이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파 대 MRI 영상을 통한 간암 사망 예방 (PREMIUM)

2026년 6월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "초음파 대 MRI 영상을 통한 간암 사망 예방(프리미엄 연구)"

이 연구는 간경변증 환자의 간암 조기 발견을 위한 두 가지 선별 방법의 무작위 시험입니다. PREMIUM의 목표는 HCC(aMRI) +AFP에 대한 진단 표준의 축약 버전을 HCC 발병 위험이 높은 환자의 표준 치료 스크리닝(US+AFP)과 비교하는 것입니다. 연구자들은 HCC가 초기 단계에서 발견되어 더 많은 치료가 가능하고 결과적으로 HCC 관련 사망률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계. 연구자들은 6개월마다 초음파(US)+혈청 알파태아단백(AFP)(현 표준 치료)에 의한 간세포 암종(HCC) 스크리닝과 매 6개월마다 약식 MRI(aMRI)+AFP를 선별하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 간세포암종 위험이 높은 간경변증 환자(연간 간세포암종 추정치 >2.5%)에서 6개월.

연구 인구. 모든 병인의 간경변증(표준 조직학적, 방사선학적 또는 임상적 기준)이 있는 18-75세의 환자로 추정 연간 HCC 위험 >2.5%. 제외 기준: 이전 HCC; 아동 C 간경변(CTP 점수 10); MELD 점수 >20; 간 이식을 위해 등재됨; MRI에 대한 금기 사항; 간경화 특정 동반이환 지수(CirCom) 점수 3으로 정의된 기대 수명이 제한된 동반이환.

연구 설정. 47개의 VA 의료 센터는 3년 동안 사이트당 평균 100명의 환자를 모집할 것입니다. 이미 확인된 이러한 모집 사이트에는 스크리닝에 적합한 충분한 수의 간경변 환자, 로컬 사이트 조사자(LSI) 역할을 할 자격 있는 간 전문의 및 방사선 전문의, 적절한 MRI 및 US 용량, 다학제 간 종양 위원회에 대한 액세스가 있습니다. MLTB).

대상 샘플 크기. 그룹당 N=2350, 총 N=4700.

무작위화. 무작위화 방식은 가변 블록 크기로 무작위 순열되며 의료 센터 및 MELD 점수에 따라 계층화됩니다.

간섭. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 개의 스크리닝 부문 중 하나에 배정됩니다.

ㅏ. 6개월마다 복부 aMRI+ 혈청 AFP, 또는 b. 모집 시점부터 연구 8년차 종료까지 6개월마다 복부 US+ 혈청 AFP.

aMRI 프로토콜에는 세포외 가돌리늄 기반 조영제를 사용하는 T1 강조 사전 조영 및 동적 조영 증강 이미지만 포함됩니다. aMRI는 수행하는 데 ~15분밖에 걸리지 않습니다. 등록은 1-3년차에 이루어지며 프로토콜별 스크리닝은 8년차까지 계속되며 사망률에 대한 후속 조치는 8년차까지 계속됩니다. 분석 및 출판은 9년차에 이루어집니다.

기본 결과. HCC 관련 사망률.

전력 계산. 이 연구는 US+AFP군과 비교하여 aMRI+AFP군에서 HCC 관련 사망률의 최소 35% 상대적 감소, 즉 누적 HCC 관련 사망률이 100명당 7.1명에서 미국+AFP군은 aMRI+AFP군에서 환자 100명당 4.6명(환자 100명당 2.5명의 HCC 관련 사망률의 절대차)으로, 다른 원인으로 인한 사망 또는 중단으로 인한 중도 탈락으로 조정되었으며, 검정력 88% 및 2- 양면 알파 0.05.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
        • 모병
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95655-4200
        • 모병
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 연락하다:
          • Heather Patton, MD
          • 전화번호: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422-0001
        • 모병
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
        • 모병
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1433
        • 모병
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
        • 모병
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
        • 모병
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • 연락하다:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • 전화번호: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • 모병
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010-5011
        • 모병
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 연락하다:
          • Tae H Lee, MD
          • 전화번호: 3600 718-584-9000
          • 이메일: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • 모병
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 연락하다:
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • 모병
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
        • 모병
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209-1638
        • 모병
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • 모병
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:
        • 연구 의자:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
        • 모병
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나 이상으로 진단된 기본 병인으로 인한 간경변:

    • 간 생검의 조직학
    • 방사선학적 기준(결절성 간, 문맥 고혈압의 증거)
    • 간경화의 임상 징후(위식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증)
    • 간 경직도 >12.5kPa 또는 자기 공명 탄성 검사 >5.0kPa의 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE, 특히 모든 참여 사이트에서 사용 가능한 Fibroscan)

  2. 고위험 간암: 이는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • 현재 HCV 감염(검출 가능한 HCV RNA)
    • FIB-4 점수 3.25, 무작위 배정 6개월 이내
    • 연구자가 개발한 VA 특정 모델로 계산한 무작위배정 6개월 이내에 예상 연간 HCC 발병률 >2.5%(국가 VA ALD 대시보드 및 www.hccrisk.com에서 사용 가능).
  3. 18-75세
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. HCC의 사전 진단 또는
  2. HCC의 현재 의심
  3. 장기이식 사전 접수
  4. 현재 장기 이식 목록에 있습니다.
  5. 충돌하는 HCC 스크리닝 시험에 참여
  6. 무작위 배정 전 6개월 이내에 소아 C 간경변(CTP 점수 10) 또는 MELD 점수 >20으로 정의되는 진행성 간 기능 장애
  7. 사구체 여과율(GFR)
  8. 간경화 특정 동반이환 지수(CirCom)112 점수 3으로 정의되는 제한된 수명을 초래하는 여러 동반이환 상태. 특히, 방광, 폐 또는 전립선의 초기 악성 종양은 제외되지 않습니다.
  9. 예상 수명

  10. 조영 증강 MRI 시행에 대한 금기 사항:

    • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기
    • MRI 비호환 이식 장치(예: 맥박 조정기, 제세동기, 재동기화 장치)
    • 이식형 신경자극 장치
    • 이식 가능한 인공와우/귀 이식
    • 약물 주입 펌프(예: 인슐린 펌프, 진통제 또는 화학 요법 펌프)
    • 눈 안이나 주위의 금속성 이물질
    • 총알, 산탄총 알약 또는 파편과 같은 금속 파편
    • 제거할 수 없는 금속 바디 피어싱
    • 대뇌 동맥 동맥류 클립
    • 심한 밀실 공포증
    • 체중(체중 >400lbs) 또는 신체 습관으로 인해 MRI 기계에 맞출 수 없음
  11. 계획된 연구 방문을 완료할 수 없음(예: VA에서 너무 멀리 거주하거나 교통편이 없는 경우 등)
  12. 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈청 AFP를 이용한 복부 초음파 검사
모집 시점부터 8년차 말까지 6개월마다 복부초음파(US)+혈청알파태아단백(AFP)
다른: 혈청 AFP를 이용한 복부 초음파 검사
모집 시점부터 8년차 말까지 6개월마다 복부초음파(US)+혈청알파태아단백(AFP)
다른: 혈청 AFP를 사용한 약식 자기 공명 영상
모집 시점부터 8년차 말까지 6개월마다 복부 aMRI+ 혈청 AFP
다른: 혈청 AFP를 사용한 약식 자기 공명 영상
모집 시점부터 8년차 말까지 6개월마다 복부 aMRI+ 혈청 AFP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암종 사망률
기간: 8 년
간암으로 인한 사망
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시 간세포 암종의 병기
기간: 8 년
진단 당시의 간세포 암종의 병기
8 년
간세포 암종에 대한 잠재적 완치 치료의 수령
기간: 8 년
간세포 암종에 대한 잠재적 완치 치료의 수령
8 년
전반적인 생존
기간: 8 년
간암의 전반적인 생존
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다