Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af leverkræftdødelighed gennem billeddannelse med ultralyd vs. MR (PREMIUM)

15. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "Forebyggelse af leverkræftdødelighed gennem billeddannelse med ultralyd vs. MRI (The PREMIUM-undersøgelse)"

Studiet er et randomiseret forsøg med to forskellige screeningsmetoder til tidlig opsporing af leverkræft hos patienter med skrumpelever. Målet med PREMIUM er at sammenligne en forkortet version af den diagnostiske guldstandard for HCC (aMRI) +AFP med standard-of-care screening (US+AFP) hos patienter med høj risiko for at udvikle HCC. Efterforskerne antager, at HCC vil blive opdaget på tidligere stadier, hvilket giver mulighed for mere helbredende behandlinger og resulterer i en reduktion i HCC-relateret dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med screening for hepatocellulært karcinom (HCC) ved ultralyd (US) + serum alfa-fetoprotein (AFP) hver 6. måned (den nuværende standard-of-care) versus forkortet MRI (aMRI) + AFP hver 6. måned 6 måneder blandt patienter med skrumpelever, som har en høj risiko for HCC (estimeret årlig HCC-risiko >2,5%).

Studiebefolkning. Patienter i alderen 18-75 år med cirrhose (standard histologiske, radiologiske eller kliniske kriterier) af enhver ætiologi, med estimeret årlig HCC-risiko >2,5 %. Eksklusionskriterier: Tidligere HCC; Child C Cirrhosis (CTP score 10); MELD-score >20; Opført til levertransplantation; Kontraindikationer til MR; Komorbiditeter med begrænset forventet levetid defineret af et cirrose-specifikt komorbiditetsindeks (CirCom) score 3.

Studiemiljø. 47 VA Medical Centers vil i gennemsnit rekruttere 100 patienter/sted over 3 år. Disse rekrutteringssteder, som allerede er blevet identificeret, har et tilstrækkeligt antal cirrosepatienter, der er berettiget til screening, en kvalificeret hepatolog og radiolog til at fungere som lokale undersøgelsessteder (LSI'er), tilstrækkelig MRI- og amerikansk kapacitet og adgang til et multidisciplinært levertumorkort ( MLTB).

Målprøvestørrelse. N=2350 pr. gruppe, i alt N=4700.

Randomisering. Randomiseringsskemaet vil være tilfældigt permuteret med variabel blokstørrelse og vil blive stratificeret efter lægecenter og MELD-score.

Intervention. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to screeningsarme:

en. Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned, ELLER b. Abdominal US+ serum AFP hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutningen af ​​studiet år 8.

aMRI-protokollen vil kun omfatte T1-vægtede præ-kontrast og dynamiske kontrastforstærkede billeder, der anvender et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel. aMRI tager kun ~15 minutter at udføre. Tilmelding vil finde sted i år 1-3, screening pr. protokol fortsætter gennem år 8, og opfølgning for dødelighed vil fortsætte til år 8. Analyse og offentliggørelse vil være i år 9.

Primært resultat. HCC-relateret dødelighed.

Strømberegninger. Studiet er drevet til at påvise en minimal relativ reduktion i HCC-relateret dødelighed på 35 % i aMRI+AFP-armen sammenlignet med US+AFP-armen, dvs. en reduktion i kumulativ HCC-relateret dødelighed ved år 8 fra 7,1 pr. 100 patienter i US+AFP-armen til 4,6 pr. 100 patienter i aMRI+AFP-armen (absolut forskel i HCC-relateret dødelighed på 2,5 pr. sidet alfa 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Rekruttering
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723-0001
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
          • Heather Patton, MD
          • Telefonnummer: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Telefonnummer: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
        • Rekruttering
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
          • Tae H Lee, MD
          • Telefonnummer: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209-1638
        • Rekruttering
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrhose på grund af enhver underliggende ætiologi diagnosticeret af en eller flere af følgende:

    • Histologi af leverbiopsi
    • Radiologiske kriterier (nodulær lever, tegn på portal hypertension)
    • Kliniske tegn på cirrhose (gastroøsofageale varicer, ascites, hepatisk encefalopati)
    • Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE, specifikt Fibroscan, som er tilgængelig på alle deltagende steder) med leverstivhed >12,5 kPa eller magnetisk resonans elastografi >5,0 kPa

  2. Høj risiko for leverkræft: Dette vil blive defineret af en eller flere af følgende:

    • Aktuel HCV-infektion (påviselig HCV RNA)
    • FIB-4 score 3,25 inden for 6 måneder efter randomisering
    • Estimeret årlig HCC-incidens >2,5 %, inden for 6 måneder efter randomisering, beregnet af VA-specifikke modeller, som efterforskerne udviklede (tilgængelig på det nationale VA ALD Dashboard og på www.hccrisk.com).
  3. Alder 18-75
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose eller af HCC
  2. Aktuel mistanke om HCC
  3. Forudgående modtagelse af organtransplantation
  4. I øjeblikket opført til organtransplantation.
  5. Deltagelse i et modstridende HCC-screeningsforsøg
  6. Avanceret leverdysfunktion, defineret af Child C Cirrhosis (CTP-score 10) eller MELD-score >20, inden for 6 måneder før randomisering
  7. Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  8. Flere komorbide tilstande, der resulterer i begrænset forventet levetid, defineret ved et cirrhose-specifikt komorbiditetsindeks (CirCom)112 score 3. Det skal bemærkes, at maligniteter i tidlige stadier af blære, lunge eller prostata ikke vil blive udelukket.
  9. Estimeret forventet levetid

  10. Kontraindikationer for at gennemgå kontrastforstærket MR:

    • Allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler
    • MR-inkompatible implanterbare enheder (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, resynkroniseringsenheder)
    • Implanterbar neurostimuleringsanordning
    • Implanterbart cochleaimplantat/øreimplantat
    • Lægemiddelinfusionspumper (f.eks. insulinpumpe, smertestillende eller kemoterapipumper)
    • Metalliske fremmedlegemer i eller omkring øjet
    • Metalliske fragmenter, såsom kugler, haglgeværskugler eller granatsplinter
    • Metalliske kropspiercinger, der ikke kan fjernes
    • Cerebral arterie aneurisme klip
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Kan ikke passe på MR-maskine på grund af vægt (vægt >400lbs) eller kropshabitus
  11. Manglende evne til at gennemføre planlagte studiebesøg (f.eks. bor for langt fra VA, ingen transport osv.)
  12. I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abdominal ultralydsscreening med serum AFP
abdominal ultralyd (US) + serum alfa-fetoprotein (AFP) hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutningen af ​​år 8
Andet: Abdominal ultralydsscreening med serum AFP
abdominal ultralyd (US) + serum alfa-fetoprotein (AFP) hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutningen af ​​år 8
Andet: Forkortet Magnetic Resonance Imaging med serum AFP
Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutningen af ​​år 8
Andet: Forkortet Magnetic Resonance Imaging med serum AFP
Abdominal aMRI+ serum AFP hver 6. måned fra rekrutteringstidspunktet til slutningen af ​​år 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinomdødelighed
Tidsramme: 8 år
død på grund af leverkræft
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium af hepatocellulært karcinom ved diagnose
Tidsramme: 8 år
Stadium af hepatocellulært karcinom på tidspunktet for diagnosen
8 år
Modtagelse af potentielt helbredende behandlinger for hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 8 år
Modtagelse af potentielt helbredende behandlinger for hepatocellulært karcinom
8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
samlet overlevelse af leverkræft
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner