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灵气疗法对会阴切开术和会阴疼痛的影响

2022年8月2日 更新者:Halime AYDEMİR、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

灵气应用会阴切开术恢复和会阴疼痛的影响

目的:研究灵气疗法对阴道分娩产后女性产后会阴切开恢复和会阴疼痛的影响。

设计和框架:该研究在土耳其一家医院按照预测试后测试顺序进行随机对照。 采用简单随机数表作为样本选择的随机化方法,共招募了86名产后妇女,其中干预组40名,对照组46名。 干预组和对照组在产后第1天、第2天、第7天和第14天的会阴切开恢复情况采用REEDA量表进行评估,会阴疼痛采用McGill疼痛量表简表进行评估。

参与者: 阴道分娩的产后妇女参与了这项研究。

干预:干预组在出生第1、2、7天进行3次灵气疗法,每次35-40分钟。

结果:第 7 天的平均 REEDA 量表水肿评分之间存在显着差异 (p=0.028) 第 14 天 (p=0.013) 干预组和对照组的随访。 干预和控制的第 3 次测试后麦吉尔疼痛量表简表总疼痛评分平均值 (p=0.005) 与第 4 次后续麦吉尔疼痛量表简表总疼痛评分平均值 (p=0.001) 之间存在显着差异团体。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该研究按前测后测顺序进行随机对照。 本研究已根据 CONSORT(报告试验综合标准)指南进行报告。 在医院工作之前,伦理委员会批准(编号:99166796-050.06.04)来自 Ege 大学医学院院长医学研究伦理委员会和 Kırşehir 省卫生局 Kırşehir 公立医院服务部门的机构许可(编号:42884709-806.99) . 向产妇口头说明研究目的和内容。 此外,使用知情自愿同意书从产妇处获得口头和书面同意。 产后妇女被告知她们有权随时离开研究。

随机化简单随机数表作为研究样本选择的随机化方法。 在符合初始纳入标准的产褥期妇女中,接受参与研究的妇女被纳入随机化应用。 然后,在总共 100 个样本中,以最大允许百分比创建随机排序算法,偏差为 10%。 在该算法中,两组均有 50 个样本(产后)组;最多100个,随机分为A和B。干预组:A,对照组:B。数据采集日按列表顺序抽样;接受为A组或B组。根据各组出生人数的平等性,将50个样本组随机分为2组,每组25个,不进行随机分组。 分为25例初产妇组和25例经产妇组2组。 本次研究中,由于经产组比初产组完成人数早,因此继续抽样直至初产组完成人数。

参与者和框架 研究中采用的最小样本量;为找出组间差异显着性,采用受试时效能(Gpower)分析确定重复测量方差分析。 在分析中,α=0.05 和 f=0.25(中等效应量)以 80% 的功效取用,发现 78 个案例就足够了。 考虑失访,样本数增加到100。 共有 100 名产褥期妇女,每组 50 名产褥期妇女被纳入研究。 当样本量为 100 例时,再次检查分析的功效。 作品《G. 使用“Power-3.1.9.2”程序计算。 作为对 86 人(干预组 40 人和对照组 46 人)进行分析的结果,α = 0.05,发现效应大小为 0.7882,研究的功效是事后计算的, 计算为 0.95。 18岁及以上,无高危妊娠(无全身性疾病,无吸烟,无产后并发症),妊娠37-42周,单胎顺产,行会阴侧切术,无阴道感染,服用任何药物的产后妇女使用时,除外阴切开术外没有任何撕裂伤(肛门括约肌损伤、会阴三度撕裂伤),仅使用清水进行会阴护理并保持干燥。 有会阴切开术以外的撕裂伤、会阴部清洁水护理及保持干燥不达标(不同护理或使用药物产品)、不接受家访的产褥期妇女被排除在研究之外。 样本中的100名产褥期妇女,虽然最初接受了家访,但其中8人未能联系上家访,其中3人在家访当天不在省内,2人未到省接受家访,其中1例会阴护理不达标。 第4次随访未进行家访。 在干预组; 10 名产妇未完成研究,初产组 7 名,经产组 3 名。 在对照组中; 4 名产妇未完成研究,其中 2 名来自初产组,2 名来自经产组。 在研究之前,对 12 名产后妇女进行了一项初步研究。 试点研究中的产褥期妇女不包括在样本中。

干预组和对照组在分娩第1天通过在医院对产后进行面对面访谈,使用介绍信息表。 两组在分娩第1、2、7、14天分别使用REEDA量表、MAI-SF。 两组均在出生第一天获得会阴切开术护理培训手册和随访表,他们将在 14 天内填写并在最后一次随访时从他们那里拿走。 干预组和对照组;住院第1天、第2天、第7天、第14天进行家访评价。 表格的记录由研究人员填写。 对照组的数据收集时间约为 15 分钟,干预组约为 50-55 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kırşehir、火鸡
        • Kırşehir Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • 无高危妊娠(无全身性疾病、无吸烟、无产后并发症),
  • 妊娠周为37-42周,
  • 单次和活体阴道分娩,
  • 进行了内侧会阴切开术,
  • 没有阴道感染,
  • 不使用任何药物,
  • 除会阴切开术外无撕裂伤(肛门括约肌损伤、会阴三度撕裂伤),
  • 只有使用清洁水进行会阴护理并保持会阴干燥的产褥期妇女才会被纳入研究。

排除标准:

  • 18岁以下,
  • 怀孕有风险,
  • 37-42周以外的妊娠周,
  • 多胞胎、死胎和畸形儿,
  • 除了内侧外阴切开术外,还有会阴切开术,
  • 有阴道感染,
  • 使用任何药物,
  • 除了会阴切开术外有撕裂伤,
  • 剖腹产,
  • 会阴部护理(做不同的护理或使用药理产品)不符合使用清水和保持干燥的标准,
  • 不接受家访的产后妇女将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组在出生第1天使用介绍信息表并进行面对面访谈。 分娩第1、2、7、14天分别使用REEDA Scale、MAI-SF。 在出生第 1 天,给予会阴切开护理教育手册和 14 天内填写的随访表,并在最后一次随访时从他们那里获得。 控制组;住院第1天、第2天、第7天、第14天进行家访评价。 表格的记录由研究人员填写。 对照组的数据收集时间大约需要 15 分钟。 灵气不适用于该组。
实验性的:干预组
干预组在出生第1天使用介绍信息表,并进行面对面访谈。 分娩第1、2、7、14天分别使用REEDA Scale、MAI-SF。 在出生第 1 天,给予会阴切开护理教育手册和 14 天内填写的随访表,并在最后一次随访时从他们那里获得。 干预组;住院第1天、第2天、第7天、第14天进行家访评价。 在出生的第 1、2 和 7 天应用灵气。 总共应用了 3 次灵气疗法。 表格的记录由研究人员填写。 干预组的数据收集大约需要 50-55 分钟。
灵气疗法是补充疗法之一,通过用手触摸身体的脉轮区域来应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样本功率计算
大体时间:在开始研究之前,计算了功率分析。
它旨在通过计算研究中的样本功率来确定将代表宇宙的数字。
在开始研究之前,计算了功率分析。
介绍信息表
大体时间:14天
在数据收集中,使用了由 32 个问题组成的介绍性信息表,其中包括有关社会人口特征、影响伤口愈合的因素、产科特征和产褥期妇女卫生特征的信息。
14天
瑞达体重秤
大体时间:14天
戴维森于 1974 年使用了 REEDA 量表。 土耳其的有效性和可靠性研究是使用关于“冷热应用对外阴切开术愈合的影响”的专业论文进行的。 该量表包括五个指示会阴愈合的因素:发红、水肿、瘀斑、分泌物和接近伤口边缘。 每个改进因素通过给出 0、1、2 和 3 分来评估。 五个类别的评估结果所获得的分数之和构成了 REEDA 分数。 量表的最低分数为 0,最高分数为 15。 量表上的最高分表示严重的会阴创伤。
14天
McGill 疼痛量表简表 (MAS-SF)
大体时间:14天
MAI-SF 由 Melzack (1987) 开发,提供有关疼痛感觉特征、疼痛严重程度和疼痛影响的信息。 MAI-SF 的土耳其有效性和可靠性分为三个部分。 在第一部分;有15个描述疼痛特征的词组和表达。 本节中的描述性词语按 0 到 3 的强度等级进行评级(0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 过多)。 在第一部分;总共获得三种疼痛评分:感觉疼痛评分、知觉疼痛评分和总疼痛评分。 感觉疼痛评分在0-33分之间,知觉疼痛评分在0-12分之间,总疼痛评分在0-45分之间。 分数增加表明疼痛增加。 在第二部分;从“轻微疼痛”到“难以忍受的疼痛”有五个词组来判断疼痛的严重程度。在第三部分;使用 0-10 视觉比较量表评估疼痛强度。
14天
追踪表格
大体时间:14天
这是一种对产后妇女进行 14 天随访的表格。 表格中使用镇痛药的情况,如果他服用过镇痛药,他服用了多少,镇痛药之间经过了多长时间,镇痛药名称 - 剂量,婴儿的母乳喂养状况,母乳喂养时的母乳喂养频率,给他的宝宝喝水/额外的营养,以及会阴切开术护理中除水之外的任何其他因素。 有信息质疑申请状态。 第一次随访时给予干预组和对照组,第四次随访时停药。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:NERİMAN S、neriman.sogukpinar@ege.edu.tr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AhiEvranU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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