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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486624
L'effet de l'application du Reiki sur l'épisiotomie et la douleur périnéale
L'effet de l'application du Reiki sur la récupération de l'épisiotomie et la douleur périnéale
Objectif : Étudier l'effet de l'application du Reiki sur la récupération de l'épisiotomie post-partum et la douleur périnéale chez les femmes post-partum qui ont accouché par voie basse.
Conception et cadre : La recherche est randomisée contrôlée dans une commande pré-test post-test dans un hôpital en Turquie. En utilisant le tableau des nombres aléatoires simples comme méthode de randomisation dans la sélection de l'échantillon, un total de 86 femmes puerpérales, 40 dans le groupe d'intervention et 46 dans le groupe témoin, ont été recrutées. La récupération de l'épisiotomie des groupes d'intervention et de contrôle le 1er jour, le 2e jour, le 7e jour et le 14e jour post-partum a été évaluée avec l'échelle REEDA, et la douleur périnéale a été évaluée avec la forme courte de l'échelle de douleur de McGill.
Participants : Les femmes en post-partum qui ont accouché par voie basse ont participé à l'étude.
Intervention : 3 séances de Reiki de 35 à 40 minutes ont été appliquées au groupe d'intervention les 1er, 2e et 7e jours de naissance.
Résultats : Il y avait une différence significative entre les scores moyens d'œdème de l'échelle REEDA au 7ème jour (p = 0,028) et 14e jour (p=0,013) suivi des groupes d'intervention et de contrôle. Une différence significative a été constatée entre les moyennes des scores totaux de douleur du questionnaire court sur l'échelle de douleur de McGill au 3e post-test (p=0,005) et les moyennes des scores de douleur totaux du questionnaire court de l'échelle de douleur de McGill au 4e suivi (p=0,001) de l'intervention et du groupe témoin. groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est randomisée contrôlée dans l'ordre pré-test post-test. Cette recherche a été rapportée conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Avant de travailler à l'hôpital, approbation du comité d'éthique (numéro: 99166796-050.06.04) du comité d'éthique de la recherche médicale du doyen de la faculté de médecine de l'Université d'Ege et autorisation institutionnelle de la direction provinciale de la santé du gouvernorat de Kırşehir Unité des services des hôpitaux publics de Kırşehir (n °: 42884709-806.99) . Le but et le contenu de la recherche ont été expliqués oralement aux puerpérants. De plus, un consentement verbal et écrit a été obtenu des puerpérants à l'aide du formulaire de consentement volontaire éclairé. Les femmes post-partum ont été informées qu'elles ont le droit de quitter l'étude quand elles le souhaitent.
Le tableau des nombres aléatoires simples de randomisation a été utilisé comme méthode de randomisation dans la sélection de l'échantillon de l'étude. Parmi les femmes puerpérantes qui répondaient aux critères d'inclusion initiaux, celles qui ont accepté de participer à l'étude ont été incluses dans l'application de la randomisation. Ensuite, un algorithme trié au hasard a été créé au pourcentage maximum autorisé, avec un écart de 10 %, sur un total de 100 échantillons. Dans l'algorithme, 50 groupes d'échantillons (post-partum) pour les deux groupes ; Jusqu'à 100 triés aléatoirement en A et B. Groupe d'intervention : A, Groupe témoin : B. L'échantillon prélevé selon l'ordre dans la liste des jours de collecte de données ; Il est accepté comme groupe A ou B. Par égalité selon le nombre de naissances des groupes, 50 groupes échantillons ont été répartis aléatoirement en 2 groupes de 25 chacun sans être randomisés. Deux groupes ont été formés comme 25 groupes de primipares puerpérales et 25 groupes de multipares puerpérales. Dans l'étude, étant donné que les numéros du groupe multipare étaient complétés plus tôt que ceux du groupe primipare, l'échantillonnage a été poursuivi jusqu'à ce que le numéro du groupe primipare soit complété.
Participants et cadre La plus petite taille d'échantillon à prendre dans la recherche ; Afin de trouver la différence significative entre les groupes, une analyse de la variance des mesures répétées a été déterminée en utilisant l'analyse de puissance (Gpower) sous le test. Dans l'analyse, α = 0,05 et f = 0,25 (taille d'effet moyenne) ont été pris avec une puissance de 80 %, et 78 cas se sont avérés suffisants. Compte tenu de la perte de suivi, le nombre de prélèvements a été porté à 100. Un total de 100 femmes puerpérantes, 50 femmes puerpérantes pour chaque groupe, ont été incluses dans l'étude. Lorsque la taille de l'échantillon était de 100 cas, la puissance d'analyse a été vérifiée à nouveau. La force de l'ouvrage "G. Calculé à l'aide du programme "Power-3.1.9.2". À la suite de l'analyse appliquée à 86 personnes, 40 dans le groupe d'intervention et 46 dans le groupe témoin, α = 0,05, la taille de l'effet s'est avérée être de 0,7882, et la puissance de l'étude, qui a été calculée comme post-hoc , a été calculé comme 0,95. Patientes âgées de 18 ans et plus, pas de grossesse à risque (pas de maladie systémique, pas de tabac, pas de complications post-partum), 37-42 semaines de gestation, accouchement vaginal unique et vivant, épisiotomie médiolatérale réalisée, pas d'infection vaginale, aucun médicament utilisation, ne pas avoir de lacération (lésion du sphincter anal, lacération périnéale au 3e degré) autre que l'épisiotomie, utiliser uniquement de l'eau propre pour les soins périnéaux et les garder au sec sont inclus. Les femmes puerpérantes qui avaient des lacérations autres que l'épisiotomie, qui ne respectaient pas les normes d'utilisation de l'eau propre dans les soins du périnée et de les garder au sec (faire des soins différents ou utiliser des produits pharmacologiques), et qui n'acceptaient pas les visites à domicile ont été exclues de l'étude. Sur 100 femmes puerpérantes incluses dans l'échantillon, bien qu'elles aient initialement accepté la visite à domicile, 8 d'entre elles n'ont pas pu être jointes pour les visites à domicile, 3 d'entre elles étaient à l'extérieur de la province le jour de la visite à domicile, 2 d'entre elles n'ont pas acceptent les visites à domicile et 1 d'entre eux ne respecte pas la norme en soins périnéaux. Au 4ème suivi, aucune visite à domicile n'a été effectuée. Dans le groupe d'intervention ; 10 femmes puerpérantes, 7 du groupe primipare et 3 du groupe multipare, n'ont pas terminé l'étude. Dans le groupe témoin ; 4 femmes puerpérantes, 2 du groupe primipare et 2 du groupe multipare, n'ont pas terminé l'étude. Avant la recherche, une étude pilote a été menée auprès de 12 femmes puerpérales. Les femmes puerpérantes prises dans l'étude pilote n'ont pas été incluses dans l'échantillon.
Le formulaire d'information d'introduction a été utilisé dans les groupes d'intervention et de contrôle le 1er jour de l'accouchement par des entretiens en face à face avec le post-partum à l'hôpital. L'échelle REEDA, MAI-SF a été utilisée les 1er, 2e, 7e et 14e jours d'accouchement dans les deux groupes. Les deux groupes ont reçu la Brochure de Formation aux Soins d'Episiotomie le 1er jour de l'accouchement et la Fiche de Suivi qu'ils rempliront dans les 14 jours et leur seront retirés au dernier suivi. Groupe d'intervention et de contrôle ; Elle a été évaluée en faisant une visite à domicile le 1er jour et le 2ème jour d'hospitalisation, et les 7ème et 14ème jours. Les fiches des formulaires ont été remplies par le chercheur. Le temps de collecte des données a pris environ 15 minutes pour le groupe témoin et environ 50-55 minutes pour le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırşehir, Turquie
- Kırşehir Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Pas de grossesse à risque (pas de maladie systémique, pas de tabac, pas de complications post-partum),
- La semaine de gestation est de 37 à 42 semaines,
- Accouchement vaginal unique et vivant,
- Épisiotomie médiolatérale réalisée,
- Pas d'infection vaginale,
- Ne pas utiliser de médicaments,
- Aucune lacération (lésion du sphincter anal, lacération périnéale du 3e degré) autre qu'une épisiotomie,
- Seules les femmes puerpérantes qui utilisent de l'eau propre pour les soins du périnée et les gardent au sec seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Avoir une grossesse à risque,
- Semaine de gestation autre que 37-42 semaines,
- Avoir des naissances multiples, des mortinaissances et des anomalies,
- Avoir une épisiotomie autre qu'une épisiotomie médio-latérale,
- Avoir une infection vaginale,
- En utilisant n'importe quel médicament,
- Avoir une lacération autre qu'une épisiotomie,
- Césarienne,
- Ne respecte pas la norme d'utiliser de l'eau propre et de la garder au sec dans les soins du périnée (faire des soins différents ou utiliser des produits pharmacologiques),
- Les femmes en post-partum qui n'acceptent pas les visites à domicile seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le formulaire d'information d'introduction a été utilisé dans le groupe témoin le 1er jour de la naissance avec des entretiens en face à face.
L'échelle REEDA, MAI-SF a été utilisée les 1er, 2e, 7e et 14e jours de l'accouchement.
Au 1er jour de l'accouchement, la Brochure Pédagogique Soins Episiotomie et la Fiche de Suivi à remplir dans les 14 jours et à se procurer auprès d'eux au dernier suivi ont été remises.
groupe de contrôle; Elle a été évaluée en faisant une visite à domicile le 1er jour et le 2ème jour d'hospitalisation, et les 7ème et 14ème jours.
Les fiches des formulaires ont été remplies par le chercheur.
Le temps de collecte des données a pris environ 15 minutes pour le groupe témoin.
Le Reiki n'a pas été appliqué à ce groupe.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le formulaire d'information d'introduction a été utilisé dans le groupe d'intervention le 1er jour de la naissance avec des entretiens en face à face.
L'échelle REEDA, MAI-SF a été utilisée les 1er, 2e, 7e et 14e jours de l'accouchement.
Au 1er jour de l'accouchement, la Brochure Pédagogique Soins Episiotomie et la Fiche de Suivi à remplir dans les 14 jours et à se procurer auprès d'eux au dernier suivi ont été remises.
groupe d'intervention; Elle a été évaluée en faisant une visite à domicile le 1er jour et le 2ème jour d'hospitalisation, et les 7ème et 14ème jours.
Le Reiki a été appliqué les 1er, 2ème et 7ème jours de naissance.
Au total, 3 séances de Reiki ont été appliquées.
Les fiches des formulaires ont été remplies par le chercheur.
La collecte des données a pris environ 50 à 55 minutes pour le groupe d'intervention.
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Le Reiki, l'un des traitements complémentaires, était appliqué en touchant à la main les zones des chakras du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exemple de calcul de puissance
Délai: Avant de commencer la recherche, une analyse de puissance a été calculée.
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Il vise à déterminer le nombre qui représentera l'univers en calculant la puissance de l'échantillon dans l'étude.
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Avant de commencer la recherche, une analyse de puissance a été calculée.
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Formulaire d'information d'introduction
Délai: 14 jours
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Lors de la collecte de données, un formulaire d'information introductif composé de 32 questions a été utilisé, qui comprenait des informations sur les caractéristiques sociodémographiques, les facteurs affectant la cicatrisation des plaies, les caractéristiques obstétriques et les caractéristiques d'hygiène des femmes puerpérantes.
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14 jours
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Échelle REEDA
Délai: 14 jours
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L'échelle REEDA a été utilisée par Davidson en 1974.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été réalisée à l'aide de la thèse de spécialité sur "L'effet des applications chaudes et froides sur la guérison de l'épisiotomie".
L'échelle comprend cinq facteurs qui indiquent la guérison périnéale : rougeur, œdème, ecchymose, écoulement et approche des bords de la plaie.
Chaque facteur d'amélioration est évalué en donnant 0, 1, 2 et 3 points.
La somme des scores obtenus à la suite de l'évaluation de cinq catégories constitue le score REEDA.
Le score le plus bas sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 15.
Le score le plus élevé sur l'échelle indique un traumatisme périnéal sévère.
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14 jours
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Formulaire abrégé de l'échelle de douleur de McGill (MAS-SF)
Délai: 14 jours
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MAI-SF, développé par Melzack (1987), fournit des informations sur les caractéristiques sensorielles de la douleur, la sévérité de la douleur et l'effet de la douleur.
La validité et la fiabilité turques du MAI-SF comportent trois volets.
Dans la première partie; Il existe 15 groupes de mots et expressions descriptifs contenant les caractéristiques de la douleur.
Les mots descriptifs de cette section sont notés sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = excessif).
Dans la première partie; Au total, trois scores de douleur sont obtenus : score de douleur sensorielle, score de douleur perceptive et score de douleur totale.
Le score de douleur sensorielle est compris entre 0 et 33 points, le score de douleur perceptive est compris entre 0 et 12 points et le score de douleur totale est compris entre 0 et 45 points.
Une augmentation du score indique une augmentation de la douleur.
Dans la deuxième partie; Il existe cinq groupes de mots allant de « douleur légère » à « douleur insupportable » pour déterminer la gravité de la douleur. dans la troisième partie; L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle de comparaison visuelle de 0 à 10.
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14 jours
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Formulaire de suivi
Délai: 14 jours
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C'est un formulaire dans lequel le suivi de 14 jours des femmes post-partum est effectué.
Le statut d'utilisation d'analgésiques sous la forme, s'il a pris un médicament analgésique, combien il en a pris, combien de temps s'est écoulé entre les médicaments analgésiques, le nom-dose du médicament analgésique, le statut d'allaitement du bébé, la fréquence d'allaitement s'il allaite, donner de l'eau/une nutrition supplémentaire à son bébé, et tout autre facteur autre que l'eau dans les soins d'épisiotomie.
Il existe des informations remettant en question le statut de la demande.
Il a été donné aux groupes d'intervention et de contrôle au premier suivi et a été retiré au quatrième suivi.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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