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Prévention de la mortalité par cancer du foie grâce à l'imagerie par ultrasons par rapport à l'IRM (PREMIUM)

15 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2023, « Prévention de la mortalité par cancer du foie grâce à l'imagerie par ultrasons par rapport à l'IRM (l'étude PREMIUM) »

L'étude est un essai randomisé de deux méthodes de dépistage différentes pour la détection précoce du cancer du foie chez les patients atteints de cirrhose du foie. L'objectif de PREMIUM est de comparer une version abrégée de l'étalon-or diagnostique pour le CHC (aMRI) + AFP au dépistage standard de soins (US + AFP) chez les patients à haut risque de développer un CHC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le CHC sera détecté à des stades plus précoces, permettant des traitements plus curatifs et entraînant une réduction de la mortalité liée au CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design. Les investigateurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé de dépistage du carcinome hépatocellulaire (CHC) par échographie (US) + alpha foetoprotéine sérique (AFP) tous les 6 mois (la norme de soins actuelle) versus IRM abrégée (aMRI) + AFP tous les 6 mois chez les patients atteints de cirrhose à haut risque de CHC (risque annuel de CHC estimé > 2,5 %).

Population étudiée. Patients âgés de 18 à 75 ans atteints de cirrhose (critères histologiques, radiologiques ou cliniques standard) de toute étiologie, avec un risque annuel estimé de CHC > 2,5 %. Critères d'exclusion : HCC antérieur ; Enfant C Cirrhose (score CTP 10); score MELD> 20 ; Répertorié pour la transplantation hépatique ; Contre-indications à l'IRM ; Comorbidités avec espérance de vie limitée définies par un score d'indice de comorbidité spécifique à la cirrhose (CirCom) 3.

Cadre d'étude. 47 VA Medical Centers recruteront en moyenne 100 patients/site sur 3 ans. Ces sites de recrutement, qui ont déjà été identifiés, disposent d'un nombre suffisant de patients atteints de cirrhose éligibles au dépistage, d'un hépatologue et d'un radiologue qualifiés pour servir d'investigateurs locaux (LSI), d'une capacité adéquate d'IRM et d'échographie et d'un accès à un comité multidisciplinaire des tumeurs hépatiques ( MLTB).

Taille d'échantillon cible. N=2350 par groupe, total N=4700.

Randomisation. Le schéma de randomisation sera permuté au hasard avec une taille de bloc variable et sera stratifié par centre médical et score MELD.

Intervention. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de dépistage :

un. AFP sérique IRMa+ abdominale tous les 6 mois, OU b. Sérum abdominal US + AFP tous les 6 mois, du moment du recrutement jusqu'à la fin de l'année 8 de l'étude.

Le protocole IRMa comprendra uniquement des images pré-contraste pondérées en T1 et des images dynamiques à contraste amélioré utilisant un agent de contraste extracellulaire à base de gadolinium. aMRI ne prend que ~ 15 minutes à effectuer. L'inscription aura lieu dans les années 1 à 3, le dépistage selon le protocole se poursuivra jusqu'à l'année 8 et le suivi de la mortalité se poursuivra jusqu'à l'année 8. L'analyse et la publication auront lieu dans l'année 9.

Résultat primaire. Mortalité liée au CHC.

Calculs de puissance. L'étude est conçue pour détecter une réduction relative minimale de la mortalité liée au CHC de 35 % dans le bras IRMa + AFP par rapport au bras US + AFP, c'est-à-dire une réduction de la mortalité cumulée liée au CHC à l'année 8 de 7,1 pour 100 patients dans bras US+AFP à 4,6 pour 100 patients dans le bras IRMa+AFP (différence absolue de mortalité liée au CHC de 2,5 pour 100 patients), ajustée pour les abandons pour cause de décès d'autres causes ou les abandons, avec une puissance de 88 % et deux- côté alpha 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723-0001
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
        • Recrutement
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
          • Heather Patton, MD
          • Numéro de téléphone: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
        • Recrutement
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
          • Binu John, MD
          • Numéro de téléphone: 176 305-575-7000
          • E-mail: Binu.John@va.gov
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Actif, ne recrute pas
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1433
        • Recrutement
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106-1621
        • Recrutement
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Numéro de téléphone: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Recrutement
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contact:
          • Tae H Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
          • Janice Jou, MD
          • Numéro de téléphone: 58126 503-220-8262
          • E-mail: Janice.Jou@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Recrutement
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209-1638
        • Recrutement
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Recrutement
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • Recrutement
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
          • Tuan Pham, MD
          • Numéro de téléphone: 1234 801-582-1565
          • E-mail: Tuan.Pham@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Chaise d'étude:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • Recrutement
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose due à toute étiologie sous-jacente diagnostiquée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Histologie de la biopsie du foie
    • Critères radiologiques (foie nodulaire, signes d'hypertension portale)
    • Signes cliniques de cirrhose (varices gastro-oesophagiennes, ascite, encéphalopathie hépatique)
    • Élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE, en particulier Fibroscan, qui est disponible dans tous les sites participants) avec une rigidité hépatique > 12,5 kPa ou une élastographie par résonance magnétique > 5,0 kPa

  2. Risque élevé de cancer du foie : il sera défini par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Infection actuelle par le VHC (ARN du VHC détectable)
    • Score FIB-4 3,25, dans les 6 mois suivant la randomisation
    • Incidence annuelle estimée du CHC > 2,5 %, dans les 6 mois suivant la randomisation, calculée à l'aide de modèles spécifiques à l'AV que les chercheurs ont développés (disponibles sur le tableau de bord national de l'AV ALD et sur www.hccrisk.com).
  3. 18-75 ans
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur ou de CHC
  2. Suspicion actuelle de CHC
  3. Réception préalable d'une greffe d'organe
  4. Actuellement répertorié pour la transplantation d'organes.
  5. Participation à un essai contradictoire de dépistage du CHC
  6. Dysfonctionnement hépatique avancé, défini par une cirrhose Child C (score CTP 10) ou score MELD> 20, dans les 6 mois précédant la randomisation
  7. Taux de filtration glomérulaire (DFG)
  8. Conditions comorbides multiples entraînant une espérance de vie limitée, définie par un indice de comorbidité spécifique à la cirrhose (CirCom)112 score 3. Il convient de noter que les tumeurs malignes à un stade précoce de la vessie, des poumons ou de la prostate ne seront pas exclues.
  9. Espérance de vie estimée

  10. Contre-indications à subir une IRM avec contraste :

    • Allergie aux produits de contraste à base de gadolinium
    • Dispositifs implantables incompatibles avec l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, dispositifs de resynchronisation)
    • Dispositif de neurostimulation implantable
    • Implant cochléaire/implant auriculaire implantable
    • Pompes à perfusion de médicaments (par ex. pompe à insuline, pompes antalgiques ou de chimiothérapie)
    • Corps étrangers métalliques dans ou autour de l'œil
    • Fragments métalliques, tels que des balles, des plombs de fusil de chasse ou des éclats d'obus
    • Piercings corporels métalliques qui ne peuvent pas être enlevés
    • Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
    • Claustrophobie sévère
    • Incapable de s'adapter à l'appareil IRM en raison du poids (poids> 400 lb) ou de l'habitus corporel
  11. Incapacité à effectuer les visites d'étude prévues (par ex. vit trop loin de VA, pas de transport, etc.)
  12. Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépistage échographique abdominal avec sérum AFP
échographie abdominale (US) + alpha foetoprotéine sérique (AFP) tous les 6 mois depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'année 8
Autre: Dépistage échographique abdominal avec sérum AFP
échographie abdominale (US) + alpha foetoprotéine sérique (AFP) tous les 6 mois depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'année 8
Autre: Imagerie par résonance magnétique abrégée avec sérum AFP
AFP sérique IRMa+ abdominale tous les 6 mois depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'année 8
Autre: Imagerie par résonance magnétique abrégée avec sérum AFP
AFP sérique IRMa+ abdominale tous les 6 mois depuis le recrutement jusqu'à la fin de l'année 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité par carcinome hépatocellulaire
Délai: 8 années
décès dû au cancer du foie
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade du carcinome hépatocellulaire au moment du diagnostic
Délai: 8 années
Stade du carcinome hépatocellulaire au moment du diagnostic
8 années
Réception de traitements potentiellement curatifs pour le carcinome hépatocellulaire
Délai: 8 années
Réception de traitements potentiellement curatifs pour le carcinome hépatocellulaire
8 années
La survie globale
Délai: 8 années
survie globale du cancer du foie
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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