Prevenção da mortalidade por câncer de fígado por meio de imagens com ultrassom versus ressonância magnética (PREMIUM)
CSP nº 2023, "Prevenindo a mortalidade por câncer de fígado por meio de imagens com ultrassom versus ressonância magnética (estudo PREMIUM)"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo. Os investigadores propõem realizar um estudo controlado randomizado de triagem para carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrassom (US) + alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses (o padrão de tratamento atual) versus ressonância magnética abreviada (aMRI) + AFP a cada 6 meses entre pacientes com cirrose com alto risco de CHC (risco anual estimado de CHC > 2,5%).
População do Estudo. Pacientes de 18 a 75 anos com cirrose (critérios histológicos, radiológicos ou clínicos padrão) de qualquer etiologia, com risco anual estimado de CHC > 2,5%. Critérios de Exclusão: HCC prévio; Criança C Cirrose (pontuação CTP 10); pontuação MELD >20; Listado para transplante de fígado; Contra-indicações para ressonância magnética; Comorbidades com expectativa de vida limitada definida por um índice de comorbidade específico para cirrose (CirCom) 3.
Ambiente de estudo. 47 VA Medical Centers irão recrutar, em média, 100 pacientes/local ao longo de 3 anos. Esses locais de recrutamento, que já foram identificados, têm um número adequado de pacientes com cirrose elegíveis para triagem, um hepatologista e radiologista qualificado para atuar como investigadores locais (LSIs), capacidade adequada de ressonância magnética e US e acesso a um quadro multidisciplinar de tumores hepáticos ( MLTB).
Tamanho da Amostra Alvo. N=2350 por grupo, total N=4700.
Randomization. O esquema de randomização será aleatório permutado com tamanho de bloco variável e será estratificado por centro médico e pontuação MELD.
Intervenção. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de triagem:
uma. aMRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses, OU b. Abdominal US+ soro AFP a cada 6 meses, desde o momento do recrutamento até o final do estudo Ano 8.
O protocolo de aMRI incluirá apenas imagens pré-contraste ponderadas em T1 e imagens dinâmicas com contraste, utilizando um agente de contraste extracelular à base de gadolínio. aMRI leva apenas ~ 15 minutos para ser realizada. A inscrição ocorrerá nos anos 1 a 3, a triagem por protocolo continuará até o ano 8 e o acompanhamento da mortalidade continuará até o ano 8. A análise e a publicação serão no ano 9.
Resultado primário. Mortalidade relacionada ao CHC.
Cálculos de potência. O estudo tem poder para detectar uma redução relativa mínima na mortalidade relacionada ao CHC de 35% no braço aMRI+AFP em comparação com o braço US+AFP, ou seja, uma redução na mortalidade cumulativa relacionada ao CHC no ano 8 de 7,1 por 100 pacientes em o braço US+AFP para 4,6 por 100 pacientes no braço aMRI+AFP (diferença absoluta na mortalidade relacionada ao CHC de 2,5 por 100 pacientes), ajustado para abandono devido a morte por outras causas ou retiradas, com poder de 88% e dois lado alfa 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George N Ioannou, MD MS
- Número de telefone: (206) 277-3136
- E-mail: George.Ioannou@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tamar H Taddei, MD
- Número de telefone: 5335 (203) 932-5711
- E-mail: tamar.taddei@va.gov
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contato:
- George N Ioannou, MD MS
- Número de telefone: 206-277-3136
- E-mail: George.Ioannou@va.gov
-
Cadeira de estudo:
- George N. Ioannou, MD MS
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Contato:
- Tamar H Taddei, MD
- Número de telefone: 5335 (203) 932-5711
- E-mail: tamar.taddei@va.gov
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cirrose devido a qualquer etiologia subjacente diagnosticada por um ou mais dos seguintes:
- Histologia da biópsia hepática
- Critérios radiológicos (fígado nodular, evidência de hipertensão portal)
- Sinais clínicos de cirrose (varizes gastroesofágicas, ascite, encefalopatia hepática)
- Elastografia transitória controlada por vibração (VCTE, especificamente Fibroscan, que está disponível em todos os locais participantes) com rigidez hepática >12,5kPa ou elastografia por ressonância magnética >5,0 kPa
Alto risco de câncer de fígado: Isso será definido por um ou mais dos seguintes:
- Infecção atual pelo HCV (RNA do HCV detectável)
- Pontuação FIB-4 3,25, dentro de 6 meses após a randomização
- Incidência anual estimada de CHC > 2,5%, dentro de 6 meses após a randomização, calculada por modelos específicos de VA desenvolvidos pelos investigadores (disponível no VA ALD Dashboard nacional e em www.hccrisk.com).
- Idade 18-75
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio ou de CHC
- Suspeita atual de CHC
- Recebimento prévio de transplante de órgão
- Atualmente listado para transplante de órgãos.
- Participação em um estudo de triagem de CHC conflitante
- Disfunção hepática avançada, definida por cirrose infantil C (escore CTP 10) ou pontuação MELD > 20, dentro de 6 meses antes da randomização
- Taxa de filtração glomerular (TFG)
- Múltiplas comorbidades resultando em expectativa de vida limitada, definida por um índice de comorbidade específico para cirrose (CirCom)112 pontuação 3. Vale ressaltar que malignidades em estágio inicial da bexiga, pulmão ou próstata não serão excluídas.
- Expectativa de vida estimada
Contra-indicações para a realização de ressonância magnética com contraste:
- Alergia a agentes de contraste à base de gadolínio
- Dispositivos implantáveis incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, desfibriladores, dispositivos de ressincronização)
- Dispositivo de neuroestimulação implantável
- Implante coclear implantável/implante auricular
- Bombas de infusão de medicamentos (por exemplo, bomba de insulina, bombas analgésicas ou quimioterápicas)
- Corpos estranhos metálicos dentro ou ao redor do olho
- Fragmentos metálicos, como balas, projéteis de espingarda ou estilhaços
- Piercings metálicos que não podem ser removidos
- Clipes de aneurisma de artéria cerebral
- claustrofobia severa
- Incapaz de caber na máquina de ressonância magnética devido ao peso (peso > 400 libras) ou hábito corporal
- Incapacidade de concluir as visitas de estudo planejadas (por exemplo, mora muito longe de VA, sem transporte, etc.)
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triagem de ultrassom abdominal com soro AFP
ultrassonografia abdominal (US)+alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
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ultrassonografia abdominal (US)+alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
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Outro: Ressonância Magnética Abreviada com soro AFP
AmRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
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AmRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Carcinoma Hepatocelular
Prazo: 8 anos
|
morte por câncer de fígado
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio do Carcinoma Hepatocelular no diagnóstico
Prazo: 8 anos
|
Estágio do Carcinoma Hepatocelular no momento do diagnóstico
|
8 anos
|
|
Recebimento de tratamentos potencialmente curativos para Carcinoma Hepatocelular
Prazo: 8 anos
|
Recebimento de tratamentos potencialmente curativos para Carcinoma Hepatocelular
|
8 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
|
sobrevida global do câncer de fígado
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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