无 ECMO 试用
2026年6月2日 更新者：Whitney Gannon、Vanderbilt University Medical Center
无 ECMO 试验：一项多中心试点可行性研究
在最早和最安全的时间从静脉体外膜肺氧合 (VV-ECMO) 拔管有望改善结果并降低成本。
对从治疗中解放出来的准备情况的日常评估已经证明在重症监护的其他领域取得了成功。
最近的一项单中心研究表明，对 VV-ECMO 解放准备情况进行协议化每日评估是可行的，并且没有引起任何重大安全问题，但这种协议化每日评估对临床结果的影响仍不清楚。
此外，各中心提供、断奶和停止 ECMO 的方式差异很大，这引起了人们对广泛采用协议化每日评估 VV-ECMO 准备情况的持续关注。
需要来自大型随机对照试验的数据来比较协议化每日评估 VV-ECMO 解放准备情况与常规护理对 ECMO 支持持续时间和其他临床结果的影响。
然而，在进行此类试验之前，还需要更多数据来说明 ECMO 撤机多中心试验的可行性。
研究概览
详细说明
与使用静脉 ECMO (VV-ECMO) 相关的并发症发生率、经济后果和资源限制已得到广泛认可。 尽早和最安全的时间拔管有望改善临床结果、降低成本并优化资源分配。 然而，尚无比较 VV-ECMO 拔管脱机策略的数据，而且各中心在 VV-ECMO 脱机方法方面存在显着差异。
目前撤机 VV-ECMO 的方法通常依赖于临床医生来识别肺部恢复的迹象，并开始逐渐减少血流量、输送氧气的分数 (FdO2) 和扫气流量 4-6。 这种方法之前已经在体外生命支持组织发布的指南、专家意见和小型描述性研究中进行了概述，尽管支持这种策略的数据很少。 此外，这些方法与评估从镇静和机械通气中“解放”准备情况的大量文献背道而驰，在这些文献中，递增减少（断奶）一再被证明不如协议化的日常评估（自主觉醒试验和自主呼吸试验7） -11).
先前的数据表明，临床医生低估了从器官支持中解放的准备情况，并表明确定解放准备情况的方案优于临床医生的判断 9, 11。 与渐进脱机相比，自主觉醒试验和自主呼吸试验已被证明可以显着缩短支持时间、降低重症监护成本并改善结果 7-13。 直到最近，这种将患者从治疗中解放出来的方法才应用于 ECMO。 我们的小组最近进行了一项包含 26 名患者的前瞻性单臂安全性和可行性研究，以制定和完善一项协议，用于在单个中心每日评估从 VV-ECMO 中解放出来的准备情况14。 这项发表在 CHEST 上的研究结果表明，对从 VV-ECMO 中解放出来的准备情况进行协议化的每日评估是可行且安全的。 此外，从首次通过试验到拔管的中位时间为 2 天，这表明每日方案化评估可能比常规护理更早地确定拔管候选人。 然而，作为一项单臂可行性研究，先前的研究不足以确定将资源用于协议化的日常评估是否准备好从 VV-ECMO 中解放出来会影响患者的结果。 此外，各中心提供、断奶和停止 ECMO 的方式差异很大，这引起了人们对广泛采用协议化每日评估 VV-ECMO 解放准备情况的可行性的持续关注。
需要一项大型随机试验来确定对从 VV-ECMO 中解放出来的准备情况进行的协议化每日评估是否会影响患者的预后。 然而，在进行此类试验之前，还需要更多数据来确定将患者随机分配到跨多个中心的特定脱机策略的可行性。
需要来自大型、多中心随机对照试验的额外数据，以比较协议化每日评估 VV-ECMO 解放准备情况与常规护理对 ECMO 支持持续时间、不安全解放措施和其他临床结果的影响。
主要目标：通过进行一项多中心试点试验，比较协议化的日常评估 VV-ECMO（无 ECMO 协议）与常规护理的解放准备情况，证明大型、多中心随机对照试验的可行性。 试点试验的成功将通过满足注册、随机化、遵守组分配和组间分离的特定基准来衡量。
次要目标：定义和估计未来大型多中心随机对照试验的主要疗效、主要安全性和次要结果的频率，比较对从 VV-ECMO（无 ECMO 方案）解放准备情况的协议化每日评估到平时的护理。
为了实现这些目标，我们提出了一项多中心、开放标签、平行组、随机试点试验，比较了从 VV-ECMO（无 ECMO 协议）解放准备情况的协议化每日评估与常规护理。 所有在成人医院参与单位接受 VV-ECMO 且符合所有纳入标准且无排除标准的患者均有资格参与。 符合条件的参与者或代理决策者将被征求同意。 根据书面知情同意书，患者将被纳入并随机分配接受无 ECMO 方案或常规护理。 该研究将控制 VV-ECMO 撤机策略，直到第一次拔管或死亡。 关于重症监护支持、介入治疗和药物治疗的所有其他决定将由主治医师和咨询团队自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego Health
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 VV-ECMO 的患者
- 患者位于成人医院的参与单位
排除标准：
- 患者怀孕
- 病人是囚犯
- 患者 < 18 岁
- 参与者正在接受 ECMO 作为移植的桥梁
- 参与者正在接受包括动脉插管的混合配置
- 患者已接受 VV-ECMO 治疗 > 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无 ECMO 协议组
对于分配到无 ECMO 方案组的患者，研究人员将从入组到第一次死亡或 ECMO 拔管期间每天执行无 ECMO 方案；结果将被记录并与治疗团队分享。
关于拔管的最终决定将由了解每日无 ECMO 协议化评估结果的治疗临床医生做出。
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所有随机分配到无 ECMO 协议组的患者都将接受协议化的每日评估，评估是否准备好从 VV-ECMO 中解放出来，该评估将在当地时间上午 6:00 至上午 10:00 之间启动。 如果患者在当地时间上午 10:00 之后登记，无 ECMO 协议将在下一个日历日开始。 无 ECMO 协议是一个评估从 VV-ECMO 解放准备情况的 3 步过程：安全屏幕（第 1 阶段：无 ECMO 安全屏幕）、非 ECMO 吸入氧气部分的滴定（第 2 阶段：非-ECMO 呼吸支持滴定），以及停止清扫气流的试验（第 3 阶段：无 ECMO 试验）。 |
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有源比较器：日常护理组
对于分配到常规护理组的患者，ECMO 撤机和 ECMO 拔管准备情况评估将由治疗临床医生自行决定。
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随机分配到常规护理组的所有患者都将根据治疗团队的判断接受解放、断奶和拔管准备情况评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候成功停产ECMO
大体时间：从随机分配到住院时间或直到第60天。
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主要结果将是从随机化（零时间）到最终成功中断ECMO的时间（在几天内）。
如果患者经历过渡并在没有ECMO的情况下生存直到第60天，则终止ECMO将被认为是成功的。
对于那些被破坏并随后经历重新申请的患者，成功停用ECMO的时间将基于最终的衰落。
数据收集将在出院或第60天的住院时停止。
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从随机分配到住院时间或直到第60天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免费的日子60
大体时间：从随机分配到死亡或住院到第60天。
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活着的天数和第60天（无ECMO天）的天数将被计算为60减去从随机分组到最终破裂的日历天数。
在第60天接受ECMO的患者将获得“ 0”的价值。
在第60天或出院出院之前死亡的患者将获得“ 0”的价值。
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从随机分配到死亡或住院到第60天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不安全的ecmo中断
大体时间：从随机分组到破裂后48小时。
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不安全的解放将根据先前发表的定义定义。1如果他或她在脱灭后的48小时内经历以下任何一项，将被归类为对ECMO的不安全终止：VV-ECMO恢复，VV-ECMO恢复，持续（> 4小时）的机械频率更大，或者从部分辅助的助长范围或逐步升级（与控制的MID升级）更大（越来越多），或者是对控制的助长模式的升级，则持续的助长效果，或者是动态的驱动器，而不是动态驾驶模式，而不是动态的驱动器。大于或等于5 cm H2O，或者FIO2增加到> 80％），使用救援疗法（即
瘫痪和深层镇静，吸入肺部血管扩张剂或高频振荡通气的新需求，或者新的恶化血流动力学，需要添加任何血管活性剂，而没有脓毒症或低血容量的证据）。
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从随机分组到破裂后48小时。
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在破裂后30天内进行重新启动
大体时间：从破裂到破裂后30天。
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在停用后30天内重新建立ECMO支持。
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从破裂到破裂后30天。
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生存到衰败
大体时间：从随机到死亡日期或破灭日期，以先到者为准，直到第60天。
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在破裂时还活着
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从随机到死亡日期或破灭日期，以先到者为准，直到第60天。
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第60天，无呼吸支持的日期
大体时间：从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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随机分组与第60天之间没有呼吸支持的天数。
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从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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无重症监护仪的日期60
大体时间：从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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活着的天数，而不是随机分配和第60天之间的ICU。
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从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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无呼吸机至60
大体时间：从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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活着的天数，没有随机化和第60天之间的机械通气。
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从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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无医院的日60
大体时间：从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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活着的天数，而不是在随机分组和第60天之间的医院。
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从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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60天的住院死亡率
大体时间：从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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住院前死亡。
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从随机分配到死亡或出院日期，以先到者为准，直到第60天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
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- Grant AA, Hart VJ, Lineen EB, Badiye A, Byers PM, Patel A, Vianna R, Koerner MM, El Banayosy A, Loebe M, Ghodsizad A. A Weaning Protocol for Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With a Review of the Literature. Artif Organs. 2018 Jun;42(6):605-610. doi: 10.1111/aor.13087. Epub 2018 Jan 18.
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- Gannon WD, Teijeiro-Paradis R, Prekker ME, Vogelsong MA, Schwartz GS, Odish MF, Nickel NP, Bloom SL, Hansen SJ, Fielding-Singh V, Blough B, Owens RL, Valles R, Adkisson WS, Alvis BD, Bacchetta M, Ford DJ, Gaudio SC, Jelly CA, Landsperger JS, Lingle K, Noblit CC, Rice TW, Del Sorbo L, Stokes JW, Stollings JL, Van Winkle G, Wang L, Imhoff B, Shotwell MS, Fan E, Semler MW, Casey JD; ECMO-Free Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Protocol and Statistical Analysis Plan for the ECMO-Free Trial: A Multicenter Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2025 Dec 2:2025.12.01.25341410. doi: 10.64898/2025.12.01.25341410.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2026年4月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月8日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 220733
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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