Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga levercancerdödlighet genom avbildning med ultraljud vs. MRI (PREMIUM)

15 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2023, "Förebygga levercancerdödlighet genom avbildning med ultraljud vs. MRI (The PREMIUM Study)"

Studien är en randomiserad studie av två olika screeningmetoder för tidig upptäckt av levercancer hos patienter med levercirros. Målet med PREMIUM är att jämföra en förkortad version av den diagnostiska guldstandarden för HCC (aMRI) +AFP med standard-of-care screening (US+AFP) hos patienter med hög risk att utveckla HCC. Utredarna antar att HCC kommer att upptäckas i tidigare skeden, vilket möjliggör mer botande behandlingar och resulterar i en minskning av HCC-relaterad dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design. Utredarna föreslår att man ska genomföra en randomiserad kontrollerad studie av screening för hepatocellulärt karcinom (HCC) med ultraljud (US) + serum alfafetoprotein (AFP) var sjätte månad (den nuvarande standarden för vård) jämfört med förkortad MRI (aMRI) + AFP varje 6 månader bland patienter med cirros som har hög risk för HCC (uppskattad årlig HCC-risk >2,5%).

Studera befolkning. Patienter i åldrarna 18-75 med cirros (standardiserade histologiska, röntgenologiska eller kliniska kriterier) oavsett etiologi, med en uppskattad årlig risk för HCC >2,5 %. Uteslutningskriterier: Tidigare HCC; Child C Cirrhosis (CTP-poäng 10); MELD-poäng >20; Listad för levertransplantation; Kontraindikationer för MRT; Komorbiditeter med begränsad förväntad livslängd definierad av ett cirrosspecifikt komorbiditetsindex (CirCom) poäng 3.

Studiemiljö. 47 VA Medical Centers kommer att rekrytera i genomsnitt 100 patienter/plats under 3 år. Dessa rekryteringsställen, som redan har identifierats, har ett tillräckligt antal cirrospatienter som är kvalificerade för screening, en kvalificerad hepatolog och radiolog för att fungera som lokala platsutredare (LSI), adekvat MRT- och amerikansk kapacitet och tillgång till en multidisciplinär levertumörtavla ( MLTB).

Målprovstorlek. N=2350 per grupp, totalt N=4700.

Randomisering. Randomiseringsschemat kommer att vara slumpmässigt permuterat med variabel blockstorlek och kommer att stratifieras efter vårdcentral och MELD-poäng.

Intervention. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två screeningarmar:

a. Abdominal aMRI+ serum AFP var sjätte månad, ELLER b. Abdominal US+ serum AFP var sjätte månad, från rekryteringstillfället till slutet av studieår 8.

aMRI-protokollet kommer endast att inkludera T1-viktade prekontrastbilder och dynamiska kontrastförstärkta bilder som använder ett extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel. aMRI tar bara ~15 minuter att utföra. Inskrivning kommer att ske under år 1-3, screening per protokoll kommer att fortsätta till och med år 8, och uppföljning av dödlighet kommer att fortsätta till år 8. Analys och publicering kommer att ske under år 9.

Primärt resultat. HCC-relaterad dödlighet.

Effektberäkningar. Studien är driven för att upptäcka en minsta relativ minskning av HCC-relaterad dödlighet på 35 % i aMRI+AFP-armen jämfört med US+AFP-armen, dvs. en minskning av kumulativ HCC-relaterad dödlighet vid år 8 från 7,1 per 100 patienter i US+AFP-armen till 4,6 per 100 patienter i aMRI+AFP-armen (absolut skillnad i HCC-relaterad mortalitet på 2,5 per 100 patienter), justerad för avhopp på grund av dödsfall av andra orsaker eller abstinenser, med effekt 88 % och två- sid alfa 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
        • Rekrytering
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723-0001
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655-4200
        • Rekrytering
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
          • Heather Patton, MD
          • Telefonnummer: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
        • Rekrytering
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206-1433
        • Rekrytering
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Telefonnummer: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
        • Rekrytering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
        • Rekrytering
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
          • Tae H Lee, MD
          • Telefonnummer: 3600 718-584-9000
          • E-post: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
        • Rekrytering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209-1638
        • Rekrytering
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Rekrytering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
        • Rekrytering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • Rekrytering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros på grund av någon underliggande etiologi som diagnostiserats av en eller flera av följande:

    • Histologi av leverbiopsi
    • Radiologiska kriterier (nodulär lever, tecken på portal hypertoni)
    • Kliniska tecken på cirros (gastroesofageala varicer, ascites, leverencefalopati)
    • Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE, specifikt Fibroscan, som finns tillgänglig på alla deltagande platser) med leverstyvhet >12,5 kPa eller magnetisk resonanselastografi >5,0 kPa

  2. Hög risk för levercancer: Detta kommer att definieras av ett eller flera av följande:

    • Aktuell HCV-infektion (detekterbart HCV-RNA)
    • FIB-4 poäng 3,25, inom 6 månader efter randomisering
    • Uppskattad årlig HCC-incidens >2,5 %, inom 6 månader efter randomisering, beräknad med VA-specifika modeller som utredarna utvecklat (tillgänglig på den nationella VA ALD Dashboard och på www.hccrisk.com).
  3. Ålder 18-75
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos eller HCC
  2. Nuvarande misstanke om HCC
  3. Före mottagande av organtransplantation
  4. För närvarande listad för organtransplantation.
  5. Deltagande i en motstridig HCC-screeningstudie
  6. Avancerad leverdysfunktion, definierad av Child C Cirrhosis (CTP-poäng 10), eller MELD-poäng >20, inom 6 månader före randomisering
  7. Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
  8. Flera komorbida tillstånd som resulterar i begränsad förväntad livslängd, definierad av ett cirrosspecifikt komorbiditetsindex (CirCom)112 poäng 3. Det bör noteras att maligniteter i tidiga stadier av urinblåsan, lungan eller prostatan inte utesluts.
  9. Beräknad livslängd

  10. Kontraindikationer för att genomgå kontrastförstärkt MRT:

    • Allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
    • MRT-inkompatibla implanterbara enheter (t.ex. pacemakers, defibrillatorer, omsynkroniseringsenheter)
    • Implanterbar neurostimuleringsanordning
    • Implanterbart cochleaimplantat/öronimplantat
    • Läkemedelsinfusionspumpar (t.ex. insulinpump, smärtstillande eller kemoterapipumpar)
    • Metalliska främmande kroppar i eller runt ögat
    • Metalliska fragment, såsom kulor, hagelgevär eller splitter
    • Metalliska piercingar som inte går att ta bort
    • Cerebral artär aneurysm klipp
    • Svår klaustrofobi
    • Kan inte passa på MRI-maskin på grund av vikt (vikt >400lbs) eller kroppshabitus
  11. Oförmåga att genomföra planerade studiebesök (t.ex. bor för långt från VA, ingen transport, etc.)
  12. För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abdominal ultraljudsscreening med serum AFP
abdominal ultraljud (US) + serum alfa fetoprotein (AFP) var 6:e ​​månad från rekryteringstillfället till slutet av år 8
Övrig: Abdominal ultraljudsscreening med serum AFP
abdominal ultraljud (US) + serum alfa fetoprotein (AFP) var 6:e ​​månad från rekryteringstillfället till slutet av år 8
Övrig: Förkortad Magnetic Resonance Imaging med serum AFP
Abdominal aMRI+ serum AFP var sjätte månad från rekryteringstillfället till slutet av år 8
Övrig: Förkortad Magnetic Resonance Imaging med serum AFP
Abdominal aMRI+ serum AFP var sjätte månad från rekryteringstillfället till slutet av år 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatocellulärt karcinomdödlighet
Tidsram: 8 år
död på grund av levercancer
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av hepatocellulärt karcinom vid diagnos
Tidsram: 8 år
Stadium av hepatocellulärt karcinom vid tidpunkten för diagnos
8 år
Mottagande av potentiellt botande behandlingar för hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 8 år
Mottagande av potentiellt botande behandlingar för hepatocellulärt karcinom
8 år
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
total överlevnad av levercancer
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera