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Verhinderung der Leberkrebssterblichkeit durch Bildgebung mit Ultraschall vs. MRT (PREMIUM)

29. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2023, „Verhinderung der Leberkrebssterblichkeit durch Bildgebung mit Ultraschall vs. MRT (Die PREMIUM-Studie)“

Die Studie ist eine randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Screening-Methoden zur Früherkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose. Das Ziel von PREMIUM ist es, eine abgekürzte Version des diagnostischen Goldstandards für HCC (aMRI) + AFP mit dem Standard-of-Care-Screening (US + AFP) bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines HCC zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass HCC in früheren Stadien entdeckt wird, was kurativere Behandlungen ermöglicht und zu einer Verringerung der HCC-bedingten Sterblichkeit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Die Prüfärzte schlagen vor, alle 6 Monate (aktueller Behandlungsstandard) eine randomisierte kontrollierte Studie zum Screening auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) durch Ultraschall (US) + Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) im Vergleich zu abgekürztem MRT (aMRI) + AFP alle 6 Monate durchzuführen 6 Monate bei Patienten mit Zirrhose, die ein hohes HCC-Risiko haben (geschätztes jährliches HCC-Risiko > 2,5 %).

Studienpopulation. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Zirrhose (standardisierte histologische, radiologische oder klinische Kriterien) jeglicher Ätiologie mit einem geschätzten jährlichen HCC-Risiko von > 2,5 %. Ausschlusskriterien: Vorheriges HCC; Kind-C-Zirrhose (CTP-Score 10); MELD-Score >20; Gelistet für Lebertransplantation; Kontraindikationen für MRT; Komorbiditäten mit eingeschränkter Lebenserwartung definiert durch einen zirrhosespezifischen Komorbiditätsindex (CirCom) Score 3.

Studieneinstellung. 47 VA Medical Centers rekrutieren im Durchschnitt 100 Patienten/Standort über 3 Jahre. Diese Rekrutierungszentren, die bereits identifiziert wurden, verfügen über eine ausreichende Anzahl von Zirrhosepatienten, die für das Screening in Frage kommen, einen qualifizierten Hepatologen und Radiologen, der als Prüfer vor Ort (LSIs) fungiert, angemessene MRT- und US-Kapazitäten und Zugang zu einem multidisziplinären Lebertumorgremium ( MLTB).

Zielstichprobengröße. N=2350 pro Gruppe, insgesamt N=4700.

Randomisierung. Das Randomisierungsschema wird zufällig mit variabler Blockgröße permutiert und nach medizinischem Zentrum und MELD-Score stratifiziert.

Intervention. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Screening-Armen zugeteilt:

a. Abdominelles aMRI+ Serum AFP alle 6 Monate ODER b. Abdominelles US+ Serum AFP alle 6 Monate, vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende des Studienjahres 8.

Das aMRI-Protokoll umfasst nur T1-gewichtete Vorkontrast- und dynamische kontrastverstärkte Bilder unter Verwendung eines extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrastmittels. Die Durchführung von aMRI dauert nur ca. 15 Minuten. Die Einschreibung erfolgt in den Jahren 1-3, das Screening pro Protokoll wird bis zum 8. Jahr fortgesetzt, und die Nachverfolgung der Sterblichkeit wird bis zum 8. Jahr fortgesetzt. Die Analyse und Veröffentlichung erfolgt im 9. Jahr.

Primäres Ergebnis. HCC-bedingte Sterblichkeit.

Leistungsberechnungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine minimale relative Reduktion der HCC-bedingten Mortalität von 35 % im aMRI+AFP-Arm im Vergleich zum US+AFP-Arm nachzuweisen, d. h. eine Reduktion der kumulativen HCC-bedingten Mortalität in Jahr 8 von 7,1 pro 100 Patienten in im US+AFP-Arm auf 4,6 pro 100 Patienten im aMRI+AFP-Arm (absoluter Unterschied in der HCC-bedingten Mortalität von 2,5 pro 100 Patienten), bereinigt um Abbruch aufgrund von Tod aus anderen Gründen oder Entzug, mit Power 88 % und zwei- einseitiges Alpha 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • George N. Ioannou, MD MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose aufgrund einer zugrunde liegenden Ätiologie, die durch eine oder mehrere der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurde:

    • Histologie der Leberbiopsie
    • Radiologische Kriterien (Knötchenleber, Nachweis einer portalen Hypertension)
    • Klinische Anzeichen einer Zirrhose (gastroösophageale Varizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie)
    • Vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE, speziell Fibroscan, die an allen teilnehmenden Zentren verfügbar ist) mit Lebersteifheit >12,5 kPa oder Magnetresonanz-Elastographie >5,0 kPa

  2. Hohes Risiko für Leberkrebs: Dies wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

    • Aktuelle HCV-Infektion (nachweisbare HCV-RNA)
    • FIB-4-Score 3,25, innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
    • Geschätzte jährliche HCC-Inzidenz > 2,5 % innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung, berechnet anhand von VA-spezifischen Modellen, die von den Prüfärzten entwickelt wurden (verfügbar auf dem nationalen VA ALD Dashboard und unter www.hccrisk.com).
  3. Alter 18-75
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose oder HCC
  2. Aktueller Verdacht auf HCC
  3. Vorheriger Erhalt einer Organtransplantation
  4. Derzeit für Organtransplantationen gelistet.
  5. Teilnahme an einer widersprüchlichen HCC-Screening-Studie
  6. Fortgeschrittene Leberfunktionsstörung, definiert durch Zirrhose Kind C (CTP-Score 10) oder MELD-Score > 20, innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  7. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  8. Mehrere komorbide Zustände, die zu einer begrenzten Lebenserwartung führen, definiert durch einen zirrhosespezifischen Komorbiditätsindex (CirCom)112 Score 3. Zu beachten ist, dass bösartige Erkrankungen der Blase, Lunge oder Prostata im Frühstadium nicht ausgeschlossen werden.
  9. Geschätzte Lebenserwartung

  10. Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT:

    • Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
    • MRT-inkompatible implantierbare Geräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Resynchronisationsgeräte)
    • Implantierbares Neurostimulationsgerät
    • Implantierbares Cochlea-Implantat/Ohrimplantat
    • Medikamenteninfusionspumpen (z. Insulinpumpe, Analgetika- oder Chemotherapiepumpe)
    • Metallische Fremdkörper im oder um das Auge
    • Metallsplitter wie Kugeln, Schrotkugeln oder Splitter
    • Metallische Körperpiercings, die nicht entfernt werden können
    • Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
    • Schwere Klaustrophobie
    • Kann aufgrund des Gewichts (Gewicht > 400 lbs) oder des Körperbaus nicht auf das MRT-Gerät passen
  11. Unfähigkeit, geplante Studienbesuche durchzuführen (z. lebt zu weit von VA entfernt, kein Transportmittel usw.)
  12. Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bauch-Ultraschall-Screening mit Serum-AFP
Abdominal-Ultraschall (US) + Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) alle 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende des 8. Jahres
Sonstiges: Bauch-Ultraschall-Screening mit Serum-AFP
Abdominal-Ultraschall (US) + Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) alle 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende des 8. Jahres
Sonstiges: Abgekürzte Magnetresonanztomographie mit Serum-AFP
Abdominelles aMRI+ Serum AFP alle 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende des 8. Jahres
Sonstiges: Abgekürzte Magnetresonanztomographie mit Serum-AFP
Abdominelles aMRI+ Serum AFP alle 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende des 8. Jahres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläre Karzinom-Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Jahre
Tod durch Leberkrebs
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium des hepatozellulären Karzinoms bei der Diagnose
Zeitfenster: 8 Jahre
Stadium des hepatozellulären Karzinoms zum Zeitpunkt der Diagnose
8 Jahre
Erhalt potenziell kurativer Behandlungen für hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 8 Jahre
Erhalt potenziell kurativer Behandlungen für hepatozelluläres Karzinom
8 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Gesamtüberleben bei Leberkrebs
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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