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会陰切開と会陰痛に対するレイキ適用の効果

2022年8月2日 更新者:Halime AYDEMİR、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

レイキ適用の効果 会陰切開の回復と会陰痛

目的: 経膣分娩を行った産後の女性の産後の会陰切開術の回復と会陰痛に対するレイキの適用の効果を調査すること。

デザインとフレームワーク: 研究は、トルコの病院でテスト前、テスト後の順序で無作為に制御されます。 サンプルの選択における無作為化方法として簡易乱数表を使用することにより、介入群 40 人、対照群 46 人の合計 86 人の産褥婦が募集されました。 分娩後 1 日目、2 日目、7 日目、14 日目の介入群と対照群の会陰切開の回復を REEDA スケールで評価し、会陰痛を McGill Pain Scale Short Form で評価しました。

参加者: 経膣分娩した産後の女性が研究に参加しました。

介入: 生後1日目、2日目、7日目に、介入群に35~40分間の3回のレイキセッションが適用されました。

結果: 7 日目の平均 REEDA スケール浮腫スコアに有意差がありました (p=0.028) および 14 日目 (p=0.013) 介入群と対照群のフォローアップ。 3 回目の試験後マギル ペイン スケール ショート フォームの合計疼痛スコアの平均値 (p=0.005) と、介入とコントロールの 4 回目の追跡調査マギル ペイン スケール ショート フォームの合計疼痛スコアの平均値 (p=0.001) の間に有意差が見つかりました。グループ。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究は、テスト前、テスト後の順序で無作為に制御されます。 この研究は、CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ガイドラインに従って報告されています。 病院で働く前に、エゲ大学医学部の学部長の医学研究倫理委員会からの倫理委員会の承認 (番号: 99166796-050.06.04) と、クルシェヒル知事県保健総局クルシェヒル公立病院サービス ユニットからの機関の許可 (番号: 42884709-806.99) . 研究の目的と内容は産褥婦に口頭で説明された。 さらに、インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォームを使用して産褥婦から口頭および書面による同意を得た。 産後の女性には、いつでも研究をやめることができる権利があることを知らされました。

無作為化 研究のサンプル選択における無作為化方法として、単純な乱数表を使用しました。 最初の選択基準を満たした産褥期の女性のうち、研究への参加を受け入れた女性は、無作為化の適用に含まれました。 次に、ランダムに並べ替えられたアルゴリズムが、合計 100 サンプルで、偏差が 10% の最大許容パーセンテージで作成されました。 アルゴリズムでは、両方のグループに対して 50 のサンプル (産後) グループ。最大 100 個を A および B としてランダムに並べ替え。介入群: A、対照群: B。データ収集日にリストの順序に従ってサンプルを採取。 A群またはB群として認められます。群の出生数による平等の観点から、無作為化せずに、50のサンプル群を25の2群に無作為に分けました。 産褥初産群25名と産褥経産群25名の2群を形成した。 本研究では経産群の方が初産群よりも先に数が終了したため、初産群の数が終了するまでサンプリングを継続した。

参加者とフレームワーク 調査で取得する最小のサンプル サイズ。グループ間の有意差を見つけるために、テストの下で Power (Gpower) 分析を使用して反復測定分散分析を決定しました。 分析では、α=0.05 および f=0.25 (中程度の効果サイズ) が 80% の検出力で採用され、78 ケースで十分であることがわかりました。 フォローアップの損失を考慮して、サンプル数を 100 に増やしました。 合計 100 人の産褥女性、各グループに 50 人の産褥女性が研究に含まれました。 サンプルサイズが 100 ケースの場合、分析力を再度確認しました。 作品の強み「G. 「Power-3.1.9.2」プログラムを使用して計算。 介入群40名、対照群46名の86名を対象に解析を行った結果、α=0.05、効果量は0.7882となり、研究の検出力は事後的に算出された、0.95 として計算されました。 18 歳以上の患者、危険な妊娠がない(全身疾患がない、喫煙がない、産後の合併症がない)、妊娠 37 ~ 42 週、単回および生経腟分娩、中外側会陰切開術を実施した、腟感染がない、薬剤を使用していない産後の女性使用、会陰切開術以外の裂傷(肛門括約筋損傷、第3度会陰裂傷)がないこと、会陰ケアにはきれいな水のみを使用し、乾いた状態に保つことが含まれます。 会陰切開術以外の裂傷があり、会陰ケアで清潔な水を使用し、それらを乾燥した状態に保つ基準を満たしていない (別のケアを行っているか、医薬品を使用している) 産褥期の女性、および家庭訪問を受け入れなかった産褥期の女性は、研究から除外されました。 産褥期の女性 100 人のうち、当初は家庭訪問を受け入れたものの、8 人は家庭訪問に連絡が取れず、3 人は家庭訪問の日に県外にいました。家庭訪問を受け入れ、そのうちの1人は会陰ケアの基準を順守していませんでした。 4回目の経過観察では、家庭訪問は行われませんでした。 介入群では; 10 人の産褥期の女性 (初産グループから 7 人、経産グループから 3 人) は、研究を完了できませんでした。 対照群では; 4 人の産褥期の女性、2 人は初産群から、2 人は経産群から、研究を完了しませんでした。 研究の前に、12 人の産褥女性を対象にパイロット研究が行われました。 パイロット研究で採取された産褥期の女性は、サンプルに含まれていませんでした。

導入情報フォームは、病院での産後との対面インタビューにより、出産の1日目に介入群と対照群で使用されました。 REEDA スケール、MAI-SF は、両方のグループで、出産の 1、2、7、14 日目に使用されました。 両方のグループに、生後 1 日目に会陰切開ケア トレーニング パンフレットとフォローアップ フォームが渡されました。フォローアップ フォームは 14 日以内に記入され、最後のフォローアップ時に取得されます。 介入および対照群;入院1日目と2日目、7日目と14日目に家庭訪問して評価した。 フォームの記録は研究者によって記入されました。 データ収集時間は、対照群で約 15 分、介入群で約 50 ~ 55 分かかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırşehir、七面鳥
        • Kırşehir Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 危険な妊娠がない(全身疾患がない、禁煙でない、産後の合併症がない)、
  • 妊娠週は37~42週で、
  • 単回および生膣分娩、
  • 中外側会陰切開が行われ、
  • 膣感染症ではありません。
  • 薬を一切使用せず、
  • 会陰切開術以外の裂傷(肛門括約筋損傷、第3度会陰裂傷)がないこと、
  • 会陰ケアにきれいな水を使用し、乾いた状態に保つ産褥期の女性のみが研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 危険な妊娠をして、
  • 37~42週以外の妊娠週、
  • 多胎、死産、奇形、
  • 内側外側会陰切開術以外の会陰切開術を有する、
  • 膣感染症にかかり、
  • どんな薬を使っても、
  • 会陰切開以外の裂傷があり、
  • 帝王切開、
  • 会陰ケア(別のケアを行うか、医薬品を使用する)できれいな水を使用し、乾燥した状態に保つという基準を満たしていない、
  • 家庭訪問を受け入れない産後の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
導入情報フォームは、生後 1 日にコントロール グループで使用され、対面でのインタビューが行われました。 REEDAスケール、MAI-SFは、出産1日目、2日目、7日目、14日目に使用しました。 生後1日目に、会陰切開ケア教育パンフレットと、14日以内に記入し、最後のフォローアップ時に入手するフォローアップフォームが渡されました。 対照群;入院1日目と2日目、7日目と14日目に家庭訪問して評価した。 フォームの記録は研究者によって記入されました。 対照群のデータ収集時間は約 15 分でした。 このグループにはレイキは適用されませんでした。
実験的:介入群
導入情報フォームは、生後 1 日の介入グループで使用され、対面でのインタビューが行われました。 REEDAスケール、MAI-SFは、出産1日目、2日目、7日目、14日目に使用しました。 生後1日目に、会陰切開ケア教育パンフレットと、14日以内に記入し、最後のフォローアップ時に入手するフォローアップフォームが渡されました。 介入グループ;入院1日目と2日目、7日目と14日目に家庭訪問して評価した。 レイキは、生後1日目、2日目、7日目に適用されました。 合計で、レイキの 3 つのセッションが適用されました。 フォームの記録は研究者によって記入されました。 介入群のデータ収集には約 50 ~ 55 分かかりました。
補完療法の1つであるレイキは、手で体のチャクラ領域に触れることによって適用されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル検出力の計算
時間枠:研究を開始する前に、電力分析を計算しました。
研究でサンプルパワーを計算することにより、宇宙を表す数を決定することを目的としています。
研究を開始する前に、電力分析を計算しました。
紹介情報フォーム
時間枠:14日
データ収集では、32 の質問からなる導入情報フォームが使用されました。これには、社会人口学的特性、創傷治癒に影響を与える要因、産科的特性、および産褥女性の衛生特性に関する情報が含まれていました。
14日
リーダスケール
時間枠:14日
REEDA スケールは、1974 年に Davidson によって使用されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、「会陰切開の治癒に対するホットとコールドのアプリケーションの効果」に関する専門論文を使用して実施されました。 スケールには、会陰の治癒を示す 5 つの要因が含まれます。赤み、浮腫、斑状出血、分泌物、傷口の接近です。 各改善要素は、0点、1点、2点、3点で評価されます。 5つのカテゴリーを評価した結果得られたスコアの合計がREEDAスコアとなります。 スケールの最低点は 0 で、最高点は 15 です。 スケールの最高スコアは、重度の会陰外傷を示します。
14日
McGill ペイン スケール ショート フォーム (MAS-SF)
時間枠:14日
Melzack (1987) によって開発された MAI-SF は、痛みの感覚特性、痛みの重症度、および痛みの影響に関する情報を提供します。 MAI-SF のトルコの有効性と信頼性には 3 つの部分があります。 最初の部分では;痛みの特徴を含む 15 の記述語群と表現があります。 このセクションの説明的な単語は、0 から 3 までの強度スケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 過度)。 最初の部分では;合計 3 つの痛みのスコアが取得されます: 感覚的な痛みのスコア、知覚的な痛みのスコア、および合計の痛みのスコア。 感覚的な痛みのスコアは 0 ~ 33 ポイント、知覚的な痛みのスコアは 0 ~ 12 ポイント、合計の痛みのスコアは 0 ~ 45 ポイントです。 スコアの増加は、痛みの増加を示します。 第二部では;痛みの程度を「軽い痛み」から「耐えられない痛み」まで5つの単語群に分類。第三部;痛みの強さは、0 ~ 10 の視覚的比較尺度を使用して評価されます。
14日
追跡フォーム
時間枠:14日
産後女性の14日間のフォローができる形です。 フォームでの鎮痛剤の使用状況、鎮痛剤を服用したかどうか、服用した量、鎮痛剤の間隔、鎮痛剤の名前と投与量、赤ちゃんの授乳状況、授乳している場合は授乳頻度、赤ちゃんに水/追加の栄養を与えること、および会陰切開ケアにおける水以外のその他の要因。 申請状況を疑う情報があります。 最初のフォローアップで介入群と対照群に投与され、4回目のフォローアップで中止されました。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:NERİMAN S、neriman.sogukpinar@ege.edu.tr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AhiEvranU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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