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超音波対 MRI によるイメージングによる肝がん死亡の予防 (PREMIUM)

2026年6月15日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2023、「超音波対 MRI による画像化による肝がん死亡の予防 (PREMIUM 研究)」

この研究は、肝硬変患者の肝臓がんを早期発見するための 2 つの異なるスクリーニング方法のランダム化試験です。 PREMIUM の目標は、HCC を発症するリスクが高い患者において、HCC の診断のゴールド スタンダード (aMRI) + AFP の簡略版を標準治療スクリーニング (US + AFP) と比較することです。 研究者らは、HCC が早期に検出され、より根治的な治療が可能になり、HCC 関連の死亡率が低下するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン。 研究者らは、超音波検査 (US) + 血清アルファフェトプロテイン (AFP) を 6 か月ごと (現在の標準治療) と短縮 MRI (aMRI) + AFP を 1 回ごとに実施するランダム化比較試験を実施することを提案しています。 HCC のリスクが高い肝硬変患者では 6 か月 (推定年間 HCC リスク > 2.5%)。

調査対象母集団。 任意の病因の肝硬変（標準的な組織学的、放射線学的、または臨床的基準）を有する18〜75歳の患者で、推定年間HCCリスクが2.5％を超える患者。 除外基準：以前のHCC;小児 C 肝硬変 (CTP スコア 10); MELD スコア >20;肝移植のリストに記載されています。 MRIの禁忌;肝硬変特異的併存疾患指数（CirCom）スコア3によって定義される余命が限られている併存疾患。

研究の設定。 47 の VA 医療センターでは、3 年間で 1 サイトあたり平均 100 人の患者を募集します。 すでに特定されているこれらのリクルートサイトには、スクリーニングに適格な十分な数の肝硬変患者、ローカルサイト調査員 (LSI) として機能する有資格の肝臓専門医および放射線科医、十分な MRI および US キャパシティ、および学際的な肝腫瘍委員会へのアクセスがあります ( MLTB)。

ターゲット サンプル サイズ。 グループあたり N = 2350、合計 N = 4700。

ランダム化。 ランダム化スキームは、可変ブロックサイズでランダムに並べ替えられ、医療センターと MELD スコアによって階層化されます。

介入。 参加者は、1:1 の比率で 2 つのスクリーニング群のいずれかに無作為に割り付けられます。

a.腹部 aMRI + 血清 AFP を 6 か月ごと、または b. 募集時から研究8年目の終わりまで、6か月ごとの腹部US +血清AFP。

aMRI プロトコルには、細胞外ガドリニウム ベースの造影剤を利用した T1 強調プレ造影画像と動的造影画像のみが含まれます。 aMRI の実行にはわずか 15 分しかかかりません。 登録は 1 ～ 3 年目に行われ、プロトコルごとのスクリーニングは 8 年目まで続き、死亡率の追跡調査は 8 年目まで続きます。分析と公開は 9 年目に行われます。

主要な結果。 HCC関連の死亡率。

電力計算。 この研究は、米国 + AFP 群と比較して、aMRI + AFP 群で HCC 関連死亡率の 35% の最小相対的減少を検出する能力があります。 US+AFP 群を aMRI+AFP 群の患者 100 人あたり 4.6 に (HCC 関連死亡率の絶対差は患者 100 人あたり 2.5)、他の原因による死亡または離脱による脱落を調整し、検出力 88% および 2-両面アルファ 0.05。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • 募集
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95655-4200
        • 募集
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト：
          • Heather Patton, MD
          • 電話番号：858-260-0190
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
        • 募集
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1433
        • 募集
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • 電話番号：57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • 募集
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010-5011
        • 募集
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • コンタクト：
          • Tae H Lee, MD
          • 電話番号：3600 718-584-9000
          • メール：tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209-1638
        • 募集
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • 募集
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • 募集
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • スタディチェア：
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の1つ以上によって診断された、基礎となる病因による肝硬変：

    • 肝生検の組織学
    • 放射線学的基準（結節性肝臓、門脈圧亢進症の証拠）
    • 肝硬変の臨床徴候（胃食道静脈瘤、腹水、肝性脳症）
    • -振動制御トランジェントエラストグラフィー（VCTE、特にすべての参加施設で利用可能なフィブロスキャン）で、肝臓の硬さが12.5kPa以上または磁気共鳴エラストグラフィーが5.0kPa以上

  2. 肝がんのリスクが高い：これは、以下の1つ以上によって定義されます。

    • 現在のHCV感染（検出可能なHCV RNA）
    • FIB-4 スコア 3.25、無作為化から 6 か月以内
    • 研究者が開発したVA固有のモデルによって計算された、無作為化から6か月以内の推定年間HCC発生率> 2.5％（全国のVA ALDダッシュボードおよびwww.hccrisk.comで入手可能）。
  3. 18～75歳
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 事前の診断またはHCCの
  2. HCCの現在の疑い
  3. 臓器移植の事前受付
  4. 現在、臓器移植リストに掲載されています。
  5. 相反するHCCスクリーニング試験への参加
  6. -小児C肝硬変（CTPスコア10）、またはMELDスコア> 20で定義された高度な肝機能障害、無作為化前の6か月以内
  7. 糸球体濾過率（GFR）
  8. 肝硬変特異的併存疾患指数（CirCom）112 スコア 3 によって定義される、平均余命が制限される複数の併存疾患。注記として、膀胱、肺、または前立腺の初期段階の悪性腫瘍は除外されません。
  9. 推定寿命

  10. 造影MRIを受けることの禁忌：

    • ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー
    • MRI と互換性のない埋め込み型デバイス (例: ペースメーカー、除細動器、再同期装置)
    • 埋め込み型神経刺激装置
    • 埋め込み型人工内耳/耳インプラント
    • 薬物注入ポンプ (例: インスリンポンプ、鎮痛薬または化学療法のポンプ)
    • 目の中または周りの金属異物
    • 弾丸、散弾銃のペレット、榴散弾などの金属片
    • 外せないメタルボディピアス
    • 脳動脈瘤クリップ
    • 重度の閉所恐怖症
    • 体重 (体重 > 400 ポンド) または体型のために MRI 装置に収まらない
  11. 計画された治験訪問を完了できない (例: VA から離れすぎている、交通手段がないなど）
  12. 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血清AFPによる腹部超音波スクリーニング
腹部超音波（米国）+血清アルファフェトプロテイン（AFP） 募集時から8年の終わりまで6か月ごと
他の：血清AFPによる腹部超音波スクリーニング
腹部超音波（米国）+血清アルファフェトプロテイン（AFP） 募集時から8年の終わりまで6か月ごと
他の：血清 AFP を用いた簡易磁気共鳴画像法
募集時から8年目の終わりまで、6か月ごとに腹部aMRI +血清AFP
他の：血清 AFP を用いた簡易磁気共鳴画像法
募集時から8年目の終わりまで、6か月ごとに腹部aMRI +血清AFP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌の死亡率
時間枠：8年
肝臓ガンによる死亡
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時の肝細胞がんの病期
時間枠：8年
診断時の肝細胞がんの病期
8年
肝細胞がんの根治治療の受付
時間枠：8年
肝細胞がんの根治治療の受付
8年
全生存
時間枠：8年
肝がんの全生存期間
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：George N. Ioannou, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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