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Prevención de la mortalidad por cáncer de hígado a través de imágenes con ultrasonido versus resonancia magnética (PREMIUM)

15 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.° 2023, "Prevención de la mortalidad por cáncer de hígado a través de imágenes con ultrasonido versus resonancia magnética (estudio PREMIUM)"

El estudio es un ensayo aleatorizado de dos métodos de detección diferentes para la detección temprana del cáncer de hígado en pacientes con cirrosis hepática. El objetivo de PREMIUM es comparar una versión abreviada del estándar de oro de diagnóstico para CHC (aMRI) + AFP con el examen estándar de atención (US + AFP) en pacientes con alto riesgo de desarrollar CHC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el CHC se detectará en etapas más tempranas, lo que permitirá tratamientos más curativos y dará como resultado una reducción de la mortalidad relacionada con el CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de detección de carcinoma hepatocelular (HCC) mediante ultrasonido (US) + alfafetoproteína sérica (AFP) cada 6 meses (el estándar de atención actual) versus resonancia magnética abreviada (aMRI) + AFP cada 6 meses. 6 meses entre pacientes con cirrosis que tienen un alto riesgo de CHC (riesgo anual estimado de CHC> 2,5%).

Población de estudio. Pacientes de 18 a 75 años con cirrosis (criterios histológicos, radiológicos o clínicos estándar) de cualquier etiología, con un riesgo anual estimado de CHC >2,5 %. Criterios de exclusión: HCC anterior; Niño C Cirrosis (puntuación CTP 10); puntuación MELD >20; Listado para trasplante de hígado; Contraindicaciones para la resonancia magnética; Comorbilidades con esperanza de vida limitada definidas por una puntuación de índice de comorbilidad específica de cirrosis (CirCom) 3.

Ambiente de estudio. 47 VA Medical Centers reclutarán un promedio de 100 pacientes/sitio durante 3 años. Estos sitios de reclutamiento, que ya han sido identificados, tienen un número adecuado de pacientes con cirrosis elegibles para la detección, un hepatólogo y un radiólogo calificados para servir como investigadores del sitio local (LSI), capacidad adecuada de resonancia magnética y ecografía, y acceso a una junta multidisciplinaria de tumores hepáticos ( MLTB).

Tamaño de muestra objetivo. N=2350 por grupo, total N=4700.

Aleatorización. El esquema de aleatorización se permutará aleatoriamente con un tamaño de bloque variable y se estratificará por centro médico y puntuación MELD.

Intervención. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de detección:

una. AFP sérico abdominal aMRI+ cada 6 meses, O b. AFP sérica abdominal US+ cada 6 meses, desde el momento del reclutamiento hasta el final del año 8 del estudio.

El protocolo de aMRI incluirá solo imágenes potenciadas en T1 previas al contraste y dinámicas mejoradas con contraste utilizando un agente de contraste extracelular basado en gadolinio. aMRI tarda solo ~ 15 minutos en realizarse. La inscripción se realizará en los años 1 a 3, la detección por protocolo continuará hasta el año 8 y el seguimiento de la mortalidad continuará hasta el año 8. El análisis y la publicación se realizarán en el año 9.

Resultado primario. Mortalidad relacionada con CHC.

Cálculos de potencia. El estudio está diseñado para detectar una reducción relativa mínima en la mortalidad relacionada con CHC del 35 % en el brazo de aMRI+AFP en comparación con el brazo US+AFP, es decir, una reducción en la mortalidad acumulada relacionada con CHC en el año 8 de 7,1 por cada 100 pacientes en el brazo de EE. UU.+AFP a 4,6 por 100 pacientes en el brazo de aMRI+AFP (diferencia absoluta en la mortalidad relacionada con CHC de 2,5 por 100 pacientes), ajustado por abandono debido a muerte por otras causas o retiros, con una potencia del 88 % y dos cara alfa 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George N Ioannou, MD MS
  • Número de teléfono: (206) 277-3136
  • Correo electrónico: George.Ioannou@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Reclutamiento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
        • Reclutamiento
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contacto:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • Reclutamiento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
          • Heather Patton, MD
          • Número de teléfono: 858-260-0190
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
          • Ashley M Lane, MD
          • Número de teléfono: 720-723-6773
          • Correo electrónico: ashley.lane6@va.gov
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
          • Binu John, MD
          • Número de teléfono: 176 305-575-7000
          • Correo electrónico: Binu.John@va.gov
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
          • Thuy-Van Hang, MD
          • Número de teléfono: x2067 404-321-6111
          • Correo electrónico: Thuy-Van.Hang@va.gov
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
        • Reclutamiento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Reclutamiento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contacto:
          • Melissa Kaltenbach, MD
          • Número de teléfono: 57030 314-652-4100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Reclutamiento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Reclutamiento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contacto:
          • Daniel Dileo, MD
          • Número de teléfono: 6939 718-836-6600
          • Correo electrónico: Daniel.Dileo@va.gov
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contacto:
          • Tae H Lee, MD
          • Número de teléfono: 3600 718-584-9000
          • Correo electrónico: tae.lee@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
          • Janice Jou, MD
          • Número de teléfono: 58126 503-220-8262
          • Correo electrónico: Janice.Jou@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Reclutamiento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contacto:
          • Don Rockey, MD
          • Número de teléfono: 843-577-5011
          • Correo electrónico: Don.Rockey@va.gov
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209-1638
        • Reclutamiento
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contacto:
          • Tuan Pham, MD
          • Número de teléfono: 1234 801-582-1565
          • Correo electrónico: Tuan.Pham@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:
        • Silla de estudio:
          • George N. Ioannou, MD MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Reclutamiento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis debida a cualquier etiología subyacente diagnosticada por uno o más de los siguientes:

    • Histología de la biopsia hepática
    • Criterios radiológicos (hígado nodular, evidencia de hipertensión portal)
    • Signos clínicos de cirrosis (várices gastroesofágicas, ascitis, encefalopatía hepática)
    • Elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE, específicamente Fibroscan, que está disponible en todos los sitios participantes) con rigidez hepática > 12,5 kPa o elastografía por resonancia magnética > 5,0 kPa

  2. Alto riesgo de cáncer de hígado: Esto se definirá por uno o más de los siguientes:

    • Infección actual por el VHC (ARN del VHC detectable)
    • Puntuación FIB-4 3.25, dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
    • Incidencia anual estimada de CHC > 2,5 %, dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, calculada mediante modelos específicos de VA que desarrollaron los investigadores (disponible en el panel nacional VA ALD y en www.hccrisk.com).
  3. Edad 18-75
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo o de CHC
  2. Sospecha actual de CHC
  3. Recepción previa de trasplante de órganos
  4. Actualmente listado para trasplante de órganos.
  5. Participación en un ensayo de cribado de HCC conflictivo
  6. Disfunción hepática avanzada, definida por Cirrosis Child C (puntaje CTP 10), o puntaje MELD >20, dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
  7. Tasa de filtración glomerular (TFG)
  8. Múltiples condiciones comórbidas que dan como resultado una esperanza de vida limitada, definida por un índice de comorbilidad específico de la cirrosis (CirCom)112 con una puntuación de 3. Cabe destacar que no se excluirán las neoplasias malignas de vejiga, pulmón o próstata en etapa temprana.
  9. Esperanza de vida estimada

  10. Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética con contraste:

    • Alergia a los medios de contraste a base de gadolinio
    • Dispositivos implantables incompatibles con MRI (p. marcapasos, desfibriladores, dispositivos de resincronización)
    • Dispositivo de neuroestimulación implantable
    • Implante coclear implantable/implante de oído
    • Bombas de infusión de fármacos (p. ej., bomba de insulina, bombas analgésicas o de quimioterapia)
    • Cuerpos extraños metálicos en o alrededor del ojo
    • Fragmentos metálicos, como balas, perdigones o metralla
    • Piercings metálicos en el cuerpo que no se pueden quitar
    • Clips para aneurisma de arteria cerebral
    • Claustrofobia severa
    • No cabe en la máquina de resonancia magnética debido al peso (peso > 400 libras) o la constitución corporal
  11. Incapacidad para completar las visitas de estudio planificadas (p. vive demasiado lejos de VA, sin transporte, etc.)
  12. actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detección de ultrasonido abdominal con suero AFP
ultrasonido abdominal (US) + alfa fetoproteína sérica (AFP) cada 6 meses desde el momento del reclutamiento hasta el final del año 8
Otro: Detección de ultrasonido abdominal con suero AFP
ultrasonido abdominal (US) + alfa fetoproteína sérica (AFP) cada 6 meses desde el momento del reclutamiento hasta el final del año 8
Otro: Imagen de resonancia magnética abreviada con suero AFP
AFP sérico abdominal aMRI+ cada 6 meses desde el momento del reclutamiento hasta el final del año 8
Otro: Imagen de resonancia magnética abreviada con suero AFP
AFP sérico abdominal aMRI+ cada 6 meses desde el momento del reclutamiento hasta el final del año 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 8 años
muerte por cáncer de hígado
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio del carcinoma hepatocelular en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 8 años
Estadio del carcinoma hepatocelular en el momento del diagnóstico
8 años
Recepción de tratamientos potencialmente curativos para el Carcinoma Hepatocelular
Periodo de tiempo: 8 años
Recepción de tratamientos potencialmente curativos para el Carcinoma Hepatocelular
8 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
supervivencia global del cáncer de hígado
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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