Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av leverkreftdødelighet gjennom bildediagnostikk med ultralyd vs. MR (PREMIUM)

15. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "Forebygging av leverkreftdødelighet gjennom bildebehandling med ultralyd vs. MR (The PREMIUM Study)"

Studien er en randomisert studie av to ulike screeningmetoder for tidlig påvisning av leverkreft hos pasienter med skrumplever. Målet med PREMIUM er å sammenligne en forkortet versjon av den diagnostiske gullstandarden for HCC (aMRI) +AFP med standard-of-care screening (US+AFP) hos pasienter med høy risiko for å utvikle HCC. Etterforskerne antar at HCC vil bli oppdaget på tidligere stadier, noe som muliggjør mer kurative behandlinger og resulterer i en reduksjon i HCC-relatert dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av screening for hepatocellulært karsinom (HCC) ved ultralyd (US) + serum alfa fetoprotein (AFP) hver 6. måned (gjeldende standard-of-care) versus forkortet MR (aMRI) + AFP hver 6. måned 6 måneder blant pasienter med cirrhose som har høy risiko for HCC (estimert årlig HCC-risiko >2,5%).

Studiepopulasjon. Pasienter i alderen 18-75 år med cirrhose (standard histologiske, radiologiske eller kliniske kriterier) av enhver etiologi, med estimert årlig HCC-risiko >2,5 %. Eksklusjonskriterier: Tidligere HCC; Child C Cirrhosis (CTP score 10); MELD-score >20; Oppført for levertransplantasjon; Kontraindikasjoner for MR; Komorbiditeter med begrenset forventet levealder definert av en cirrhose-spesifikk komorbiditetsindeks (CirCom) score 3.

Studiemiljø. 47 VA Medical Centers vil rekruttere i gjennomsnitt 100 pasienter/sted over 3 år. Disse rekrutteringsstedene, som allerede er identifisert, har tilstrekkelig antall cirrhosepasienter som er kvalifisert for screening, en kvalifisert hepatolog og radiolog til å tjene som lokalt etterforskere (LSI), tilstrekkelig MR- og amerikansk kapasitet, og tilgang til et multidisiplinært levertumorbrett ( MLTB).

Målprøvestørrelse. N=2350 per gruppe, totalt N=4700.

Randomisering. Randomiseringsordningen vil være tilfeldig permutert med variabel blokkstørrelse og vil bli stratifisert etter medisinsk senter og MELD-score.

Innblanding. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to screeningsarmer:

en. Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned, ELLER b. Abdominal US+ serum AFP hver 6. måned, fra tidspunktet for rekruttering til slutten av studiet år 8.

aMRI-protokollen vil kun inkludere T1-vektet pre-kontrast og dynamiske kontrastforsterkede bilder ved bruk av et ekstracellulært gadolinium-basert kontrastmiddel. aMRI tar bare ~15 minutter å utføre. Påmelding vil skje i år 1-3, screening per protokoll vil fortsette gjennom år 8, og oppfølging for dødelighet vil fortsette gjennom år 8. Analyse og publisering vil være i år 9.

Primært resultat. HCC-relatert dødelighet.

Strømberegninger. Studien er drevet for å oppdage en minimum relativ reduksjon i HCC-relatert dødelighet på 35 % i aMRI+AFP-armen sammenlignet med US+AFP-armen, dvs. en reduksjon i kumulativ HCC-relatert dødelighet ved år 8 fra 7,1 per 100 pasienter i US+AFP-armen til 4,6 per 100 pasienter i aMRI+AFP-armen (absolutt forskjell i HCC-relatert dødelighet på 2,5 per 100 pasienter), justert for frafall på grunn av død av andre årsaker eller abstinenser, med effekt 88 % og to- side alfa 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4700

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: George N Ioannou, MD MS
Telefonnummer: (206) 277-3136
E-post: George.Ioannou@va.gov

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
    - Rekruttering
    - Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    - Ta kontakt med:
      
      James Callaway, MD
      
      Telefonnummer: 205-933-8101
      
      E-post: James.Callaway@va.gov
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
    - Rekruttering
    - Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    - Ta kontakt med:
      
      Bhupesh Pokhrel, MD
      
      Telefonnummer: 1-4649 520-792-1450
      
      E-post: Bhupesh.Pokhrel@va.gov
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    - Ta kontakt med:
      
      Ragesh Thandassery, MD
      
      E-post: Ragesh.Thandassery@va.gov
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Rekruttering
    - VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Morgan R Timothy, MD
      
      E-post: morgan.timothy@va.gov
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
    - Rekruttering
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Cheung Ramsey, MD
      
      Telefonnummer: 650-493-5000
      
      E-post: ramsey.cheung@va.gov
  - Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
    - Rekruttering
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Albanese, MD
      
      E-post: anthony.albanese@va.gov
  - San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
    - Rekruttering
    - VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Heather Patton, MD
      
      Telefonnummer: 858-260-0190
  - West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
    - Rekruttering
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Pisegna, MD
      
      E-post: joseph.pisegna@va.gov
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley M Lane, MD
      
      Telefonnummer: 720-723-6773
      
      E-post: ashley.lane6@va.gov
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
    - Rekruttering
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    - Ta kontakt med:
      
      Sofia Jakab, MD
      
      E-post: sofia.jakab@va.gov
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
    - Rekruttering
    - Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    - Ta kontakt med:
      
      Atoosa Rabiee, MD
      
      Telefonnummer: 202-745-8000
      
      E-post: Atoosa.Rabiee@va.gov
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    - Ta kontakt med:
      
      Binu John, MD
      
      Telefonnummer: 176 305-575-7000
      
      E-post: Binu.John@va.gov
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
    - Rekruttering
    - Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    - Ta kontakt med:
      
      Thuy-Van Hang, MD
      
      Telefonnummer: x2067 404-321-6111
      
      E-post: Thuy-Van.Hang@va.gov
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206-1433
    - Rekruttering
    - Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    - Ta kontakt med:
      
      Ashutosh Barve, MD
      
      Telefonnummer: 502-287-4000
      
      E-post: ashutosh.barve@va.gov
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Zurabi Lominadze, MD
      
      Telefonnummer: 502-541-7093
      
      E-post: Zurabi.Lominadze@va.gov
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
    - Rekruttering
    - VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    - Ta kontakt med:
      
      Gyorgy Baffy, MD
      
      E-post: gyorgy.baffy@va.gov
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
    - Rekruttering
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    - Ta kontakt med:
      
      Grace L Su, MD
      
      E-post: grace.su@va.gov
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
    - Rekruttering
    - St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Kaltenbach, MD
      
      Telefonnummer: 57030 314-652-4100
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
    - Rekruttering
    - Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Mannon, MD
      
      E-post: peter.mannon@va.gov
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10010-5011
    - Rekruttering
    - VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Dileo, MD
      
      Telefonnummer: 6939 718-836-6600
      
      E-post: Daniel.Dileo@va.gov
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
    - Rekruttering
    - James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    - Ta kontakt med:
      
      Tae H Lee, MD
      
      Telefonnummer: 3600 718-584-9000
      
      E-post: tae.lee@va.gov
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
    - Rekruttering
    - Durham VA Medical Center, Durham, NC
    - Ta kontakt med:
      
      Cynthia Moylan, MD
      
      Telefonnummer: 919-286-0411
      
      E-post: Cynthia.Moylan@va.gov
  - Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    - Rekruttering
    - Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    - Ta kontakt med:
      
      Leon Kundrotas, MD
      
      Telefonnummer: 32580 704-638-9000
      
      E-post: leon.kundrotas@va.gov
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
    - Rekruttering
    - Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    - Ta kontakt med:
      
      Percia Davitkav, MD
      
      E-post: percia.davitkov@va.gov
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
    - Rekruttering
    - VA Portland Health Care System, Portland, OR
    - Ta kontakt med:
      
      Janice Jou, MD
      
      Telefonnummer: 58126 503-220-8262
      
      E-post: Janice.Jou@va.gov
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
    - Rekruttering
    - Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    - Ta kontakt med:
      
      David Kaplan, MD
      
      E-post: david.kaplan@va.gov
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
    - Rekruttering
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    - Ta kontakt med:
      
      Don Rockey, MD
      
      Telefonnummer: 843-577-5011
      
      E-post: Don.Rockey@va.gov
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209-1638
    - Rekruttering
    - Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Hoppmann, MD
      
      E-post: Nicholas.Hoppmann2@va.gov
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
    - Rekruttering
    - VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    - Ta kontakt med:
      
      Jacqueline Oleary, MD
      
      Telefonnummer: 214-857-0403
      
      E-post: Jacqueline.Oleary@va.gov
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
    - Rekruttering
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    - Ta kontakt med:
      
      Ruben Hernaez, MD
      
      E-post: ruben.hernaez@va.gov
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
    - Rekruttering
    - VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    - Ta kontakt med:
      
      Tuan Pham, MD
      
      Telefonnummer: 1234 801-582-1565
      
      E-post: Tuan.Pham@va.gov
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
    - Rekruttering
    - VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    - Ta kontakt med:
      
      George N Ioannou, MD MS
      
      Telefonnummer: 206-277-3136
      
      E-post: George.Ioannou@va.gov
    - Studiestol:
      
      George N. Ioannou, MD MS
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
    - Rekruttering
    - William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
    - Ta kontakt med:
      
      Adnan Said, MD
      
      E-post: adam.said@va.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skrumplever på grunn av enhver underliggende etiologi diagnostisert av ett eller flere av følgende:
- Histologi av leverbiopsi
- Radiologiske kriterier (nodulær lever, tegn på portal hypertensjon)
- Kliniske tegn på skrumplever (gastroøsofageale varicer, ascites, hepatisk encefalopati)
- Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE, nærmere bestemt Fibroscan, som er tilgjengelig på alle deltakende steder) med leverstivhet >12,5 kPa eller magnetisk resonans elastografi >5,0 kPa
Høy risiko for leverkreft: Dette vil bli definert av ett eller flere av følgende:
- Nåværende HCV-infeksjon (påviselig HCV-RNA)
- FIB-4 score 3,25, innen 6 måneder etter randomisering
- Estimert årlig HCC-forekomst >2,5 %, innen 6 måneder etter randomisering, beregnet av VA-spesifikke modeller som etterforskerne utviklet (tilgjengelig på det nasjonale VA ALD Dashboard og på www.hccrisk.com).
Alder 18-75
Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose eller HCC
Gjeldende mistanke om HCC
Forutgående mottak av organtransplantasjon
Foreløpig oppført for organtransplantasjon.
Deltakelse i en motstridende HCC-screeningforsøk
Avansert leverdysfunksjon, definert av Child C Cirrhosis (CTP score 10), eller MELD score >20, innen 6 måneder før randomisering
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Flere komorbide tilstander som resulterer i begrenset forventet levealder, definert av en cirrhose-spesifikk komorbiditetsindeks (CirCom)112 score 3. Det er verdt å merke seg at maligniteter i tidlig stadium av blæren, lungene eller prostata vil ikke bli ekskludert.
Estimert forventet levealder
Kontraindikasjoner for å gjennomgå kontrastforsterket MR:
- Allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
- MR-inkompatible implanterbare enheter (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, resynkroniseringsenheter)
- Implanterbar nevrostimuleringsenhet
- Implanterbart cochleaimplantat/øreimplantat
- Medikamentinfusjonspumper (f.eks. insulinpumpe, smertestillende eller kjemoterapipumper)
- Metalliske fremmedlegemer i eller rundt øyet
- Metalliske fragmenter, som kuler, haglekuler eller splinter
- Metalliske kroppspiercinger som ikke kan fjernes
- Cerebral arterie aneurisme klipp
- Alvorlig klaustrofobi
- Kan ikke passe på MR-maskin på grunn av vekt (vekt >400lbs) eller kroppshabitus
Manglende evne til å gjennomføre planlagte studiebesøk (f.eks. bor for langt fra VA, ingen transport osv.)
For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abdominal ultralydscreening med serum AFP abdominal ultralyd (US) + serum alfa fetoprotein (AFP) hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutten av år 8	Annen: Abdominal ultralydscreening med serum AFP abdominal ultralyd (US) + serum alfa fetoprotein (AFP) hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutten av år 8
Annen: Forkortet Magnetic Resonance Imaging med serum AFP Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned fra tidspunktet for rekruttering til slutten av år 8	Annen: Forkortet Magnetic Resonance Imaging med serum AFP Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned fra tidspunktet for rekruttering til slutten av år 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hepatocellulært karsinomdødelighet Tidsramme: 8 år	død på grunn av leverkreft	8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stadium av hepatocellulært karsinom ved diagnose Tidsramme: 8 år	Stadium av hepatocellulært karsinom på tidspunktet for diagnose	8 år
Mottak av potensielt kurative behandlinger for hepatocellulært karsinom Tidsramme: 8 år	Mottak av potensielt kurative behandlinger for hepatocellulært karsinom	8 år
Samlet overlevelse Tidsramme: 8 år	total overlevelse av leverkreft	8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

Studiestol: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ioannou GN, Taddei TH, Planeta BM, Huang GD, Weiss NS, Morgan TR, Dominitz JA, Abou-Alfa GK, Bashir MR, Beheshti MV, Singal AG, Moylan CA, Boland RJ, Buchwalder LF, Mehta RL, Hoisington KS, Do NV, Rogal SS, Kaplan DE, Benhammou JN, Su GL, McDonald LM, Dani G, Dunn DP, Chang ST, Onyiuke IY, Sharma A, Kyriakides TC; PREMIUM Study Group. Practice changing RCT design and rationale: Abbreviated MRI plus AFP vs. ultrasound plus AFP for HCC surveillance in cirrhosis (PREMIUM study). JHEP Rep. 2025 Nov 6;8(2):101666. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101666. eCollection 2026 Feb.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Forebygging av leverkreftdødelighet gjennom bildediagnostikk med ultralyd vs. MR (PREMIUM)

CSP #2023, "Forebygging av leverkreftdødelighet gjennom bildebehandling med ultralyd vs. MR (The PREMIUM Study)"

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA