliniske resultater, redusere kostnader og optimalisere ressursallokering. Likevel er det ingen data som sammenligner avvenningsstrategier for dekanylering fra VV-ECMO, og det er betydelig variasjon mellom sentrene i tilnærminger til avvenning av VV-ECMO.

Gjeldende tilnærminger til avvenning av VV-ECMO er generelt avhengige av at klinikere identifiserer tegn på lungegjenoppretting og initierer inkrementelle reduksjoner i blodstrømningshastighet, brøkdel av levert oksygen (FdO2) og strømningshastighet for sveipegass4-6. Denne tilnærmingen har tidligere blitt skissert i retningslinjer distribuert av Extracorporeal Life Support Organization, ekspertuttalelser og i små beskrivende studier, selv om det finnes lite data som støtter denne strategien. Videre er disse tilnærmingene i strid med den store mengden litteratur for å vurdere beredskap for "frigjøring" fra sedasjon og mekanisk ventilasjon der inkrementelle reduksjoner (avvenning) gjentatte ganger har vist seg å være dårligere enn protokolliserte daglige vurderinger (spontane oppvåkningsforsøk og spontane pusteforsøk7 -11).

Tidligere data tyder på at klinikere undervurderer beredskapen for frigjøring fra organstøtte og antyder at protokoller for å identifisere beredskapen for frigjøring er bedre enn klinikerens vurdering9,11. Sammenlignet med inkrementell avvenning, har spontane oppvåkningsforsøk og spontane pusteforsøk vist seg å dramatisk forkorte varigheten av støtten, redusere kostnadene for intensivbehandling og forbedre resultatene7-13. Inntil nylig hadde denne tilnærmingen for å frigjøre pasienter fra en terapi ikke blitt brukt på ECMO. Gruppene våre gjennomførte nylig en 26-pasienter, prospektiv, enarms-, sikkerhets- og mulighetsstudie for å utvikle og avgrense en protokoll for daglig vurdering av beredskap til å frigjøre fra VV-ECMO ved et enkelt senter14. Resultatene av denne studien, publisert i CHEST, antydet at en protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO er mulig og trygg. Videre var mediantiden fra første bestått prøve til dekanylering 2 dager, noe som tyder på at en daglig protokollisert vurdering kan identifisere kandidater for dekanylering tidligere enn det som skjer i vanlig omsorg. Som en enkeltarms mulighetsstudie var imidlertid den tidligere studien utilstrekkelig til å avgjøre om dedikering av ressurser til en protokollisert daglig vurdering av beredskap til å frigjøre fra VV-ECMO påvirker pasientresultatene. Videre varierer måten ECMO tilveiebringes, avvennes og avvikles betydelig mellom sentre, noe som vekker vedvarende bekymringer angående gjennomførbarheten av utbredt bruk av protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO.

En stor, randomisert studie er nødvendig for å avgjøre om en protokollisert daglig vurdering av beredskap til å frigjøre fra VV-ECMO påvirker pasientresultatene. Før en slik utprøving kan gjennomføres, er det imidlertid behov for ytterligere data for å etablere muligheten for å randomisere pasienter til en spesifikk avvenningsstrategi på tvers av flere sentre.

Ytterligere data fra en stor, multisenter randomisert kontrollert studie er nødvendig for å sammenligne effekten av en protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO versus vanlig omsorg på varigheten av ECMO-støtte, mål på usikker frigjøring og andre kliniske utfall.

Primært mål: Demonstrere gjennomførbarheten av en stor, multisenter randomisert kontrollert studie ved å gjennomføre en multisenter pilotforsøk som sammenligner en protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO (ECMO-fri protokoll) med vanlig omsorg. Suksessen til pilotforsøket vil bli målt ved å møte spesifiserte benchmarks for påmelding, randomisering, overholdelse av gruppeoppgaver og separasjon mellom grupper.

Sekundært mål: Å definere og estimere hyppigheten av den primære effekten, primær sikkerhet og sekundære utfall av en fremtidig stor, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO (ECMO-fri protokoll) til vanlig omsorg.

For å imøtekomme disse målene foreslår vi en multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, randomisert pilotforsøk som sammenligner en protokollisert daglig vurdering av beredskap for frigjøring fra VV-ECMO (ECMO-fri protokoll) med vanlig omsorg. Alle pasienter som mottar VV-ECMO i en deltakende enhet på et voksensykehus og oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte deltakere eller surrogatbeslutningstakere vil bli kontaktet for samtykke. Etter dokumentasjon av skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta den ECMO-frie protokollen eller vanlig behandling. Studien vil kontrollere VV-ECMO-avvenningsstrategien frem til den første dekanylering eller død. Alle andre avgjørelser angående kritisk omsorgsstøtte, intervensjonsterapier og medisinsk behandling vil forbli på skjønn av behandlende lege og konsulentteam.