Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterfte door leverkanker voorkomen door middel van beeldvorming met echografie versus MRI (PREMIUM)

15 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "Leverkankersterfte voorkomen door middel van beeldvorming met echografie vs. MRI (de PREMIUM-studie)"

De studie is een gerandomiseerde studie van twee verschillende screeningsmethoden voor vroege detectie van leverkanker bij patiënten met levercirrose. Het doel van PREMIUM is om een ​​verkorte versie van de diagnostische gouden standaard voor HCC (aMRI) +AFP te vergelijken met de standaardzorgscreening (US+AFP) bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van HCC. De onderzoekers veronderstellen dat HCC in eerdere stadia zal worden gedetecteerd, waardoor meer curatieve behandelingen mogelijk zijn en de HCC-gerelateerde mortaliteit zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen. De onderzoekers stellen voor om elke 6 maanden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van screening op hepatocellulair carcinoom (HCC) door middel van echografie (VS) + serum alfa-fetoproteïne (AFP) (de huidige zorgstandaard) versus verkorte MRI (aMRI) + AFP elke 6 maanden bij patiënten met cirrose die een hoog risico op HCC hebben (geschat jaarlijks HCC-risico >2,5%).

Studie Bevolking. Patiënten van 18-75 jaar met cirrose (standaard histologische, radiologische of klinische criteria) van welke etiologie dan ook, met geschat jaarlijks HCC-risico >2,5%. Uitsluitingscriteria: eerdere HCC; C-cirrose bij kinderen (CTP-score 10); MELD-score >20; Vermeld voor levertransplantatie; Contra-indicaties voor MRI; Comorbiditeiten met een beperkte levensverwachting gedefinieerd door een cirrose-specifieke comorbiditeitsindex (CirCom)-score 3.

Studie instelling. 47 VA Medical Centers zullen over een periode van 3 jaar gemiddeld 100 patiënten/site rekruteren. Deze rekruteringssites, die al zijn geïdentificeerd, hebben voldoende cirrosepatiënten die in aanmerking komen voor screening, een gekwalificeerde hepatoloog en radioloog om te dienen als lokale locatie-onderzoekers (LSI's), voldoende MRI- en Amerikaanse capaciteit en toegang tot een multidisciplinair levertumorbestuur ( MLTB).

Doelsteekproefgrootte. N=2350 per groep, totaal N=4700.

Randomisatie. Het randomiseringsschema zal willekeurig worden gepermuteerd met variabele blokgrootte en zal worden gestratificeerd per medisch centrum en MELD-score.

Interventie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee screeningarmen:

a. Abdominale aMRI+ serum AFP elke 6 maanden, OF b. Abdominaal US+ serum AFP elke 6 maanden, vanaf het moment van werving tot het einde van studiejaar 8.

Het aMRI-protocol omvat alleen T1-gewogen precontrast- en dynamische contrastversterkte beelden met behulp van een extracellulair op gadolinium gebaseerd contrastmiddel. aMRI duurt slechts ~ 15 minuten om uit te voeren. Inschrijving vindt plaats in jaar 1-3, screening volgens protocol gaat door tot jaar 8 en follow-up voor mortaliteit gaat door tot jaar 8. Analyse en publicatie vindt plaats in jaar 9.

Primaire uitkomst. HCC-gerelateerde sterfte.

Vermogensberekeningen. De studie heeft het vermogen om een ​​minimale relatieve vermindering van HCC-gerelateerde mortaliteit van 35% te detecteren in de aMRI+AFP-arm in vergelijking met de US+AFP-arm, d.w.z. een vermindering van de cumulatieve HCC-gerelateerde mortaliteit in jaar 8 van 7,1 per 100 patiënten in de US+AFP-arm tot 4,6 per 100 patiënten in de aMRI+AFP-arm (absoluut verschil in HCC-gerelateerde mortaliteit van 2,5 per 100 patiënten), gecorrigeerd voor uitval door overlijden door andere oorzaken of terugtrekkingen, met power 88% en twee- zijdig alfa 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723-0001
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
        • Werving
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
          • Heather Patton, MD
          • Telefoonnummer: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
        • Werving
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206-1433
        • Werving
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
        • Werving
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Telefoonnummer: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
        • Werving
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
        • Werving
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contact:
          • Tae H Lee, MD
          • Telefoonnummer: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Werving
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Werving
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209-1638
        • Werving
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • Werving
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Studie stoel:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • Werving
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose als gevolg van een onderliggende etiologie gediagnosticeerd door een of meer van de volgende:

    • Histologie van leverbiopsie
    • Radiologische criteria (nodulaire lever, bewijs van portale hypertensie)
    • Klinische tekenen van cirrose (gastro-oesofageale varices, ascites, hepatische encefalopathie)
    • Trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE, in het bijzonder Fibroscan, die beschikbaar is op alle deelnemende locaties) met leverstijfheid >12,5 kPa of magnetische resonantie-elastografie >5,0 kPa

  2. Hoog risico op leverkanker: dit wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • Huidige HCV-infectie (detecteerbaar HCV-RNA)
    • FIB-4 score 3,25, binnen 6 maanden na randomisatie
    • Geschatte jaarlijkse HCC-incidentie >2,5%, binnen 6 maanden na randomisatie, berekend door VA-specifieke modellen die de onderzoekers ontwikkelden (beschikbaar op het nationale VA ALD Dashboard en op www.hccrisk.com).
  3. Leeftijd 18-75
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose of van HCC
  2. Huidige verdenking van HCC
  3. Voorafgaande ontvangst van orgaantransplantatie
  4. Momenteel vermeld voor orgaantransplantatie.
  5. Deelname aan een tegenstrijdige HCC-screeningsproef
  6. Gevorderde leverdisfunctie, gedefinieerd door C-cirrose bij kinderen (CTP-score 10), of MELD-score >20, binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  7. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  8. Meerdere comorbide aandoeningen resulterend in een beperkte levensverwachting, gedefinieerd door een cirrose-specifieke comorbiditeitsindex (CirCom)112 score 3. Merk op dat maligniteiten in een vroeg stadium van de blaas, long of prostaat niet worden uitgesloten.
  9. Geschatte levensverwachting

  10. Contra-indicaties voor het ondergaan van contrastversterkte MRI:

    • Allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
    • MRI-incompatibele implanteerbare apparaten (bijv. pacemakers, defibrillatoren, hersynchronisatieapparaten)
    • Implanteerbaar neurostimulatieapparaat
    • Implanteerbaar cochleair implantaat/oorimplantaat
    • Geneesmiddelinfuuspompen (bijv. insulinepomp, pomp voor pijnstillers of chemotherapie)
    • Metalen vreemde voorwerpen in of rond het oog
    • Metaalfragmenten, zoals kogels, hagelkogels of granaatscherven
    • Metalen lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd
    • Aneurysma-clips van de cerebrale slagader
    • Ernstige claustrofobie
    • Past niet op MRI-apparaat vanwege gewicht (gewicht >400 lbs) of lichaamsbouw
  11. Onvermogen om geplande studiebezoeken af ​​te ronden (bijv. woont te ver van VA, geen vervoer, enz.)
  12. Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abdominale echografie screening met serum AFP
abdominale echografie (VS) + serum alfa-fetoproteïne (AFP) elke 6 maanden vanaf het moment van werving tot het einde van jaar 8
Ander: Abdominale echografie screening met serum AFP
abdominale echografie (VS) + serum alfa-fetoproteïne (AFP) elke 6 maanden vanaf het moment van werving tot het einde van jaar 8
Ander: Afgekorte Magnetic Resonance Imaging met serum AFP
Abdominale aMRI+ serum AFP elke 6 maanden vanaf het moment van werving tot het einde van jaar 8
Ander: Afgekorte Magnetic Resonance Imaging met serum AFP
Abdominale aMRI+ serum AFP elke 6 maanden vanaf het moment van werving tot het einde van jaar 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulair carcinoom Mortaliteit
Tijdsspanne: 8 jaar
dood door leverkanker
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van hepatocellulair carcinoom bij diagnose
Tijdsspanne: 8 jaar
Stadium van hepatocellulair carcinoom op het moment van diagnose
8 jaar
Ontvangst van potentieel curatieve behandelingen voor hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 8 jaar
Ontvangst van potentieel curatieve behandelingen voor hepatocellulair carcinoom
8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
algehele overleving van leverkanker
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren