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通过超声与 MRI 成像预防肝癌死亡率 (PREMIUM)

2026年6月15日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2023，“通过超声与 MRI 成像预防肝癌死亡率（高级研究）”

该研究是对两种不同筛查方法进行的随机试验，用于早期检测肝硬化患者的肝癌。 PREMIUM 的目标是比较 HCC 诊断金标准 (aMRI) +AFP 的简化版本与发生 HCC 高风险患者的护理标准筛查 (US+AFP)。 研究人员假设 HCC 将在早期阶段被发现，从而允许进行更多的治疗并降低 HCC 相关死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划。 研究人员建议进行一项随机对照试验，比较每 6 个月通过超声 (US)+ 血清甲胎蛋白 (AFP)（当前的护理标准）筛查肝细胞癌 (HCC) 与每 6 个月进行一次简化的 MRI (aMRI)+AFP具有 HCC 高风险（估计每年 HCC 风险 >2.5%）的肝硬化患者 6 个月。

研究人口。 患有任何病因的肝硬化（标准组织学、放射学或临床标准）且估计每年 HCC 风险 >2.5% 的 18-75 岁患者。 排除标准：既往 HCC；儿童 C 型肝硬化（CTP 评分 10）； MELD 评分>20；肝移植上市； MRI 的禁忌证；由肝硬化特异性合并症指数 (CirCom) 评分 3 定义的预期寿命有限的合并症。

学习环境。 47 个 VA 医疗中心将在 3 年内平均每个站点招募 100 名患者。 这些招募地点已经确定，有足够数量的符合筛查条件的肝硬化患者、合格的肝病学家和放射科医生作为当地现场调查员 (LSI)，有足够的 MRI 和 US 能力，并且可以使用多学科肝肿瘤委员会（美国职棒大联盟）。

目标样本量。 每组 N=2350，总 N=4700。

随机化。 随机化方案将随机排列，块大小可变，并将按医疗中心和 MELD 评分分层。

干涉。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个筛选组之一：

一个。每 6 个月一次腹部 aMRI+ 血清 AFP，或 b. 从招募到第 8 年研究结束，每 6 个月进行一次腹部 US+ 血清 AFP。

aMRI 协议将仅包括 T1 加权预对比和动态对比增强图像，使用细胞外基于钆的造影剂。 aMRI 只需约 15 分钟即可完成。 入学将在第 1-3 年进行，按照方案进行的筛选将持续到第 8 年，死亡率的随访将持续到第 8 年。分析和出版将在第 9 年进行。

主要结果。 HCC 相关死亡率。

功率计算。 与 US+AFP 组相比，该研究能够检测到 35% 的 aMRI+AFP 组 HCC 相关死亡率的最小相对降低，即第 8 年的累积 HCC 相关死亡率从每 100 名患者 7.1 名下降US+AFP 组在 aMRI+AFP 组中每 100 名患者中有 4.6 人（HCC 相关死亡率的绝对差异为每 100 名患者中有 2.5 人），调整因其他原因死亡或退出而导致的辍学，功效为 88% 和 2-双面 alpha 0.05。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
        • 招聘中
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 接触：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723-0001
        • 招聘中
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95655-4200
        • 招聘中
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 接触：
          • Heather Patton, MD
          • 电话号码：858-260-0190
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-7211
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 接触：
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 招聘中
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422-0001
        • 招聘中
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 主动，不招人
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206-1433
        • 招聘中
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63106-1621
        • 招聘中
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • 接触：
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • 电话号码：57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1850
        • 招聘中
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10010-5011
        • 招聘中
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10468-3904
        • 招聘中
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 接触：
          • Tae H Lee, MD
          • 电话号码：3600 718-584-9000
          • 邮箱：tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3875
        • 招聘中
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 接触：
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
        • 招聘中
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • 招聘中
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 接触：
      • Columbia、South Carolina、美国、29209-1638
        • 招聘中
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216-7167
        • 招聘中
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • 招聘中
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：
        • 学习椅：
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
        • 招聘中
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由以下一项或多项诊断的任何潜在病因引起的肝硬化：

    • 肝活检组织学
    • 放射学标准（结节性肝、门静脉高压症的证据）
    • 肝硬化的临床体征（胃食管静脉曲张、腹水、肝性脑病）
    • 肝脏硬度 >12.5kPa 或磁共振弹性成像 >5.0kPa 的振动控制瞬时弹性成像（VCTE，特别是 Fibroscan，可在所有参与部位使用）

  2. 肝癌高风险：这将由以下一项或多项定义：

    • 当前 HCV 感染（可检测到 HCV RNA）
    • FIB-4 评分 3.25，随机分组后 6 个月内
    • 根据研究人员开发的 VA 特定模型（可在国家 VA ALD 仪表板和 www.hccrisk.com 上获得）计算，在随机分组后 6 个月内估计每年 HCC 发病率 >2.5%。
  3. 18-75岁
  4. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 先前诊断或 HCC
  2. 目前怀疑HCC
  3. 先前接受器官移植
  4. 目前挂牌器官移植。
  5. 参与有冲突的 HCC 筛查试验
  6. 随机分组前 6 个月内，由 Child C 肝硬化（CTP 评分 10）或 MELD 评分 >20 定义的晚期肝功能障碍
  7. 肾小球滤过率 (GFR)
  8. 多种合并症导致预期寿命有限，由肝硬化特异性合并症指数 (CirCom)112 评分 3 定义。值得注意的是，不排除膀胱、肺或前列腺的早期恶性肿瘤。
  9. 预计寿命

  10. 进行对比增强 MRI 的禁忌症：

    • 对基于钆的造影剂过敏
    • MRI 不兼容的植入式设备（例如 起搏器、除颤器、再同步装置）
    • 植入式神经刺激装置
    • 植入式人工耳蜗/耳植入物
    • 药物输液泵（例如 胰岛素泵、镇痛剂或化疗泵）
    • 眼睛内或周围的金属异物
    • 金属碎片，例如子弹、霰弹枪弹丸或弹片
    • 无法去除的金属身体穿孔
    • 脑动脉瘤夹
    • 严重的幽闭恐惧症
    • 由于体重（体重 >400 磅）或体型原因无法安装在 MRI 机器上
  11. 无法完成计划的研究访问（例如 住在离 VA 太远，没有交通工具等）
  12. 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：用血清 AFP 进行腹部超声筛查
腹部超声（US）+血清甲胎蛋白（AFP）从招募到第 8 年结束时每 6 个月检查一次
其他：用血清 AFP 进行腹部超声筛查
腹部超声（US）+血清甲胎蛋白（AFP）从招募到第 8 年结束时每 6 个月检查一次
其他：血清 AFP 的简化磁共振成像
从招募时起至第 8 年底每 6 个月进行一次腹部 aMRI+ 血清 AFP
其他：血清 AFP 的简化磁共振成像
从招募时起至第 8 年底每 6 个月进行一次腹部 aMRI+ 血清 AFP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝细胞癌死亡率
大体时间：8年
死于肝癌
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时的肝细胞癌分期
大体时间：8年
诊断时的肝细胞癌分期
8年
收到可能治愈肝细胞癌的治疗方法
大体时间：8年
收到可能治愈肝细胞癌的治疗方法
8年
总生存期
大体时间：8年
肝癌总生存期
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：George N. Ioannou, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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