Пробная версия без ЭКМО

Частота осложнений, экономические последствия и ограничения ресурсов, связанные с использованием вено-венозной ЭКМО (ВВ-ЭКМО), широко известны. Ожидается, что деканюляция в самое раннее и безопасное время улучшит клинические результаты, снизит затраты и оптимизирует распределение ресурсов. Тем не менее, нет данных, сравнивающих стратегии отлучения от ВВ-ЭКМО при деканюляции, и существуют значительные различия между центрами в подходах к отлучению от ВВ-ЭКМО.

Существующие подходы к отлучению от ВВ-ЭКМО обычно полагаются на то, что клиницисты должны определить признаки восстановления легких и инициировать постепенное снижение скорости кровотока, фракции доставляемого кислорода (FdO2) и скорости потока вытесняющего газа4-6. Этот подход ранее был изложен в руководствах, распространяемых Организацией экстракорпорального жизнеобеспечения, мнениях экспертов и в небольших описательных исследованиях, хотя существует мало данных, подтверждающих эту стратегию. Кроме того, эти подходы противоречат большому объему литературы по оценке готовности к «освобождению» от седации и искусственной вентиляции легких, при которой постепенное снижение (отлучение от груди) неоднократно уступало протоколированным ежедневным оценкам (пробы спонтанного пробуждения и пробы спонтанного дыхания7). -11).

Предыдущие данные свидетельствуют о том, что клиницисты недооценивают готовность к освобождению от поддержки органов и предполагают, что протоколы для определения готовности к освобождению превосходят суждение клинициста9,11. Было показано, что по сравнению с постепенным отлучением от груди испытания спонтанного пробуждения и самостоятельного дыхания значительно сокращают продолжительность поддержки, снижают затраты на интенсивную терапию и улучшают результаты7-13. До недавнего времени такой подход к освобождению пациентов от терапии не применялся к ЭКМО. Наши группы недавно провели проспективное исследование безопасности и осуществимости с участием 26 пациентов с одной группой для разработки и уточнения протокола ежедневной оценки готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО в одном центре14. Результаты этого исследования, опубликованные в журнале CHEST, показали, что протоколированная ежедневная оценка готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО осуществима и безопасна. Кроме того, среднее время от первого пройденного испытания до деканюляции составляло 2 дня, что позволяет предположить, что ежедневная протоколированная оценка может выявить кандидатов на деканюляцию раньше, чем это происходит при обычном лечении. Тем не менее, как технико-экономическое обоснование с одной группой, предыдущее исследование было недостаточным, чтобы определить, влияет ли выделение ресурсов на протоколированную ежедневную оценку готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО на исходы пациентов. Кроме того, способ предоставления, отлучения и прекращения ЭКМО значительно различается между центрами, что вызывает постоянную озабоченность по поводу возможности широкого внедрения протоколированной ежедневной оценки готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО.

Необходимо крупное рандомизированное исследование, чтобы определить, влияет ли протоколированная ежедневная оценка готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО на результаты лечения пациентов. Однако до того, как такое исследование может быть проведено, необходимы дополнительные данные, чтобы установить возможность рандомизации пациентов для конкретной стратегии отлучения в нескольких центрах.

Дополнительные данные крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования необходимы для сравнения влияния протоколированной ежедневной оценки готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО по сравнению с обычным лечением на продолжительность поддержки ЭКМО, показатели небезопасного освобождения и другие клинические исходы.

Основная цель: продемонстрировать осуществимость большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования путем проведения многоцентрового пилотного исследования, сравнивающего протоколированную ежедневную оценку готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО (протокол без ЭКМО) с обычным лечением. Успех пилотного испытания будет измеряться выполнением определенных контрольных показателей для зачисления, рандомизации, соблюдения группового распределения и разделения между группами.

Вторичная цель: определить и оценить частоту первичной эффективности, первичной безопасности и вторичных исходов будущего крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего протоколированную ежедневную оценку готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО (протокол без ЭКМО). к обычному уходу.

Для достижения этих целей мы предлагаем многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, сравнивающее протоколированную ежедневную оценку готовности к освобождению от ВВ-ЭКМО (протокол без ЭКМО) с обычным лечением. Все пациенты, которые получают ВВ-ЭКМО в участвующем отделении взрослой больницы и соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения, будут иметь право на участие. К правомочным участникам или лицам, принимающим решения, будут обращаться за согласием. После документирования письменного информированного согласия пациенты будут зарегистрированы и случайным образом распределены для получения протокола без ЭКМО или обычного лечения. Исследование будет контролировать стратегию отлучения от ВВ-ЭКМО до первой деканюляции или смерти. Все другие решения, касающиеся поддержки интенсивной терапии, интервенционной терапии и медицинского лечения, остаются на усмотрение лечащего врача и консультационных групп.