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Prevenção da mortalidade por câncer de fígado por meio de imagens com ultrassom versus ressonância magnética (PREMIUM)

15 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP nº 2023, "Prevenindo a mortalidade por câncer de fígado por meio de imagens com ultrassom versus ressonância magnética (estudo PREMIUM)"

O estudo é um ensaio randomizado de dois métodos de triagem diferentes para detecção precoce de câncer de fígado em pacientes com cirrose hepática. O objetivo do PREMIUM é comparar uma versão abreviada do padrão-ouro diagnóstico para HCC (aMRI) +AFP com a triagem padrão de atendimento (US+AFP) em pacientes com alto risco de desenvolver CHC. Os investigadores levantam a hipótese de que o CHC será detectado em estágios iniciais, permitindo tratamentos mais curativos e resultando em uma redução na mortalidade relacionada ao CHC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo. Os investigadores propõem realizar um estudo controlado randomizado de triagem para carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrassom (US) + alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses (o padrão de tratamento atual) versus ressonância magnética abreviada (aMRI) + AFP a cada 6 meses entre pacientes com cirrose com alto risco de CHC (risco anual estimado de CHC > 2,5%).

População do Estudo. Pacientes de 18 a 75 anos com cirrose (critérios histológicos, radiológicos ou clínicos padrão) de qualquer etiologia, com risco anual estimado de CHC > 2,5%. Critérios de Exclusão: HCC prévio; Criança C Cirrose (pontuação CTP 10); pontuação MELD >20; Listado para transplante de fígado; Contra-indicações para ressonância magnética; Comorbidades com expectativa de vida limitada definida por um índice de comorbidade específico para cirrose (CirCom) 3.

Ambiente de estudo. 47 VA Medical Centers irão recrutar, em média, 100 pacientes/local ao longo de 3 anos. Esses locais de recrutamento, que já foram identificados, têm um número adequado de pacientes com cirrose elegíveis para triagem, um hepatologista e radiologista qualificado para atuar como investigadores locais (LSIs), capacidade adequada de ressonância magnética e US e acesso a um quadro multidisciplinar de tumores hepáticos ( MLTB).

Tamanho da Amostra Alvo. N=2350 por grupo, total N=4700.

Randomization. O esquema de randomização será aleatório permutado com tamanho de bloco variável e será estratificado por centro médico e pontuação MELD.

Intervenção. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de triagem:

uma. aMRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses, OU b. Abdominal US+ soro AFP a cada 6 meses, desde o momento do recrutamento até o final do estudo Ano 8.

O protocolo de aMRI incluirá apenas imagens pré-contraste ponderadas em T1 e imagens dinâmicas com contraste, utilizando um agente de contraste extracelular à base de gadolínio. aMRI leva apenas ~ 15 minutos para ser realizada. A inscrição ocorrerá nos anos 1 a 3, a triagem por protocolo continuará até o ano 8 e o acompanhamento da mortalidade continuará até o ano 8. A análise e a publicação serão no ano 9.

Resultado primário. Mortalidade relacionada ao CHC.

Cálculos de potência. O estudo tem poder para detectar uma redução relativa mínima na mortalidade relacionada ao CHC de 35% no braço aMRI+AFP em comparação com o braço US+AFP, ou seja, uma redução na mortalidade cumulativa relacionada ao CHC no ano 8 de 7,1 por 100 pacientes em o braço US+AFP para 4,6 por 100 pacientes no braço aMRI+AFP (diferença absoluta na mortalidade relacionada ao CHC de 2,5 por 100 pacientes), ajustado para abandono devido a morte por outras causas ou retiradas, com poder de 88% e dois lado alfa 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Recrutamento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • Recrutamento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
          • Heather Patton, MD
          • Número de telefone: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Recrutamento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
        • Recrutamento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Recrutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contato:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Número de telefone: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Recrutamento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Recrutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contato:
          • Tae H Lee, MD
          • Número de telefone: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Recrutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209-1638
        • Recrutamento
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Recrutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Cadeira de estudo:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Recrutamento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose devido a qualquer etiologia subjacente diagnosticada por um ou mais dos seguintes:

    • Histologia da biópsia hepática
    • Critérios radiológicos (fígado nodular, evidência de hipertensão portal)
    • Sinais clínicos de cirrose (varizes gastroesofágicas, ascite, encefalopatia hepática)
    • Elastografia transitória controlada por vibração (VCTE, especificamente Fibroscan, que está disponível em todos os locais participantes) com rigidez hepática >12,5kPa ou elastografia por ressonância magnética >5,0 kPa

  2. Alto risco de câncer de fígado: Isso será definido por um ou mais dos seguintes:

    • Infecção atual pelo HCV (RNA do HCV detectável)
    • Pontuação FIB-4 3,25, dentro de 6 meses após a randomização
    • Incidência anual estimada de CHC > 2,5%, dentro de 6 meses após a randomização, calculada por modelos específicos de VA desenvolvidos pelos investigadores (disponível no VA ALD Dashboard nacional e em www.hccrisk.com).
  3. Idade 18-75
  4. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou de CHC
  2. Suspeita atual de CHC
  3. Recebimento prévio de transplante de órgão
  4. Atualmente listado para transplante de órgãos.
  5. Participação em um estudo de triagem de CHC conflitante
  6. Disfunção hepática avançada, definida por cirrose infantil C (escore CTP 10) ou pontuação MELD > 20, dentro de 6 meses antes da randomização
  7. Taxa de filtração glomerular (TFG)
  8. Múltiplas comorbidades resultando em expectativa de vida limitada, definida por um índice de comorbidade específico para cirrose (CirCom)112 pontuação 3. Vale ressaltar que malignidades em estágio inicial da bexiga, pulmão ou próstata não serão excluídas.
  9. Expectativa de vida estimada

  10. Contra-indicações para a realização de ressonância magnética com contraste:

    • Alergia a agentes de contraste à base de gadolínio
    • Dispositivos implantáveis ​​incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, desfibriladores, dispositivos de ressincronização)
    • Dispositivo de neuroestimulação implantável
    • Implante coclear implantável/implante auricular
    • Bombas de infusão de medicamentos (por exemplo, bomba de insulina, bombas analgésicas ou quimioterápicas)
    • Corpos estranhos metálicos dentro ou ao redor do olho
    • Fragmentos metálicos, como balas, projéteis de espingarda ou estilhaços
    • Piercings metálicos que não podem ser removidos
    • Clipes de aneurisma de artéria cerebral
    • claustrofobia severa
    • Incapaz de caber na máquina de ressonância magnética devido ao peso (peso > 400 libras) ou hábito corporal
  11. Incapacidade de concluir as visitas de estudo planejadas (por exemplo, mora muito longe de VA, sem transporte, etc.)
  12. Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triagem de ultrassom abdominal com soro AFP
ultrassonografia abdominal (US)+alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
Outro: Triagem de ultrassom abdominal com soro AFP
ultrassonografia abdominal (US)+alfa fetoproteína sérica (AFP) a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
Outro: Ressonância Magnética Abreviada com soro AFP
AmRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano
Outro: Ressonância Magnética Abreviada com soro AFP
AmRI abdominal + soro AFP a cada 6 meses desde o momento do recrutamento até o final do 8º ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Carcinoma Hepatocelular
Prazo: 8 anos
morte por câncer de fígado
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio do Carcinoma Hepatocelular no diagnóstico
Prazo: 8 anos
Estágio do Carcinoma Hepatocelular no momento do diagnóstico
8 anos
Recebimento de tratamentos potencialmente curativos para Carcinoma Hepatocelular
Prazo: 8 anos
Recebimento de tratamentos potencialmente curativos para Carcinoma Hepatocelular
8 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
sobrevida global do câncer de fígado
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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