Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie śmiertelności z powodu raka wątroby poprzez obrazowanie za pomocą ultradźwięków w porównaniu z MRI (PREMIUM)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2023, „Zapobieganie śmiertelności z powodu raka wątroby poprzez obrazowanie za pomocą ultradźwięków w porównaniu z rezonansem magnetycznym (badanie PREMIUM)”

Badanie jest randomizowaną próbą dwóch różnych metod przesiewowych do wczesnego wykrywania raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Celem PREMIUM jest porównanie skróconej wersji złotego standardu diagnostycznego dla HCC (aMRI) + AFP ze standardowym badaniem przesiewowym (US+AFP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC. Badacze stawiają hipotezę, że HCC zostanie wykryty na wcześniejszych etapach, co pozwoli na bardziej skuteczne leczenie i spowoduje zmniejszenie śmiertelności związanej z HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą ultrasonografii (USA) + alfa-fetoproteina surowicy (AFP) co 6 miesięcy (obecny standard opieki) w porównaniu ze skróconym MRI (aMRI) + AFP co 6 miesięcy wśród pacjentów z marskością wątroby, u których występuje wysokie ryzyko HCC (szacowane roczne ryzyko HCC >2,5%).

Badana populacja. Pacjenci w wieku 18-75 lat z marskością wątroby (standardowe kryteria histologiczne, radiologiczne lub kliniczne) o dowolnej etiologii, z szacowanym rocznym ryzykiem HCC >2,5%. Kryteria wykluczenia: wcześniejszy HCC; marskość wątroby dziecka typu C (wynik CTP 10); wynik MELD >20; Wystawiony do przeszczepu wątroby; Przeciwwskazania do MRI; Choroby współistniejące z ograniczoną oczekiwaną długością życia określone przez punktację wskaźnika współwystępowania specyficznego dla marskości wątroby (CirCom) 3.

Ustawienie nauki. 47 Centrów Medycznych VA będzie rekrutować średnio 100 pacjentów na placówkę w ciągu 3 lat. Te miejsca rekrutacji, które zostały już zidentyfikowane, mają odpowiednią liczbę pacjentów z marskością wątroby kwalifikujących się do badań przesiewowych, wykwalifikowanego hepatologa i radiologa, którzy będą służyć jako lokalni badacze (LSI), odpowiednią zdolność MRI i USG oraz dostęp do multidyscyplinarnej rady ds. guzów wątroby ( MLTB).

Docelowy rozmiar próbki. N=2350 na grupę, łącznie N=4700.

Randomizacja. Schemat randomizacji będzie losowo permutowany ze zmiennym rozmiarem bloku i będzie podzielony na warstwy według ośrodka medycznego i wyniku MELD.

Interwencja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup przesiewowych:

a. aMRI+ surowicy AFP jamy brzusznej co 6 miesięcy LUB b. USG jamy brzusznej+ surowica AFP co 6 miesięcy, od momentu rekrutacji do końca 8 roku studiów.

Protokół aMRI będzie obejmował wyłącznie obrazy T1-ważone przed podaniem kontrastu i obrazy ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym z wykorzystaniem pozakomórkowego środka kontrastowego na bazie gadolinu. Wykonanie aMRI zajmuje tylko ~15 minut. Rejestracja nastąpi w klasach 1-3, badania przesiewowe zgodnie z protokołem będą kontynuowane do klasy 8, a obserwacja śmiertelności do klasy 8. Analiza i publikacja będą miały miejsce w klasie 9.

Główny wynik. Śmiertelność związana z HCC.

Obliczenia mocy. Moc badania pozwala wykryć minimalne względne zmniejszenie śmiertelności związanej z HCC o 35% w ramieniu aMRI+AFP w porównaniu z ramieniem US+AFP, tj. zmniejszenie skumulowanej śmiertelności związanej z HCC w 8. roku z 7,1 na 100 pacjentów w ramię US+AFP do 4,6 na 100 pacjentów w ramieniu aMRI+AFP (bezwzględna różnica w śmiertelności związanej z HCC wynosząca 2,5 na 100 pacjentów), skorygowane o odpadnięcie z powodu śmierci z innych przyczyn lub wycofania, z mocą 88% i dwoma dwustronna alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
        • Rekrutacyjny
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
          • Heather Patton, MD
          • Numer telefonu: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1433
        • Rekrutacyjny
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106-1621
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Numer telefonu: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Rekrutacyjny
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
          • Tae H Lee, MD
          • Numer telefonu: 3600 718-584-9000
          • E-mail: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Rekrutacyjny
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209-1638
        • Rekrutacyjny
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Rekrutacyjny
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Krzesło do nauki:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • Rekrutacyjny
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość wątroby spowodowana jakąkolwiek podstawową etiologią, zdiagnozowana na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    • Histologia biopsji wątroby
    • Kryteria radiologiczne (guzowata wątroba, cechy nadciśnienia wrotnego)
    • Objawy kliniczne marskości wątroby (żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa)
    • Elastografia przejściowa z kontrolowaną wibracją (VCTE, w szczególności Fibroscan, dostępna we wszystkich uczestniczących ośrodkach) przy sztywności wątroby >12,5 kPa lub elastografia rezonansu magnetycznego >5,0 kPa

  2. Wysokie ryzyko raka wątroby: zostanie to określone przez co najmniej jeden z następujących elementów:

    • Obecna infekcja HCV (wykrywalny HCV RNA)
    • Wynik FIB-4 3,25, w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • Szacunkowa roczna częstość występowania HCC >2,5% w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, obliczona na podstawie modeli specyficznych dla VA opracowanych przez badaczy (dostępnych w krajowym panelu VA ALD Dashboard i na stronie www.hccrisk.com).
  3. Wiek 18-75 lat
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza lub HCC
  2. Obecne podejrzenie HCC
  3. Uprzednie otrzymanie przeszczepu narządu
  4. Obecnie na liście do przeszczepu narządów.
  5. Udział w sprzecznym badaniu przesiewowym HCC
  6. Zaawansowana dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby typu C w dzieciństwie (wynik CTP 10) lub wynik MELD >20, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  7. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
  8. Wiele chorób współistniejących skutkujących ograniczoną oczekiwaną długością życia, zdefiniowaną przez wskaźnik współwystępowania specyficzny dla marskości wątroby (CirCom) 112, punktacja 3. Należy zauważyć, że we wczesnym stadium nowotwory pęcherza moczowego, płuc lub prostaty nie zostaną wykluczone.
  9. Szacunkowa długość życia

  10. Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem:

    • Alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu
    • Wszczepialne urządzenia niekompatybilne z MRI (np. rozruszniki serca, defibrylatory, urządzenia do resynchronizacji)
    • Wszczepialne urządzenie do neurostymulacji
    • Wszczepialny implant ślimakowy/implant ucha
    • Pompy infuzyjne leków (np. pompa insulinowa, pompy do leków przeciwbólowych lub do chemioterapii)
    • Metaliczne ciała obce w oku lub wokół niego
    • Odłamki metalowe, takie jak kule, śrut ze strzelby lub odłamki
    • Metalowe kolczyki w ciele, których nie można usunąć
    • Klipsy do tętniaka tętnicy mózgowej
    • Ciężka klaustrofobia
    • Nie można dopasować do aparatu MRI ze względu na wagę (waga > 400 funtów) lub budowę ciała
  11. Niemożność odbycia zaplanowanych wizyt studyjnych (np. mieszka zbyt daleko od VA, nie ma transportu itp.)
  12. Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie USG jamy brzusznej z surowicą AFP
USG jamy brzusznej (USG) + surowica alfa-fetoproteina (AFP) co 6 miesięcy od momentu rekrutacji do końca 8 roku
Inny: Badanie USG jamy brzusznej z surowicą AFP
USG jamy brzusznej (USG) + surowica alfa-fetoproteina (AFP) co 6 miesięcy od momentu rekrutacji do końca 8 roku
Inny: Skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z użyciem AFP w surowicy
AFP surowica aMRI+ jamy brzusznej co 6 miesięcy od momentu rekrutacji do końca 8 roku
Inny: Skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z użyciem AFP w surowicy
AFP surowica aMRI+ jamy brzusznej co 6 miesięcy od momentu rekrutacji do końca 8 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 8 lat
śmierć z powodu raka wątroby
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania raka wątrobowokomórkowego w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 8 lat
Stopień zaawansowania raka wątrobowokomórkowego w chwili rozpoznania
8 lat
Otrzymanie potencjalnie leczniczych metod leczenia raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 8 lat
Otrzymanie potencjalnie leczniczych metod leczenia raka wątrobowokomórkowego
8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
całkowite przeżycie raka wątroby
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj