De ECMO-vrije proef

Complicatiepercentages, economische gevolgen en beperkte middelen in verband met het gebruik van venoveneuze ECMO (VV-ECMO) worden algemeen erkend. Decanulatie op het vroegste en veiligst mogelijke tijdstip zou naar verwachting de klinische resultaten verbeteren, de kosten verlagen en de toewijzing van middelen optimaliseren. Toch zijn er geen gegevens die ontwenningsstrategieën voor decanulatie van VV-ECMO vergelijken, en er is een aanzienlijke variatie tussen centra in de aanpak van ontwenning van VV-ECMO.

De huidige benaderingen voor het ontwennen van VV-ECMO zijn over het algemeen afhankelijk van clinici om tekenen van longherstel te identificeren en stapsgewijze verlagingen van de bloedstroomsnelheid, fractie van geleverde zuurstof (FdO2) en veeggasstroomsnelheid in gang te zetten4-6. Deze benadering is eerder uiteengezet in richtlijnen die zijn verspreid door de Extracorporale Life Support Organization, in de mening van deskundigen en in kleine beschrijvende onderzoeken, hoewel er weinig gegevens zijn om deze strategie te ondersteunen. Verder druisen deze benaderingen in tegen de grote hoeveelheid literatuur voor het beoordelen van de gereedheid voor "bevrijding" van sedatie en mechanische beademing, waarvan herhaaldelijk is aangetoond dat stapsgewijze reducties (ontwenning) inferieur zijn aan geprotocolleerde dagelijkse beoordelingen (spontane ontwakingsproeven en spontane ademhalingsproeven7). -11).

Eerdere gegevens suggereren dat clinici de gereedheid voor bevrijding van orgaanondersteuning onderschatten en suggereren dat protocollen om gereedheid voor bevrijding te identificeren superieur zijn aan het oordeel van de clinicus9,11. In vergelijking met stapsgewijs ontwennen is aangetoond dat proeven met spontaan ontwaken en spontane ademhalingsproeven de duur van de ondersteuning drastisch verkorten, de kosten voor intensieve zorg verlagen en de resultaten verbeteren7-13. Tot voor kort was deze benadering om patiënten te bevrijden van een therapie niet toegepast op ECMO. Onze groepen hebben onlangs een prospectief, eenarmig, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek met 26 patiënten uitgevoerd om een ​​protocol te ontwikkelen en te verfijnen voor de dagelijkse beoordeling van de bereidheid om te bevrijden van VV-ECMO in één enkel centrum14. De resultaten van deze studie, gepubliceerd in CHEST, suggereerden dat een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO haalbaar en veilig is. Verder was de mediane tijd vanaf de eerste geslaagde proef tot decanulatie 2 dagen, wat suggereert dat een dagelijkse geprotocolleerde beoordeling kandidaten voor decanulatie eerder zou kunnen identificeren dan bij de gebruikelijke zorg gebeurt. Als haalbaarheidsstudie met één arm was de eerdere studie echter onvoldoende om te bepalen of het toewijzen van middelen aan een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van de bereidheid om te bevrijden van VV-ECMO de resultaten voor de patiënt beïnvloedt. Verder varieert de manier waarop ECMO wordt verstrekt, gespeend en stopgezet aanzienlijk tussen centra, wat aanhoudende bezorgdheid oproept over de haalbaarheid van een wijdverspreide acceptatie van geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO.

Er is een groot, gerandomiseerd onderzoek nodig om te bepalen of een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van de bereidheid om te bevrijden van VV-ECMO de resultaten voor de patiënt beïnvloedt. Voordat een dergelijke studie kan worden uitgevoerd, zijn er echter aanvullende gegevens nodig om de haalbaarheid vast te stellen van het randomiseren van patiënten naar een specifieke ontwenningsstrategie in meerdere centra.

Aanvullende gegevens van een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zijn nodig om de effecten te vergelijken van een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO versus gebruikelijke zorg op duur van ECMO-ondersteuning, maatregelen van onveilige bevrijding en andere klinische uitkomsten.

Primair doel: De haalbaarheid aantonen van een grote, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie door een multi-center pilot-studie uit te voeren waarbij een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO (ECMO-vrij protocol) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Het succes van de pilotproef zal worden gemeten door te voldoen aan gespecificeerde benchmarks voor inschrijving, randomisatie, naleving van groepsopdracht en scheiding tussen groepen.

Secundair doel: het definiëren en schatten van de frequentie van de primaire werkzaamheid, primaire veiligheid en secundaire uitkomsten van een toekomstige grote, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO (ECMO-vrij protocol) wordt vergeleken. aan de gebruikelijke zorg.

Om deze doelen te bereiken, stellen we een multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen voor, waarin een geprotocolleerde dagelijkse beoordeling van gereedheid voor bevrijding van VV-ECMO (ECMO-vrij protocol) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Alle patiënten die VV-ECMO krijgen in een deelnemende afdeling van een ziekenhuis voor volwassenen en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname. In aanmerking komende deelnemers of plaatsvervangende besluitvormers zullen om toestemming worden gevraagd. Na documentatie van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten ingeschreven en willekeurig toegewezen om het ECMO-vrije protocol of gebruikelijke zorg te ontvangen. De studie zal de speenstrategie van VV-ECMO controleren tot de eerste decanulatie of overlijden. Alle andere beslissingen met betrekking tot kritieke zorgondersteuning, interventionele therapieën en medische behandeling blijven ter beoordeling van de behandelend arts en de adviserende teams.