Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence úmrtnosti na rakovinu jater prostřednictvím zobrazování pomocí ultrazvuku vs. MRI (PREMIUM)

15. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP č. 2023, „Prevence úmrtnosti na rakovinu jater prostřednictvím zobrazování pomocí ultrazvuku vs. MRI (studie PREMIUM)“

Studie je randomizovanou studií dvou různých screeningových metod pro časnou detekci rakoviny jater u pacientů s cirhózou jater. Cílem PREMIUM je porovnat zkrácenou verzi zlatého diagnostického standardu pro HCC (aMRI) + AFP se screeningem standardní péče (US+AFP) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje HCC. Vyšetřovatelé předpokládají, že HCC bude detekován v časnějších stádiích, což umožní kurativnější léčbu a povede ke snížení mortality související s HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii screeningu hepatocelulárního karcinomu (HCC) ultrazvukem (US) + sérový alfa fetoprotein (AFP) každých 6 měsíců (současný standard péče) oproti zkrácené MRI (aMRI) + AFP každých 6 měsíců. 6 měsíců u pacientů s cirhózou, kteří mají vysoké riziko HCC (odhadované roční riziko HCC > 2,5 %).

Studijní populace. Pacienti ve věku 18–75 let s cirhózou (standardní histologická, radiologická nebo klinická kritéria) jakékoli etiologie s odhadovaným ročním rizikem HCC > 2,5 %. Kritéria vyloučení: předchozí HCC; Cirhóza dítěte C (CTP skóre 10); MELD skóre >20; Uvedeno pro transplantaci jater; Kontraindikace k MRI; Komorbidity s omezenou očekávanou délkou života definované indexem komorbidity specifické pro cirhózu (CirCom) skóre 3.

Studijní nastavení. 47 VA Medical Center přijme v průměru 100 pacientů/místo během 3 let. Tato náborová místa, která již byla identifikována, mají dostatečný počet pacientů s cirhózou způsobilých pro screening, kvalifikovaného hepatologa a radiologa, který bude sloužit jako místní vyšetřovatelé (LSI), odpovídající MRI a US kapacitu a přístup k multidisciplinárnímu výboru pro nádory jater ( MLTB).

Cílová velikost vzorku. N=2350 na skupinu, celkem N=4700.

Randomizace. Randomizační schéma bude náhodně permutováno s variabilní velikostí bloku a bude stratifikováno podle lékařského centra a skóre MELD.

Zásah. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin screeningu:

A. Abdominální aMRI+ sérová AFP každých 6 měsíců, NEBO b. AFP v břišním séru US+ každých 6 měsíců, od doby náboru do konce roku 8.

Protokol aMRI bude zahrnovat pouze T1 vážené prekontrastní a dynamické kontrastní snímky využívající extracelulární kontrastní látku na bázi gadolinia. Provedení aMRI trvá pouze ~15 minut. K zápisu dojde v 1.–3. roce, screening podle protokolu bude pokračovat do 8. roku a sledování úmrtnosti bude pokračovat do 8. roku. Analýza a publikace budou v 9. roce.

Primární výsledek. Úmrtnost související s HCC.

Výpočty výkonu. Cílem studie je detekovat minimální relativní snížení mortality související s HCC o 35 % v rameni aMRI+AFP ve srovnání s ramenem US+AFP, tj. snížení kumulativní mortality související s HCC v roce 8 ze 7,1 na 100 pacientů v roce v rameni US+AFP na 4,6 na 100 pacientů v rameni aMRI+AFP (absolutní rozdíl v úmrtnosti související s HCC 2,5 na 100 pacientů), upraveno pro předčasný odchod z důvodu úmrtí z jiných příčin nebo vysazení, se silou 88 % a dvěma- oboustranné alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Nábor
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723-0001
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
        • Nábor
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
          • Heather Patton, MD
          • Telefonní číslo: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
        • Nábor
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Telefonní číslo: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Nábor
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Nábor
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
          • Tae H Lee, MD
          • Telefonní číslo: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Nábor
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209-1638
        • Nábor
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • Nábor
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • Nábor
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza způsobená jakoukoli základní etiologií diagnostikovanou jedním nebo více z následujících:

    • Histologie jaterní biopsie
    • Radiologická kritéria (nodulární játra, průkaz portální hypertenze)
    • Klinické příznaky cirhózy (gastroezofageální varixy, ascites, jaterní encefalopatie)
    • Vibrací řízená přechodná elastografie (VCTE, konkrétně Fibroscan, která je dostupná na všech zúčastněných pracovištích) s tuhostí jater >12,5 kPa nebo magnetická rezonanční elastografie >5,0 kPa

  2. Vysoké riziko rakoviny jater: Toto bude definováno jedním nebo více z následujících:

    • Současná infekce HCV (detekovatelná HCV RNA)
    • FIB-4 skóre 3,25 během 6 měsíců od randomizace
    • Odhadovaná roční incidence HCC > 2,5 %, během 6 měsíců od randomizace, vypočtená pomocí modelů specifických pro VA, které výzkumníci vyvinuli (dostupné na národním panelu VA ALD Dashboard a na www.hccrisk.com).
  3. Věk 18-75
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza nebo HCC
  2. Aktuální podezření na HCC
  3. Před přijetím transplantace orgánů
  4. V současné době je zařazena k transplantaci orgánů.
  5. Účast v konfliktní HCC screeningové studii
  6. Pokročilá jaterní dysfunkce, definovaná Child C cirhózou (CTP skóre 10) nebo MELD skóre >20, během 6 měsíců před randomizací
  7. Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
  8. Mnohočetné komorbidní stavy vedoucí k omezené očekávané délce života, definované indexem komorbidity specifické pro cirhózu (CirCom)112 skóre 3. Je třeba poznamenat, že raná stádia malignity močového měchýře, plic nebo prostaty nebudou vyloučena.
  9. Odhadovaná délka života

  10. Kontraindikace pro MRI s kontrastem:

    • Alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
    • Implantovatelná zařízení nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátory, defibrilátory, resynchronizační zařízení)
    • Implantovatelné neurostimulační zařízení
    • Implantovatelný kochleární implantát/ušní implantát
    • Infuzní pumpy pro léky (např. inzulínová pumpa, analgetická nebo chemoterapeutická pumpa)
    • Kovová cizí tělesa v oku nebo v jeho okolí
    • Kovové úlomky, jako jsou kulky, brokovnice nebo šrapnel
    • Kovové piercingy, které nelze odstranit
    • Klipy aneuryzmatu mozkové tepny
    • Těžká klaustrofobie
    • Nelze se vejít na přístroj MRI kvůli hmotnosti (váha > 400 liber) nebo tělesnému habitu
  11. Neschopnost dokončit plánované studijní návštěvy (např. bydlí příliš daleko od VA, žádná doprava atd.)
  12. Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abdominální ultrazvukový screening se sérovým AFP
ultrazvuk břicha (US) + sérový alfa fetoprotein (AFP) každých 6 měsíců od doby náboru do konce 8.
Jiný: Abdominální ultrazvukový screening se sérovým AFP
ultrazvuk břicha (US) + sérový alfa fetoprotein (AFP) každých 6 měsíců od doby náboru do konce 8.
Jiný: Zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí se sérovým AFP
Abdominální aMRI+ sérum AFP každých 6 měsíců od doby náboru do konce roku 8
Jiný: Zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí se sérovým AFP
Abdominální aMRI+ sérum AFP každých 6 měsíců od doby náboru do konce roku 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na hepatocelulární karcinom
Časové okno: 8 let
smrt v důsledku rakoviny jater
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium hepatocelulárního karcinomu při diagnóze
Časové okno: 8 let
Stádium hepatocelulárního karcinomu v době diagnózy
8 let
Příjem potenciálně kurativní léčby hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 8 let
Příjem potenciálně kurativní léčby hepatocelulárního karcinomu
8 let
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
celkové přežití rakoviny jater
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit