Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение смертности от рака печени с помощью ультразвуковой визуализации по сравнению с МРТ (PREMIUM)

15 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2023, «Предотвращение смертности от рака печени с помощью ультразвуковой визуализации по сравнению с МРТ (исследование PREMIUM)»

Исследование представляет собой рандомизированное испытание двух различных методов скрининга для раннего выявления рака печени у пациентов с циррозом печени. Целью PREMIUM является сравнение сокращенной версии золотого стандарта диагностики ГЦК (аМРТ) + АФП со стандартом скрининга (УЗИ + АФП) у пациентов с высоким риском развития ГЦК. Исследователи предполагают, что ГЦК будет обнаруживаться на более ранних стадиях, что позволит проводить более радикальное лечение и приведет к снижению смертности, связанной с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование скрининга гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с помощью УЗИ (УЗИ) + сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) каждые 6 месяцев (текущий стандарт лечения) по сравнению с сокращенной МРТ (аМРТ) + АФП каждые 6 месяцев. 6 месяцев среди пациентов с циррозом печени с высоким риском ГЦК (оценочный годовой риск ГЦК >2,5%).

Исследование населения. Пациенты в возрасте 18–75 лет с циррозом печени (стандартные гистологические, рентгенологические или клинические критерии) любой этиологии с предполагаемым ежегодным риском ГЦК >2,5%. Критерии исключения: предыдущий HCC; Цирроз печени у ребенка C (оценка CTP 10); оценка MELD> 20; Внесен в список для трансплантации печени; Противопоказания к МРТ; Сопутствующие заболевания с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, определяемые по индексу сопутствующих заболеваний, характерному для цирроза печени (CirCom), балл 3.

Учебная обстановка. 47 медицинских центров штата Вирджиния будут набирать в среднем 100 пациентов на одно учреждение в течение 3 лет. Эти центры набора, которые уже были определены, имеют достаточное количество пациентов с циррозом печени, подходящих для скрининга, квалифицированных гепатологов и рентгенологов для работы в качестве местных исследователей (LSI), адекватные возможности МРТ и УЗИ, а также доступ к междисциплинарному совету по опухолям печени. МЛТБ).

Целевой размер выборки. N=2350 на группу, всего N=4700.

Рандомизация. Схема рандомизации будет случайной перестановкой с переменным размером блока и будет стратифицирована в зависимости от медицинского центра и оценки MELD.

Вмешательство. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп скрининга:

а. Абдоминальный аМРТ + АФП в сыворотке каждые 6 месяцев, ИЛИ b. УЗИ брюшной полости + АФП в сыворотке каждые 6 месяцев с момента набора до конца 8-го года исследования.

Протокол аМРТ будет включать только T1-взвешенные изображения с предварительным контрастированием и изображения с динамическим усилением контраста с использованием внеклеточного контрастного вещества на основе гадолиния. аМРТ занимает всего около 15 минут. Зачисление будет происходить в течение 1-3 лет, скрининг в соответствии с протоколом будет продолжаться до 8-го года, а последующее наблюдение за смертностью будет продолжаться до 8-го года. Анализ и публикация будут проводиться в 9-м году.

Первичный результат. Смертность, связанная с ГЦК.

Расчеты мощности. Исследование позволяет выявить минимальное относительное снижение смертности, связанной с ГЦР, на 35% в группе аМРТ+АФП по сравнению с группой УЗИ+АФП, т. в группе УЗИ + АФП до 4,6 на 100 пациентов в группе аМРТ + АФП (абсолютная разница в смертности, связанной с ГЦК, составляет 2,5 на 100 пациентов), с поправкой на отсев из-за смерти от других причин или отмены, с мощностью 88% и двумя- двусторонняя альфа 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George N Ioannou, MD MS
  • Номер телефона: (206) 277-3136
  • Электронная почта: George.Ioannou@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Рекрутинг
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
          • James Callaway, MD
          • Номер телефона: 205-933-8101
          • Электронная почта: James.Callaway@va.gov
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723-0001
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Контакт:
          • Bhupesh Pokhrel, MD
          • Номер телефона: 1-4649 520-792-1450
          • Электронная почта: Bhupesh.Pokhrel@va.gov
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Контакт:
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
          • Cheung Ramsey, MD
          • Номер телефона: 650-493-5000
          • Электронная почта: ramsey.cheung@va.gov
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
        • Рекрутинг
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Heather Patton, MD
          • Номер телефона: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Контакт:
          • Ashley M Lane, MD
          • Номер телефона: 720-723-6773
          • Электронная почта: ashley.lane6@va.gov
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
        • Рекрутинг
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Контакт:
          • Atoosa Rabiee, MD
          • Номер телефона: 202-745-8000
          • Электронная почта: Atoosa.Rabiee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Контакт:
          • Binu John, MD
          • Номер телефона: 176 305-575-7000
          • Электронная почта: Binu.John@va.gov
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
          • Thuy-Van Hang, MD
          • Номер телефона: x2067 404-321-6111
          • Электронная почта: Thuy-Van.Hang@va.gov
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206-1433
        • Рекрутинг
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Контакт:
          • Ashutosh Barve, MD
          • Номер телефона: 502-287-4000
          • Электронная почта: ashutosh.barve@va.gov
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Контакт:
          • Zurabi Lominadze, MD
          • Номер телефона: 502-541-7093
          • Электронная почта: Zurabi.Lominadze@va.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
        • Рекрутинг
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Контакт:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Номер телефона: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Рекрутинг
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
        • Рекрутинг
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Контакт:
          • Daniel Dileo, MD
          • Номер телефона: 6939 718-836-6600
          • Электронная почта: Daniel.Dileo@va.gov
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Контакт:
          • Tae H Lee, MD
          • Номер телефона: 3600 718-584-9000
          • Электронная почта: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Контакт:
          • Cynthia Moylan, MD
          • Номер телефона: 919-286-0411
          • Электронная почта: Cynthia.Moylan@va.gov
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Контакт:
          • Leon Kundrotas, MD
          • Номер телефона: 32580 704-638-9000
          • Электронная почта: leon.kundrotas@va.gov
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Janice Jou, MD
          • Номер телефона: 58126 503-220-8262
          • Электронная почта: Janice.Jou@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Рекрутинг
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Рекрутинг
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Контакт:
          • Don Rockey, MD
          • Номер телефона: 843-577-5011
          • Электронная почта: Don.Rockey@va.gov
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209-1638
        • Рекрутинг
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
          • Jacqueline Oleary, MD
          • Номер телефона: 214-857-0403
          • Электронная почта: Jacqueline.Oleary@va.gov
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
        • Рекрутинг
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Контакт:
          • Tuan Pham, MD
          • Номер телефона: 1234 801-582-1565
          • Электронная почта: Tuan.Pham@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • George N Ioannou, MD MS
          • Номер телефона: 206-277-3136
          • Электронная почта: George.Ioannou@va.gov
        • Учебный стул:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • Рекрутинг
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз любой этиологии, диагностированный одним или несколькими из следующих признаков:

    • Гистология биопсии печени
    • Рентгенологические критерии (узловая печень, признаки портальной гипертензии)
    • Клинические признаки цирроза (гастроэзофагеальный варикоз, асцит, печеночная энцефалопатия)
    • Транзиентная эластография с контролируемой вибрацией (VCTE, в частности Fibroscan, которая доступна во всех участвующих центрах) с жесткостью печени >12,5 кПа или магнитно-резонансная эластография >5,0 кПа

  2. Высокий риск рака печени: это определяется одним или несколькими из следующих признаков:

    • Текущая инфекция ВГС (определяемая РНК ВГС)
    • Оценка FIB-4 3,25 в течение 6 месяцев после рандомизации
    • Предполагаемая годовая заболеваемость ГЦК > 2,5% в течение 6 месяцев после рандомизации, рассчитанная с помощью разработанных исследователями моделей, специфичных для VA (доступна на национальной информационной панели VA ALD Dashboard и на сайте www.hccrisk.com).
  3. Возраст 18-75 лет
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз или ГЦК
  2. Текущее подозрение на ГЦК
  3. Предшествующее получение трансплантации органов
  4. В настоящее время внесен в список для трансплантации органов.
  5. Участие в противоречивом скрининговом испытании ГЦК
  6. Прогрессирующая дисфункция печени, определяемая циррозом печени по шкале Чайлд С (10 баллов по шкале CTP) или >20 баллов по шкале MELD в течение 6 месяцев до рандомизации
  7. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  8. Множественные сопутствующие заболевания, приводящие к ограничению ожидаемой продолжительности жизни, определяемые индексом сопутствующих заболеваний, специфичным для цирроза (CirCom)112, равным 3 баллам. Следует отметить, что злокачественные новообразования мочевого пузыря, легких или предстательной железы на ранних стадиях не исключаются.
  9. Расчетная продолжительность жизни

  10. Противопоказания к МРТ с контрастным усилением:

    • Аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния
    • МРТ-несовместимые имплантируемые устройства (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, устройства ресинхронизации)
    • Имплантируемое устройство нейростимуляции
    • Имплантируемый кохлеарный имплант/ушной имплант
    • Инфузионные насосы для лекарственных средств (например, инсулиновая помпа, обезболивающая или химиотерапевтическая помпа)
    • Металлические инородные тела в глазу или вокруг него
    • Металлические осколки, такие как пули, дробь или шрапнель
    • Металлические пирсинги, которые невозможно удалить
    • Клипсы аневризмы церебральной артерии
    • Тяжелая клаустрофобия
    • Невозможно разместить на аппарате МРТ из-за веса (вес > 400 фунтов) или габитуса тела.
  11. Неспособность завершить запланированные учебные визиты (например, живет слишком далеко от Вирджинии, нет транспорта и т. д.)
  12. В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультразвуковой скрининг брюшной полости с сывороточным АФП
УЗИ брюшной полости (УЗИ) + альфа-фетопротеин сыворотки (АФП) каждые 6 месяцев с момента набора до конца 8-го года
Другой: Ультразвуковой скрининг брюшной полости с сывороточным АФП
УЗИ брюшной полости (УЗИ) + альфа-фетопротеин сыворотки (АФП) каждые 6 месяцев с момента набора до конца 8-го года
Другой: Сокращенная магнитно-резонансная томография с сывороточным АФП
Абдоминальный МРТ + сывороточный АФП каждые 6 месяцев с момента набора до конца 8-го года
Другой: Сокращенная магнитно-резонансная томография с сывороточным АФП
Абдоминальный МРТ + сывороточный АФП каждые 6 месяцев с момента набора до конца 8-го года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 8 лет
смерть от рака печени
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия гепатоцеллюлярной карциномы при постановке диагноза
Временное ограничение: 8 лет
Стадия гепатоцеллюлярной карциномы на момент постановки диагноза
8 лет
Получение потенциально излечивающих методов лечения гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 8 лет
Получение потенциально излечивающих методов лечения гепатоцеллюлярной карциномы
8 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
общая выживаемость при раке печени
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться