Den ECMO-fria provperioden

Komplikationsfrekvenser, ekonomiska konsekvenser och resursbegränsningar i samband med användningen av venovenös ECMO (VV-ECMO) är allmänt erkända. Dekanylering vid tidigast och säkrast möjliga tidpunkt skulle förväntas förbättra kliniska resultat, minska kostnaderna och optimera resursallokeringen. Ändå finns det inga data som jämför avvänjningsstrategier för dekanylering från VV-ECMO, och det finns betydande variation mellan centra när det gäller tillvägagångssätt för att avvänja VV-ECMO.

Nuvarande tillvägagångssätt för avvänjning av VV-ECMO förlitar sig i allmänhet på att läkare identifierar tecken på lungåterhämtning och initierar stegvisa minskningar av blodflödeshastigheten, andelen tillfört syre (FdO2) och svepgasflödet4-6. Detta tillvägagångssätt har tidigare beskrivits i riktlinjer som distribuerats av Extracorporeal Life Support Organization, expertutlåtanden och i små beskrivande studier, även om det finns lite data för att stödja denna strategi. Vidare strider dessa tillvägagångssätt mot den stora mängd litteratur för att bedöma beredskapen för "befrielse" från sedering och mekanisk ventilation där inkrementella minskningar (avvänjning) upprepade gånger har visat sig vara sämre än protokolliserade dagliga bedömningar (försök med spontant uppvaknande och försök med spontan andning7 -11).

Tidigare data tyder på att kliniker underskattar beredskapen för befrielse från organstöd och tyder på att protokoll för att identifiera beredskapen för befrielse är överlägsna läkarens bedömning9,11. Jämfört med inkrementell avvänjning, har försök med spontant uppvaknande och försök med spontan andning visat sig dramatiskt förkorta stödets varaktighet, minska intensivvårdskostnaderna och förbättra resultaten7-13. Fram till nyligen hade denna metod för att befria patienter från en terapi inte tillämpats på ECMO. Våra grupper genomförde nyligen en 26-patienter, prospektiv, enarmad, säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att utveckla och förfina ett protokoll för daglig bedömning av beredskapen att frigöra från VV-ECMO vid ett enda center14. Resultaten av denna studie, publicerad i CHEST, föreslog att en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för befrielse från VV-ECMO är genomförbar och säker. Vidare var mediantiden från det första godkända försöket till dekanylering 2 dagar, vilket tyder på att en daglig protokolliserad bedömning kan identifiera kandidater för dekanylering tidigare än vad som sker i vanlig vård. Men som en enarmad genomförbarhetsstudie var den tidigare studien otillräcklig för att avgöra huruvida avsättning av resurser till en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen att frigöra från VV-ECMO påverkar patientens resultat. Vidare varierar det sätt på vilket ECMO tillhandahålls, avvänjas och avbryts avsevärt mellan centra, vilket väcker ihållande farhågor angående genomförbarheten av ett omfattande antagande av protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för befrielse från VV-ECMO.

En stor, randomiserad studie behövs för att avgöra om en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen att frigöra från VV-ECMO påverkar patientens resultat. Innan en sådan prövning kan genomföras krävs dock ytterligare data för att fastställa genomförbarheten av att randomisera patienter till en specifik avvänjningsstrategi över flera centra.

Ytterligare data från en stor, multicenter randomiserad kontrollerad studie behövs för att jämföra effekterna av en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för frigörelse från VV-ECMO kontra vanlig vård på varaktigheten av ECMO-stöd, mått på osäker frigörelse och andra kliniska resultat.

Primärt mål: Demonstrera genomförbarheten av en stor, multicenter randomiserad kontrollerad studie genom att genomföra en multicenterpilotförsök som jämför en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för befrielse från VV-ECMO (ECMO-fritt protokoll) med vanlig vård. Framgången för pilotförsöket kommer att mätas genom att uppfylla specificerade riktmärken för registrering, randomisering, efterlevnad av grupptilldelning och separation mellan grupper.

Sekundärt mål: Att definiera och uppskatta frekvensen av den primära effekten, primära säkerheten och sekundära utfall av en framtida stor, multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för befrielse från VV-ECMO (ECMO-fritt protokoll) till vanlig vård.

För att möta dessa mål föreslår vi en multicenter, öppen, parallellgrupp, randomiserad pilotstudie som jämför en protokolliserad daglig bedömning av beredskapen för befrielse från VV-ECMO (ECMO-fritt protokoll) med vanlig vård. Alla patienter som får VV-ECMO på en deltagande enhet på ett vuxensjukhus och uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att vara berättigade till deltagande. Berättigade deltagare eller surrogatbeslutsfattare kommer att kontaktas för samtycke. Efter dokumentation av skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att skrivas in och slumpmässigt tilldelas för att få det ECMO-fria protokollet eller vanlig vård. Studien kommer att kontrollera VV-ECMO-avvänjningsstrategin tills den första av dekanylering eller död. Alla andra beslut angående intensivvårdsstöd, interventionsterapier och medicinsk behandling kommer att ligga kvar på den behandlande läkarens och konsultteamens gottfinnande.