La prueba sin ECMO

Las tasas de complicaciones, las consecuencias económicas y las limitaciones de recursos asociadas con el uso de ECMO venovenoso (VV-ECMO) son ampliamente reconocidas. Se espera que la decanulación en el momento más temprano y seguro posible mejore los resultados clínicos, reduzca los costos y optimice la asignación de recursos. Sin embargo, no hay datos que comparen las estrategias de destete para la decanulación de VV-ECMO, y existe una variación significativa entre los centros en los enfoques de destete de VV-ECMO.

Los enfoques actuales para el destete de ECMO-VV generalmente dependen de que los médicos identifiquen signos de recuperación pulmonar e inicien reducciones incrementales en la tasa de flujo sanguíneo, la fracción de oxígeno administrado (FdO2) y la tasa de flujo de gas de barrido4-6. Este enfoque se describió previamente en las pautas distribuidas por la Organización de soporte vital extracorpóreo, la opinión de expertos y en pequeños estudios descriptivos, aunque existen pocos datos para respaldar esta estrategia. Además, estos enfoques van en contra de la gran cantidad de literatura para evaluar la preparación para la "liberación" de la sedación y la ventilación mecánica en la que se ha demostrado repetidamente que las reducciones incrementales (destete) son inferiores a las evaluaciones diarias protocolizadas (pruebas de despertar espontáneo y pruebas de respiración espontánea7 -11).

Los datos previos sugieren que los médicos subestiman la preparación para la liberación del soporte de órganos y sugieren que los protocolos para identificar la preparación para la liberación son superiores al juicio clínico9,11. En comparación con el destete incremental, se ha demostrado que los ensayos de despertar espontáneo y de respiración espontánea acortan drásticamente la duración del apoyo, reducen los costos de cuidados intensivos y mejoran los resultados7-13. Hasta hace poco, este enfoque para liberar a los pacientes de una terapia no se había aplicado a ECMO. Nuestros grupos realizaron recientemente un estudio de viabilidad y seguridad prospectivo, de un solo brazo, de 26 pacientes para desarrollar y perfeccionar un protocolo para la evaluación diaria de la preparación para liberarse de VV-ECMO en un solo centro14. Los resultados de este estudio, publicados en CHEST, sugirieron que una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO es factible y segura. Además, la mediana de tiempo desde la primera prueba aprobada hasta la decanulación fue de 2 días, lo que sugiere que una evaluación protocolizada diaria podría identificar candidatos para la decanulación antes de lo que ocurre en la atención habitual. Sin embargo, como estudio de viabilidad de un solo brazo, el estudio anterior fue insuficiente para determinar si la dedicación de recursos a una evaluación diaria protocolizada de la preparación para liberarse de VV-ECMO afecta los resultados de los pacientes. Además, la forma en que se proporciona, retira y interrumpe ECMO varía significativamente entre los centros, lo que genera preocupaciones persistentes con respecto a la viabilidad de la adopción generalizada de la evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO.

Se necesita un gran ensayo aleatorizado para determinar si una evaluación diaria protocolizada de la preparación para liberarse de VV-ECMO afecta los resultados de los pacientes. Sin embargo, antes de que se pueda realizar un ensayo de este tipo, se necesitan datos adicionales para establecer la viabilidad de asignar al azar a los pacientes a una estrategia de destete específica en múltiples centros.

Se necesitan datos adicionales de un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar los efectos de una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO versus la atención habitual sobre la duración del soporte de ECMO, las medidas de liberación insegura y otros resultados clínicos.

Objetivo principal: demostrar la viabilidad de un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico mediante la realización de un ensayo piloto multicéntrico que compare una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO (protocolo sin ECMO) con la atención habitual. El éxito de la prueba piloto se medirá al cumplir con los puntos de referencia específicos para la inscripción, la aleatorización, el cumplimiento de la asignación de grupos y la separación entre grupos.

Objetivo secundario: Definir y estimar la frecuencia de la eficacia primaria, la seguridad primaria y los resultados secundarios de un futuro ensayo controlado aleatorizado multicéntrico grande que compare una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO (protocolo sin ECMO) al cuidado habitual.

Para abordar estos objetivos, proponemos un ensayo piloto multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y aleatorizado que compare una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la liberación de VV-ECMO (protocolo sin ECMO) con la atención habitual. Todos los pacientes que reciban VV-ECMO en una unidad participante de un hospital de adultos y cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán elegibles para participar. Se contactará a los participantes elegibles o a los tomadores de decisiones sustitutos para obtener su consentimiento. Tras la documentación del consentimiento informado por escrito, los pacientes se inscribirán y se asignarán al azar para recibir el protocolo sin ECMO o la atención habitual. El estudio controlará la estrategia de destete VV-ECMO hasta la primera decanulación o muerte. Todas las demás decisiones relacionadas con el apoyo de cuidados intensivos, las terapias intervencionistas y el tratamiento médico quedarán a discreción del médico tratante y los equipos de consulta.