Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyöpäkuolleisuuden ehkäiseminen kuvantamisella ultraäänellä vs. magneettikuvauksella (PREMIUM)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "Maksasyövän kuolleisuuden ehkäiseminen kuvantamisella ultraäänellä vs. MRI (PREMIUM-tutkimus)"

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus kahdesta eri seulontamenetelmästä maksasyövän varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on maksakirroosi. PREMIUMin tavoitteena on verrata HCC:n (aMRI) +AFP:n diagnostisen kultastandardin lyhennettyä versiota hoidon standardiseulontaan (US+AFP) potilailla, joilla on suuri riski saada HCC:tä. Tutkijat olettavat, että HCC havaitaan aikaisemmissa vaiheissa, mikä mahdollistaa parantavamman hoidon ja johtaa HCC:hen liittyvän kuolleisuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seulonnan suorittamista ultraäänellä (US) + seerumin alfafetoproteiinilla (AFP) 6 kuukauden välein (nykyinen hoitostandardi) verrattuna lyhennettyyn MRI (aMRI) + AFP joka kerta. 6 kuukautta kirroosipotilailla, joilla on korkea HCC-riski (arvioitu vuotuinen HCC-riski > 2,5 %).

Tutkimusväestö. 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian aiheuttama kirroosi (normaalit histologiset, radiologiset tai kliiniset kriteerit) ja joiden arvioitu vuotuinen HCC-riski on >2,5 %. Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi HCC; Lapsen C-kirroosi (CTP-pistemäärä 10); MELD-pisteet >20; Listattu maksansiirtoa varten; MRI:n vasta-aiheet; Liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on rajallinen ja jotka on määritelty kirroosispesifisellä komorbiditeettiindeksillä (CirCom) pisteellä 3.

Opiskeluasetukset. 47 VA Medical Centeriä rekrytoi keskimäärin 100 potilasta/toimipaikka kolmen vuoden aikana. Näissä jo tunnistetuissa rekrytointipisteissä on riittävä määrä kirroosipotilaita, jotka ovat oikeutettuja seulontaan, pätevä hepatologi ja radiologi paikallisina tutkijoina (LSI), riittävä MRI- ja USA-kapasiteetti sekä mahdollisuus monitieteiseen maksakasvainlautakuntaan ( MLTB).

Tavoitenäytteen koko. N = 2350 ryhmää kohti, yhteensä N = 4700.

Satunnaistaminen. Satunnaistusjärjestelmä on satunnainen permutoitu vaihtelevalla lohkokoolla, ja se ositetaan lääketieteellisen keskuksen ja MELD-pisteiden mukaan.

Interventio. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta seulontahaarasta:

a. Vatsan aMRI+ seerumi AFP 6 kuukauden välein TAI b. Vatsan US+ seerumi AFP 6 kuukauden välein rekrytointihetkestä opiskeluvuoden 8 loppuun asti.

aMRI-protokolla sisältää vain T1-painotetut esikontrasti- ja dynaamiset kontrastitehostetut kuvat, joissa käytetään solunulkoista gadoliniumpohjaista varjoainetta. aMRI kestää vain ~15 minuuttia. Ilmoittautuminen tapahtuu vuosina 1-3, seulonta protokollaa kohti jatkuu vuoteen 8 ja kuolleisuuden seuranta jatkuu vuoteen 8 asti. Analyysi ja julkaisu tapahtuu vuonna 9.

Ensisijainen tulos. HCC:hen liittyvä kuolleisuus.

Teholaskelmat. Tutkimus pyrkii havaitsemaan HCC:hen liittyvän kuolleisuuden suhteellisen 35 %:n vähimmäisvähenemisen aMRI+AFP-haarassa verrattuna US+AFP-haaraan, eli kumulatiivisen HCC-kuolleisuuden vähenemisen vuonna 8 7,1:stä 100 potilasta kohden. US+AFP-haarassa 4,6/100 potilasta aMRI+AFP-haarassa (absoluuttinen ero HCC:hen liittyvässä kuolleisuudessa 2,5/100 potilasta), oikaistu muista syistä tai vetäytymisestä johtuvan kuoleman keskeyttämisen perusteella, teholla 88 % ja kaksi- sivuinen alfa 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Rekrytointi
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655-4200
        • Rekrytointi
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Patton, MD
          • Puhelinnumero: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
        • Rekrytointi
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422-0001
        • Rekrytointi
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1433
        • Rekrytointi
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
        • Rekrytointi
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Puhelinnumero: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Rekrytointi
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
        • Rekrytointi
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae H Lee, MD
          • Puhelinnumero: 3600 718-584-9000
          • Sähköposti: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Rekrytointi
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209-1638
        • Rekrytointi
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
        • Rekrytointi
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • Rekrytointi
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirroosi, joka johtuu mistä tahansa taustalla olevasta etiologiasta, joka on diagnosoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Maksan biopsian histologia
    • Radiologiset kriteerit (nodulaarinen maksa, todiste portaalihypertensiosta)
    • Kirroosin kliiniset merkit (maha- ja ruokatorven suonikohjut, askites, hepaattinen enkefalopatia)
    • Tärinäohjattu ohimenevä elastografia (VCTE, erityisesti Fibroscan, joka on saatavilla kaikissa osallistuvissa paikoissa) maksan jäykkyys >12,5kPa tai magneettiresonanssielastografia >5,0kPa

  2. Suuri maksasyövän riski: Tämä määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Nykyinen HCV-infektio (havaittavissa oleva HCV-RNA)
    • FIB-4-pisteet 3,25, 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
    • Arvioitu vuotuinen HCC:n esiintyvyys > 2,5 % 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, laskettu tutkijoiden kehittämillä VA-kohtaisilla malleilla (saatavilla kansallisesta VA ALD Dashboardista ja osoitteesta www.hccrisk.com).
  3. Ikä 18-75
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi diagnoosi tai HCC
  2. Nykyinen epäily HCC:stä
  3. Elinsiirron saaminen etukäteen
  4. Tällä hetkellä elinsiirtojen luettelossa.
  5. Osallistuminen ristiriitaiseen HCC-seulontakokeeseen
  6. Pitkälle edennyt maksan toimintahäiriö, joka määritellään lapsen C-kirroosina (CTP-pistemäärä 10) tai MELD-pistemäärä >20, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  7. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
  8. Useat rinnakkaissairaudet, jotka johtavat rajalliseen eliniän odotteeseen ja jotka määritellään kirroosispesifisellä komorbiditeettiindeksillä (CirCom)112 pistemäärällä 3. On huomattava, että varhaisen vaiheen virtsarakon, keuhkojen tai eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia ei suljeta pois.
  9. Arvioitu elinajanodote

  10. Kontraindikaatioita varjoaineella tehdylle MRI:lle:

    • Allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille
    • MRI-yhteensopimattomat implantoitavat laitteet (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, uudelleensynkronointilaitteet)
    • Istutettava neurostimulaatiolaite
    • Istutettava sisäkorvaistute/korvaimplantti
    • Lääkeinfuusiopumput (esim. insuliinipumppu, analgeettiset tai kemoterapiapumput)
    • Metalliset vieraat esineet silmässä tai sen ympärillä
    • Metalliset sirpaleet, kuten luodit, haulikkopelletit tai sirpaleet
    • Metalliset lävistykset, joita ei voi poistaa
    • Aivovaltimon aneurysman leikkeet
    • Vaikea klaustrofobia
    • Ei mahdu magneettikuvauslaitteeseen painon (paino > 400 lbs) tai kehon käytöksen vuoksi
  11. Kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja opintovierailuja (esim. asuu liian kaukana VA:sta, ei kuljetuksia jne.)
  12. Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vatsan ultraäänitutkimus seerumin AFP:llä
vatsan ultraääni (US) + seerumin alfafetoproteiini (AFP) 6 kuukauden välein rekrytointihetkestä vuoden 8 loppuun
Muut: Vatsan ultraäänitutkimus seerumin AFP:llä
vatsan ultraääni (US) + seerumin alfafetoproteiini (AFP) 6 kuukauden välein rekrytointihetkestä vuoden 8 loppuun
Muut: Lyhennetty magneettikuvaus seerumin AFP:llä
Vatsan aMRI+ seerumi AFP 6 kuukauden välein rekrytointihetkestä vuoden 8 loppuun
Muut: Lyhennetty magneettikuvaus seerumin AFP:llä
Vatsan aMRI+ seerumi AFP 6 kuukauden välein rekrytointihetkestä vuoden 8 loppuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatosellulaarinen karsinoomakuolleisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
maksasyövän aiheuttama kuolema
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatosellulaarisen karsinooman vaihe diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 8 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman vaihe diagnoosin aikaan
8 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman mahdollisesti parantavien hoitojen vastaanottaminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman mahdollisesti parantavien hoitojen vastaanottaminen
8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
maksasyövän kokonaiseloonjääminen
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa