Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májrák okozta halálozás megelőzése képalkotással ultrahanggal és MRI-vel (PREMIUM)

2026. június 15. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "A májrákos halálozás megelőzése képalkotással ultrahanggal vs. MRI (A PREMIUM-tanulmány)"

A tanulmány két különböző szűrési módszer randomizált vizsgálata a májrák korai kimutatására májcirrózisban szenvedő betegeknél. A PREMIUM célja, hogy összehasonlítsa a HCC (aMRI) +AFP diagnosztikai aranystandardjának rövidített változatát a standard ellátási szűréssel (US+AFP) olyan betegeknél, akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy a HCC-t a korábbi szakaszokban mutatják ki, ami lehetővé teszi a gyógyítóbb kezelések elvégzését, és a HCC-vel kapcsolatos mortalitás csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kontrollált vizsgálatot a hepatocelluláris karcinóma (HCC) szűrésére ultrahanggal (USA) + szérum alfa-fetoprotein (AFP) 6 havonta (a jelenlegi gondozási standard), szemben a rövidített MRI (aMRI)+AFP minden órával. 6 hónapig azoknál a cirrhosisos betegeknél, akiknél magas a HCC kockázata (becsült éves HCC kockázat >2,5%).

Tanulmányi populáció. 18-75 éves, bármilyen etiológiájú cirrhosisban (standard szövettani, radiológiai vagy klinikai kritériumok) szenvedő betegek, akiknek a becsült éves HCC kockázata >2,5%. Kizárási kritériumok: Korábbi HCC; Gyermek C cirrhosis (CTP pontszám 10); MELD pontszám >20; Májtranszplantációs listán szerepel; Az MRI ellenjavallatai; A cirrhosis-specifikus komorbiditási index (CirCom) 3-as pontszáma által meghatározott korlátozott élettartamú társbetegségek.

Tanulmányi beállítás. 47 VA Medical Center átlagosan 100 beteget vesz fel telephelyenként 3 év alatt. Ezeken a már azonosított toborzási helyeken megfelelő számú cirrhosisos beteg van, akik alkalmasak a szűrésre, képzett hepatológus és radiológus, akik helyi helyszíni vizsgálatot végeznek (LSI), megfelelő MRI és UH kapacitás, valamint hozzáféréssel egy multidiszciplináris májdaganat-bizottsághoz. MLTB).

Megcélzott mintaméret. N=2350 csoportonként, összesen N=4700.

Randomizálás. A randomizációs séma véletlenszerűen permutált változó blokkmérettel, és egészségügyi központ és MELD-pontszám szerint lesz rétegezve.

Közbelépés. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két szűrési kar egyikébe:

a. Hasi aMRI+ szérum AFP 6 havonta, VAGY b. Hasi US+ szérum AFP 6 havonta, a felvételtől a vizsgálat végéig 8. év.

Az aMRI protokoll csak a T1 súlyozott kontraszt előtti és dinamikus kontrasztjavított képeket tartalmaz, extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyag felhasználásával. Az aMRI csak ~15 percet vesz igénybe. A beiratkozás az 1-3. évben történik, a protokollonkénti szűrés a 8. évig, a mortalitás nyomon követése pedig a 8. évig folytatódik. Az elemzés és a közzététel a 9. évben lesz.

Elsődleges eredmény. HCC-vel kapcsolatos mortalitás.

Teljesítményszámítások. A vizsgálat célja a HCC-vel összefüggő mortalitás minimális, 35%-os relatív csökkenésének kimutatása az aMRI+AFP ágban az US+AFP ághoz képest, azaz a HCC-vel összefüggő halandóság halmozott csökkenése a 8. évben 100 betegre vetített 7,1-ről az US+AFP karon 4,6/100 beteg az aMRI+AFP karon (abszolút különbség a HCC-vel kapcsolatos mortalitásban 2,5/100 beteg), más okokból vagy megvonásokból eredő halálozás miatti lemorzsolódással korrigálva, 88%-os teljesítménnyel és két- oldalas alfa 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
        • Toborzás
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723-0001
        • Toborzás
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Toborzás
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655-4200
        • Toborzás
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heather Patton, MD
          • Telefonszám: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
        • Toborzás
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
        • Toborzás
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Aktív, nem toborzó
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206-1433
        • Toborzás
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • Toborzás
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • Toborzás
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106-1621
        • Toborzás
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Telefonszám: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1850
        • Toborzás
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010-5011
        • Toborzás
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae H Lee, MD
          • Telefonszám: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Toborzás
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Toborzás
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Toborzás
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Toborzás
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209-1638
        • Toborzás
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • Toborzás
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • Toborzás
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Tanulmányi szék:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • Toborzás
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cirrózis bármely mögöttes etiológiából eredően, amelyet az alábbiak közül egy vagy több diagnosztizált:

    • A májbiopszia szövettana
    • Radiológiai kritériumok (noduláris máj, portális hipertónia bizonyítéka)
    • A cirrhosis klinikai tünetei (gasztrooesophagealis varix, ascites, hepatikus encephalopathia)
    • Rezgésvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE, konkrétan Fibroscan, amely minden résztvevő helyen elérhető) >12,5 kPa májmerevséggel vagy >5,0 kPa mágneses rezonancia elasztográfia

  2. A májrák magas kockázata: Ezt az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:

    • Jelenlegi HCV fertőzés (kimutatható HCV RNS)
    • FIB-4 pontszám 3,25, a randomizálást követő 6 hónapon belül
    • A becsült éves HCC előfordulási gyakoriság >2,5%, a randomizálást követő 6 hónapon belül, a vizsgálók által kidolgozott VA-specifikus modellekkel számítva (elérhető a nemzeti VA ALD Dashboard-on és a www.hccrisk.com webhelyen).
  3. 18-75 éves korig
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes diagnózis vagy HCC
  2. A HCC jelenlegi gyanúja
  3. Szervátültetés előzetes átvétele
  4. Jelenleg szervátültetési listán szerepel.
  5. Részvétel egy ütköző HCC szűrővizsgálatban
  6. Előrehaladott májműködési zavar, amelyet gyermek C cirrhosis (CTP-pontszám 10) vagy MELD-pontszám >20 határoz meg a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  7. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
  8. Több társbetegség, amely a várható élettartam korlátozottságát eredményezi, amelyet a cirrhosis-specifikus komorbiditási index (CirCom)112 3. pontszám határoz meg. Megjegyzendő, hogy a hólyag, a tüdő vagy a prosztata korai stádiumú rosszindulatú daganatai nem zárhatók ki.
  9. Becsült várható élettartam

  10. Ellenjavallatok a kontrasztanyagos MRI-re:

    • Allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagokra
    • MRI-vel nem kompatibilis beültethető eszközök (pl. pacemakerek, defibrillátorok, reszinkronizáló eszközök)
    • Beültethető neurostimulációs készülék
    • Beültethető cochleáris implantátum/fülimplantátum
    • Gyógyszerinfúziós pumpák (pl. inzulinpumpa, fájdalomcsillapító vagy kemoterápiás pumpa)
    • Fémes idegen testek a szemen vagy a szem környékén
    • Fémtöredékek, például golyók, puskagolyók vagy repeszek
    • Fém test piercingek, amelyek nem távolíthatók el
    • Agyi artéria aneurizma klipek
    • Súlyos klausztrofóbia
    • Súly (több mint 400 font) vagy testszokása miatt nem fér el az MRI-készüléken
  11. Képtelenség teljesíteni a tervezett tanulmányi látogatásokat (pl. túl messze lakik VA-tól, nincs közlekedés stb.)
  12. Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hasi ultrahang szűrés szérum AFP-vel
hasi ultrahang (US)+szérum alfa-fetoprotein (AFP) 6 havonta a felvételtől a 8. év végéig
Egyéb: Hasi ultrahang szűrés szérum AFP-vel
hasi ultrahang (US)+szérum alfa-fetoprotein (AFP) 6 havonta a felvételtől a 8. év végéig
Egyéb: Rövidített mágneses rezonancia képalkotás szérum AFP-vel
Hasi aMRI+ szérum AFP 6 havonta a felvételtől a 8. év végéig
Egyéb: Rövidített mágneses rezonancia képalkotás szérum AFP-vel
Hasi aMRI+ szérum AFP 6 havonta a felvételtől a 8. év végéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatocelluláris karcinóma mortalitás
Időkeret: 8 év
májrák miatti halál
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatocelluláris karcinóma stádiuma a diagnóziskor
Időkeret: 8 év
A hepatocelluláris karcinóma stádiuma a diagnózis idején
8 év
A hepatocelluláris karcinóma potenciálisan gyógyító kezeléseinek átvétele
Időkeret: 8 év
A hepatocelluláris karcinóma potenciálisan gyógyító kezeléseinek átvétele
8 év
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
a májrák általános túlélése
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel