Den ECMO-frie prøveperiode

Komplikationsrater, økonomiske konsekvenser og ressourcebegrænsninger forbundet med brugen af ​​venovenøs ECMO (VV-ECMO) er bredt anerkendt. Dekanylering på det tidligste og sikreste tidspunkt forventes at forbedre de kliniske resultater, reducere omkostningerne og optimere ressourceallokeringen. Alligevel er der ingen data, der sammenligner fravænningsstrategier for dekanylering fra VV-ECMO, og der er betydelig variation mellem centre i tilgange til fravænning af VV-ECMO.

Nuværende tilgange til fravænning af VV-ECMO er generelt afhængige af, at klinikere identificerer tegn på lungeopsving og initierer trinvise reduktioner i blodgennemstrømningshastigheden, fraktionen af ​​leveret oxygen (FdO2) og strømningshastigheden for skyllegas4-6. Denne tilgang er tidligere blevet beskrevet i retningslinjer distribueret af Extracorporeal Life Support Organization, ekspertudtalelse og i små beskrivende undersøgelser, selvom der kun findes få data til at understøtte denne strategi. Yderligere er disse tilgange i modstrid med den store mængde litteratur til vurdering af parathed til "frigørelse" fra sedation og mekanisk ventilation, hvor trinvise reduktioner (fravænning) gentagne gange har vist sig at være ringere end protokollerede daglige vurderinger (spontane opvågningsforsøg og spontane vejrtrækningsforsøg7 -11).

Tidligere data tyder på, at klinikere undervurderer beredskabet til befrielse fra organstøtte og antyder, at protokoller til at identificere beredskab til befrielse er bedre end klinikerens vurdering9,11. Sammenlignet med trinvis fravænning har spontane opvågningsforsøg og spontane vejrtrækningsforsøg vist sig at forkorte varigheden af ​​støtten dramatisk, reducere omkostningerne til intensiv pleje og forbedre resultaterne7-13. Indtil for nylig var denne tilgang til at befri patienter fra en terapi ikke blevet anvendt på ECMO. Vores grupper gennemførte for nylig en 26-patienter, prospektiv, enarms-, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse for at udvikle og forfine en protokol til daglig vurdering af parathed til at frigøre fra VV-ECMO i et enkelt center14. Resultaterne af denne undersøgelse, offentliggjort i CHEST, antydede, at en protokoliseret daglig vurdering af klarhed til befrielse fra VV-ECMO er mulig og sikker. Ydermere var mediantiden fra første bestået forsøg til dekanylering 2 dage, hvilket tyder på, at en daglig protokoliseret vurdering kan identificere kandidater til dekanylering tidligere, end det sker i sædvanlig pleje. Som et enkelt-arms gennemførlighedsstudie var den tidligere undersøgelse imidlertid utilstrækkelig til at afgøre, om dedikering af ressourcer til en protokoliseret daglig vurdering af parathed til at frigøre fra VV-ECMO påvirker patientresultater. Den måde, hvorpå ECMO leveres, fravænnes og afbrydes, varierer betydeligt mellem centrene, hvilket giver anledning til vedvarende bekymringer med hensyn til gennemførligheden af ​​en udbredt vedtagelse af protokoliseret daglig vurdering af parathed til befrielse fra VV-ECMO.

Et stort, randomiseret forsøg er nødvendigt for at afgøre, om en protokoliseret daglig vurdering af parathed til at frigøre fra VV-ECMO påvirker patientudfald. Før et sådant forsøg kan udføres, er der dog behov for yderligere data for at fastslå gennemførligheden af ​​at randomisere patienter til en specifik fravænningsstrategi på tværs af flere centre.

Yderligere data fra et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendige for at sammenligne virkningerne af en protokoliseret daglig vurdering af parathed til frigørelse fra VV-ECMO versus sædvanlig pleje på varigheden af ​​ECMO-støtte, mål for usikker frigørelse og andre kliniske resultater.

Primært mål: Demonstrere gennemførligheden af ​​et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg ved at udføre et multicenter pilotforsøg, der sammenligner en protokoliseret daglig vurdering af parathed til frigørelse fra VV-ECMO (ECMO-fri protokol) med sædvanlig pleje. Succesen af ​​pilotforsøget vil blive målt ved at opfylde specificerede benchmarks for tilmelding, randomisering, overholdelse af gruppetildeling og adskillelse mellem grupper.

Sekundært mål: At definere og estimere hyppigheden af ​​den primære effektivitet, primære sikkerhed og sekundære resultater af et fremtidigt stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en protokoliseret daglig vurdering af parathed til frigørelse fra VV-ECMO (ECMO-fri protokol) til sædvanlig pleje.

For at imødekomme disse mål foreslår vi et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en protokoliseret daglig vurdering af parathed til frigørelse fra VV-ECMO (ECMO-fri protokol) med sædvanlig pleje. Alle patienter, der modtager VV-ECMO i en deltagende enhed på et voksenhospital og opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse. Berettigede deltagere eller stedfortrædende beslutningstagere vil blive kontaktet for samtykke. Efter dokumentation af skriftligt informeret samtykke vil patienter blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage den ECMO-fri protokol eller sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil kontrollere VV-ECMO fravænningsstrategi indtil den første dekanylering eller død. Alle andre beslutninger vedrørende kritisk pleje, interventionsterapier og medicinsk behandling vil forblive på den behandlende læges og konsulentholds skøn.