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El efecto de la aplicación de Reiki en la episiotomía y el dolor perineal

2 de agosto de 2022 actualizado por: Halime AYDEMİR, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

El efecto de la aplicación de Reiki en la recuperación de la episiotomía y el dolor perineal

Propósito: Investigar el efecto de la aplicación de Reiki en la recuperación de la episiotomía posparto y el dolor perineal en mujeres posparto que tuvieron parto vaginal.

Diseño y marco: la investigación es aleatoria y controlada en un orden de prueba previa a la prueba en un hospital de Turquía. Utilizando la Tabla de Números Aleatorios Simples como método de aleatorización en la selección de la muestra, fueron reclutadas un total de 86 puérperas, 40 en el grupo intervención y 46 en el grupo control. La recuperación de la episiotomía de los grupos de intervención y control en el primer día, segundo día, séptimo día y catorceavo día después del parto se evaluó con la escala REEDA, y el dolor perineal se evaluó con la escala corta de dolor de McGill.

Participantes: Mujeres posparto que dieron a luz vaginal participaron en el estudio.

Intervención: Al grupo de intervención se le aplicaron 3 sesiones de Reiki de 35-40 minutos el 1°, 2° y 7° día de nacido.

Resultados: hubo una diferencia significativa entre las puntuaciones medias de edema de la Escala REEDA en el 7º día (p = 0,028) y 14° día (p=0,013) seguimiento de los grupos de intervención y control. Se encontró una diferencia significativa entre los promedios de puntaje total de dolor de la escala corta de dolor de McGill de la tercera prueba posterior a la prueba (p = 0,005) y los promedios de puntaje total de dolor de la escala corta de dolor de McGill de seguimiento del cuarto seguimiento (p = 0,001) de la intervención y el control. grupos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es aleatoria controlada en el orden pre-test post-test. Esta investigación se ha informado de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Antes de trabajar en el hospital, aprobación del comité de ética (Número: 99166796-050.06.04) del Comité de Ética de Investigación Médica del Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege y permiso institucional de la Dirección Provincial de Salud de la Gobernación de Kırşehir Unidad de Servicios de Hospitales Públicos de Kırşehir (Núm.: 42884709-806.99) . El objetivo y el contenido de la investigación fueron explicados oralmente a las puérperas. Además, se obtuvo el consentimiento verbal y escrito de las puérperas mediante el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado. Se informó a las puérperas que tienen derecho a abandonar el estudio cuando lo deseen.

Aleatorización Se utilizó la Tabla de Números Aleatorios Simples como método de aleatorización en la selección de la muestra del estudio. Entre las puérperas que cumplieron con los criterios de inclusión iniciales, aquellas que aceptaron participar en el estudio fueron incluidas en la aplicación de aleatorización. Luego, se creó un algoritmo ordenado aleatoriamente en el porcentaje máximo permitido, con una desviación del 10%, en un total de 100 muestras. En el algoritmo, 50 grupos de muestra (posparto) para ambos grupos; Hasta 100 clasificados aleatoriamente como A y B. Grupo de intervención: A, Grupo de control: B. La muestra tomada según el orden en la lista en los días de recolección de datos; Se acepta como grupo A o B. En términos de igualdad según el número de nacimientos de los grupos, 50 grupos de muestra se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de 25 cada uno sin ser aleatorizados. Se formaron dos grupos de 25 primíparas puérperas y 25 multíparas puérperas. En el estudio, dado que los números en el grupo de multíparas se completaron antes que en el grupo de primíparas, el muestreo se continuó hasta completar el número del grupo de primíparas.

Participantes y marco El tamaño de muestra más pequeño que se tomará en la investigación; Para encontrar la diferencia significativa entre los grupos, se determinó el análisis de varianza de mediciones repetidas utilizando el análisis de potencia (Gpotencia) bajo la prueba. En el análisis se tomaron α=0,05 y f=0,25 (tamaño del efecto medio) con una potencia del 80%, y se encontró que 78 casos eran suficientes. Teniendo en cuenta la pérdida de seguimiento, se aumentó el número de muestras a 100. Se incluyeron en el estudio un total de 100 puérperas, 50 puérperas para cada grupo. Cuando el tamaño de la muestra fue de 100 casos, se volvió a comprobar la potencia de análisis. La fuerza de la obra "G. Calculado utilizando el programa "Power-3.1.9.2". Como resultado del análisis aplicado a 86 personas, 40 en el grupo intervención y 46 en el grupo control, α = 0,05, se encontró que el tamaño del efecto fue de 0,7882, y la potencia del estudio, que se calculó como post-hoc , se calculó como 0,95. Pacientes de 18 años en adelante, sin embarazo de riesgo (sin enfermedad sistémica, sin tabaquismo, sin complicaciones posparto), 37-42 semanas de gestación, parto vaginal único y vivo, episiotomía mediolateral realizada, sin infección vaginal, ningún fármaco Posparto que no uso, no tiene ninguna laceración (lesión del esfínter anal, laceración perineal de tercer grado) que no sea episiotomía, use solo agua limpia para el cuidado perineal y manténgalos secos. Fueron excluidas del estudio las puérperas que tuvieron laceraciones diferentes a la episiotomía, que no cumplieron con las normas de uso de agua limpia en el cuidado del perineo y de mantenerlo seco (realizando cuidados diferentes o utilizando productos farmacológicos), y que no aceptaron visitas domiciliarias. De 100 puérperas incluidas en la muestra, aunque aceptaron inicialmente la visita domiciliaria, 8 de ellas no pudieron ser contactadas para visitas domiciliarias, 3 de ellas se encontraban fuera de la provincia el día de la visita domiciliaria, 2 de ellas no aceptan visitas domiciliarias, y 1 de ellos no cumplía con la norma en cuidado perineal. En el 4º seguimiento no se realizó visita domiciliaria. En el grupo de intervención; 10 puérperas, 7 del grupo de primíparas y 3 del grupo de multíparas, no completaron el estudio. En el grupo de control; 4 puérperas, 2 del grupo de primíparas y 2 del grupo de multíparas, no completaron el estudio. Previo a la investigación, se realizó un estudio piloto con 12 puérperas. Las puérperas tomadas en el estudio piloto no fueron incluidas en la muestra.

Se utilizó el Formulario de Información Introductoria en los grupos de intervención y control en el 1er día del parto mediante entrevistas cara a cara con la puérpera en el hospital. Se utilizó Escala REEDA, MAI-SF en los días 1, 2, 7 y 14 del parto en ambos grupos. A ambos grupos se les entregó el Folleto de Capacitación para el Cuidado de la Episiotomía el 1er día del nacimiento y el Formulario de Seguimiento, que completarían en un plazo de 14 días y se les retiraría en el último seguimiento. Grupo de intervención y control; Se evaluó realizando visita domiciliaria el 1.° día y el 2.° día en el hospital, y el 7.° y 14.° día. Los registros de los formularios fueron llenados por el investigador. El tiempo de recopilación de datos tomó aproximadamente 15 minutos para el grupo de control y aproximadamente 50 a 55 minutos para el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kırşehir, Pavo
        • Kırşehir Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más,
  • Sin embarazo de riesgo (sin enfermedad sistémica, sin tabaquismo, sin complicaciones posparto),
  • La semana gestacional es de 37-42 semanas,
  • Parto vaginal único y en vivo,
  • Se realiza episiotomía mediolateral,
  • Sin infección vaginal,
  • No usar ningún medicamento,
  • Sin laceración (lesión del esfínter anal, laceración perineal de tercer grado) aparte de la episiotomía,
  • Solo se incluirán en el estudio mujeres puérperas que utilicen agua limpia para el cuidado del perineo y las mantengan secas.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad,
  • Tener un embarazo de riesgo,
  • Semana de gestación distinta de 37-42 semanas,
  • Tener partos múltiples, mortinatos y anomalías,
  • Tener una episiotomía distinta de la episiotomía mediolateral,
  • Tener infección vaginal,
  • Usando cualquier medicamento,
  • Tener una laceración distinta de la episiotomía,
  • Cesárea,
  • No cumple con el estándar de usar agua limpia y mantenerla seca en el cuidado del perineo (realizando cuidados diferentes o usando productos farmacológicos),
  • Serán excluidas las puérperas que no acepten visitas domiciliarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El Formulario de Información Introductoria se utilizó en el grupo de control el primer día de nacimiento con entrevistas cara a cara. Se utilizaron Escala REEDA, MAI-SF en los días 1, 2, 7 y 14 del parto. En el primer día de nacimiento, se les entregó el Folleto de Educación para el Cuidado de la Episiotomía y el Formulario de Seguimiento para ser llenados dentro de los 14 días y para ser obtenidos de ellos en el último seguimiento. grupo de control; Se evaluó realizando visita domiciliaria el 1.° día y el 2.° día en el hospital, y el 7.° y 14.° día. Los registros de los formularios fueron llenados por el investigador. El tiempo de recolección de datos tomó aproximadamente 15 minutos para el grupo de control. A este grupo no se le aplicó Reiki.
Experimental: Grupo de intervención
Se utilizó el Formulario de Información Introductoria en el grupo de intervención en el primer día de nacimiento con entrevistas cara a cara. Se utilizaron Escala REEDA, MAI-SF en los días 1, 2, 7 y 14 del parto. En el primer día de nacimiento, se les entregó el Folleto de Educación para el Cuidado de la Episiotomía y el Formulario de Seguimiento para ser llenados dentro de los 14 días y para ser obtenidos de ellos en el último seguimiento. grupo de intervención; Se evaluó realizando visita domiciliaria el 1.° día y el 2.° día en el hospital, y el 7.° y 14.° día. Se aplicó Reiki los días 1, 2 y 7 del nacimiento. En total se aplicaron 3 sesiones de Reiki. Los registros de los formularios fueron llenados por el investigador. La recopilación de datos tomó aproximadamente 50-55 minutos para el grupo de intervención.
Reiki, uno de los tratamientos complementarios, se aplicó tocando con la mano las áreas de los chakras del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de potencia de muestra
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la investigación, se calculó el análisis de potencia.
Se pretende determinar el número que representará el universo mediante el cálculo de la potencia muestral en estudio.
Antes de iniciar la investigación, se calculó el análisis de potencia.
Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: 14 días
En la recolección de datos, se utilizó un Formulario de Información Introductorio que consta de 32 preguntas, que incluía información sobre características sociodemográficas, factores que afectan la cicatrización de heridas, características obstétricas y características de higiene de las puérperas.
14 días
Escala REEDA
Periodo de tiempo: 14 días
La Escala REEDA fue utilizada por Davidson en 1974. El estudio turco de validez y confiabilidad se llevó a cabo utilizando la tesis de especialidad sobre "El efecto de las aplicaciones de frío y calor en la cicatrización de la episiotomía". La escala incluye cinco factores que indican la curación perineal: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y bordes de la herida que se acercan. Cada factor de mejora se evalúa otorgando 0, 1, 2 y 3 puntos. La suma de los puntajes obtenidos como resultado de la evaluación de cinco categorías constituye el puntaje REEDA. La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 15. La puntuación más alta en la escala indica un traumatismo perineal grave.
14 días
Formato corto de la escala de dolor de McGill (MAS-SF)
Periodo de tiempo: 14 días
MAI-SF, desarrollado por Melzack (1987), proporciona información sobre las características sensoriales del dolor, la gravedad del dolor y el efecto del dolor. La validez y confiabilidad turca del MAI-SF tiene tres partes. En la primera parte; Hay 15 grupos de palabras descriptivas y expresiones que contienen las características del dolor. Las palabras descriptivas de esta sección se califican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = excesiva). En la primera parte; Se obtienen un total de tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptivo y puntuación de dolor total. La puntuación del dolor sensorial está entre 0 y 33 puntos, la puntuación del dolor perceptivo está entre 0 y 12 puntos y la puntuación total del dolor está entre 0 y 45 puntos. Un aumento en la puntuación indica un aumento en el dolor. En la segunda parte; Hay cinco grupos de palabras que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor. en la tercera parte; La intensidad del dolor se evalúa usando una escala de comparación visual de 0-10.
14 días
Formulario de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 días
Es un formulario en el que se hace el seguimiento de 14 días de la puérpera. El estado de uso de analgésicos en forma, si ha tomado analgésicos, cuántos ha tomado, cuánto tiempo ha pasado entre los analgésicos, nombre-dosis del analgésico, estado de lactancia del bebé, frecuencia de lactancia si está amamantando, dar agua/nutrición adicional a su bebé, y cualquier otro factor además del agua en el cuidado de la episiotomía. Hay información que cuestiona el estado de la solicitud. Se administró a los grupos de intervención y control en el primer seguimiento y se retiró en el cuarto seguimiento.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AhiEvranU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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