Az ECMO-mentes próbaverzió

A vénás ECMO (VV-ECMO) használatával kapcsolatos szövődmények, gazdasági következmények és erőforrás-korlátok széles körben elismertek. A lehető legkorábbi és legbiztonságosabb időpontban történő dekanülálás várhatóan javítja a klinikai eredményeket, csökkenti a költségeket és optimalizálja az erőforrások elosztását. Ennek ellenére nem állnak rendelkezésre adatok a VV-ECMO-ról való dekanülálásra vonatkozó elválasztási stratégiák összehasonlítására, és jelentős eltérések mutatkoznak a központok között a VV-ECMO elválasztásának megközelítésében.

A VV-ECMO elválasztásának jelenlegi megközelítései általában a klinikusokon alapulnak, hogy azonosítsák a tüdő felépülésének jeleit, és fokozatosan csökkentsék a véráramlás sebességét, a szállított oxigén hányadát (FdO2) és a seprőgáz áramlási sebességét4-6. Ezt a megközelítést korábban felvázolták az Extracorporeal Life Support Organisation által terjesztett iránymutatásokban, szakértői véleményekben és kis leíró tanulmányokban, bár kevés adat áll rendelkezésre a stratégia alátámasztására. Ezen túlmenően ezek a megközelítések ellentétesek a nyugtatásból és a gépi lélegeztetésből való „felszabadulásra” való felkészültség értékelésére vonatkozó nagy mennyiségű irodalommal, amelyekben a fokozatos csökkentés (elválasztás) többször is bebizonyosodott, hogy rosszabb, mint a protokollizált napi értékelések (spontán ébredési és spontán légzési kísérletek7). -11).

A korábbi adatok azt sugallják, hogy a klinikusok alábecsülik a szervtámogatás alóli felszabadulásra való készséget, és azt sugallják, hogy a felszabadulási készenlét azonosítására szolgáló protokollok felülmúlják a klinikusok megítélését9,11. A fokozatos elválasztáshoz képest a spontán ébredés és a spontán légzési kísérletek drasztikusan lerövidítik a támogatás időtartamát, csökkentik az intenzív ellátás költségeit és javítják az eredményeket7-13. Egészen a közelmúltig ezt a megközelítést a betegek terápia alóli felszabadítására nem alkalmazták az ECMO-ban. Csoportjaink a közelmúltban egy 26 betegből álló, leendő, egykarú, biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányt készítettek egy protokoll kidolgozása és finomítása érdekében a VV-ECMO-ból való megszabadulásra való készenlét napi értékelésére egyetlen központban14. Ennek a tanulmánynak a CHEST-ben közzétett eredményei azt sugallják, hogy a VV-ECMO-ból való felszabadulásra való felkészültség protokollozott napi értékelése megvalósítható és biztonságos. Ezen túlmenően, az első sikeres vizsgálattól a dekanülálásig eltelt medián idő 2 nap volt, ami arra utal, hogy a napi protokollozott értékelés korábban azonosíthatja a dekanülálásra jelölteket, mint a szokásos ellátás során. Egykarú megvalósíthatósági tanulmányként azonban az előző tanulmány nem volt elegendő annak megállapítására, hogy a VV-ECMO-ból való megszabadulásra való felkészültség protokollozott napi értékelésére fordított erőforrások befolyásolják-e a betegek kimenetelét. Továbbá az ECMO biztosításának, leszoktatásának és megszüntetésének módja jelentősen eltér a központok között, ami állandó aggodalmakat vet fel a VV-ECMO-ból való felszabadulásra való felkészültség protokollozott napi értékelésének széles körű elterjedésének megvalósíthatóságával kapcsolatban.

Nagy, randomizált vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy a VV-ECMO-ból való megszabadulásra való felkészültség protokollozott napi értékelése befolyásolja-e a betegek kimenetelét. Mielőtt azonban egy ilyen vizsgálatot le lehetne végezni, további adatokra van szükség annak megállapításához, hogy lehetséges-e a betegek véletlenszerű besorolása egy meghatározott elválasztási stratégia szerint több központban.

További adatokra van szükség egy nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatból, hogy összehasonlíthassuk a VV-ECMO-ból való felszabadulásra való készenlét protokollozott napi értékelésének és a szokásos ellátásnak a hatását az ECMO-támogatás időtartamára, a nem biztonságos felszabadulás mértékére és más klinikai eredményekre.

Elsődleges cél: Egy nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának bemutatása egy többközpontú kísérleti kísérlet végrehajtásával, amely összehasonlítja a VV-ECMO-tól (ECMO-mentes protokoll) való megszabadulásra való készenlét protokollozott napi értékelését a szokásos ellátással. A kísérleti próba sikerét a beiratkozásra, a véletlenszerű besorolásra, a csoportbeosztáshoz való ragaszkodásra és a csoportok elkülönítésére vonatkozó meghatározott referenciaértékek teljesítése alapján mérik.

Másodlagos cél: Meghatározni és megbecsülni az elsődleges hatékonyság, az elsődleges biztonságosság és a másodlagos kimenetelek gyakoriságát egy jövőbeni nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely összehasonlítja a VV-ECMO-tól való megszabadulásra való felkészültség protokollozott napi értékelését (ECMO-mentes protokoll). a szokásos ellátásra.

E célok elérése érdekében egy többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált kísérleti kísérletet javasolunk, amely összehasonlítja a VV-ECMO-tól (ECMO-mentes protokoll) való megszabadulásra való készenlét protokollozott napi értékelését a szokásos ellátással. Minden olyan beteg jogosult a részvételre, aki VV-ECMO-t kap egy felnőtt kórház részt vevő részlegében, és megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritérium. A jogosult résztvevőket vagy a helyettesítő döntéshozókat meg kell keresni a hozzájárulásért. Az írásos beleegyezés dokumentálása után a betegeket besorolják, és véletlenszerűen beosztják az ECMO-mentes protokollra vagy a szokásos ellátásra. A vizsgálat a VV-ECMO elválasztási stratégiát a dekanülálás vagy az elhullás első időpontjáig fogja irányítani. A kritikus ellátás támogatásával, az intervenciós terápiákkal és az orvosi kezeléssel kapcsolatos minden egyéb döntés a kezelőorvos és a tanácsadó csoport mérlegelése alatt marad.