- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486624
Die Wirkung der Reiki-Anwendung auf Episiotomie und Dammschmerzen
Die Wirkung der Reiki-Anwendung Episiotomie Erholung und Dammschmerzen
Zweck: Untersuchung der Wirkung der Reiki-Anwendung auf die postpartale Episiotomie-Erholung und perineale Schmerzen bei postpartalen Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten.
Design und Rahmen: Die Untersuchung wird randomisiert kontrolliert in einer Vortest-Nachtest-Reihenfolge in einem Krankenhaus in der Türkei durchgeführt. Durch die Verwendung der Simple Random Numbers Table als Randomisierungsmethode bei der Auswahl der Stichprobe wurden insgesamt 86 Frauen im Wochenbett, 40 in der Interventionsgruppe und 46 in der Kontrollgruppe, rekrutiert. Die Episiotomie-Erholung der Interventions- und Kontrollgruppen am 1. Tag, 2. Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Geburt wurde mit der REEDA-Skala bewertet, und der perineale Schmerz wurde mit der McGill Pain Scale Short Form bewertet.
Teilnehmer: Frauen nach der Geburt, die vaginal entbunden haben, nahmen an der Studie teil.
Intervention: Die Interventionsgruppe erhielt am 1., 2. und 7. Geburtstag 3 Reiki-Sitzungen von 35-40 Minuten.
Ergebnisse: Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den mittleren Ödemwerten der REEDA-Skala am 7. Tag (p = 0,028) und 14. Tag (p=0,013) Follow-up der Interventions- und Kontrollgruppen. Es wurde ein signifikanter Unterschied zwischen den durchschnittlichen Gesamtschmerzwerten (p = 0,005) der McGill Pain Scale Short Form nach dem 3. Nachtest und den durchschnittlichen Gesamtschmerzwerten der 4. Follow-up McGill Pain Scale Short Form (p = 0,001) der Intervention und Kontrolle festgestellt Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung erfolgt randomisiert kontrolliert in der Vortest-Nachtest-Reihenfolge. Diese Forschung wurde in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) gemeldet. Bevor Sie im Krankenhaus arbeiten, benötigen Sie die Genehmigung der Ethikkommission (Nummer: 99166796-050.06.04) von der Ethikkommission des Dekans für medizinische Forschung der Ege University Faculty of Medicine und eine institutionelle Genehmigung von der Gesundheitsdirektion der Provinzverwaltung von Kırşehir. . Ziel und Inhalt der Untersuchung wurden den Wöchnerinnen mündlich erklärt. Darüber hinaus wurde die mündliche und schriftliche Zustimmung der Wöchner unter Verwendung des Formulars zur informierten freiwilligen Zustimmung eingeholt. Frauen nach der Geburt wurden darüber informiert, dass sie das Recht haben, die Studie zu verlassen, wann immer sie wollen.
Randomisierung Einfache Zufallszahlentabelle wurde als Randomisierungsmethode bei der Stichprobenauswahl der Studie verwendet. Unter den Frauen im Wochenbett, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllten, wurden diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, in die Anwendung der Randomisierung eingeschlossen. Dann wurde ein zufällig sortierter Algorithmus mit dem maximal zulässigen Prozentsatz mit einer Abweichung von 10 % in insgesamt 100 Proben erstellt. Im Algorithmus 50 (postpartale) Stichprobengruppen für beide Gruppen; Bis zu 100 zufällig sortiert als A und B. Interventionsgruppe: A, Kontrollgruppe: B. Die Stichprobe, die gemäß der Reihenfolge in der Liste an den Datenerhebungstagen gezogen wurde; Es wird als Gruppe A oder B akzeptiert. Hinsichtlich der Gleichheit nach der Geburtenzahl der Gruppen wurden 50 Stichprobengruppen nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 25 aufgeteilt, ohne randomisiert zu werden. Zwei Gruppen wurden als 25-Puerperant-Primiparous-Gruppe und 25-Puerperal-Multiparous-Gruppe gebildet. Da in der Studie die Nummern in der Gruppe der Mehrfachgebärenden früher vervollständigt wurden als in der Gruppe der Erstgebärenden, wurde die Probenahme fortgesetzt, bis die Nummer der Gruppe der Erstgebärenden vervollständigt war.
Teilnehmer und Rahmenbedingungen Die kleinste Stichprobengröße, die in die Forschung aufgenommen werden soll; Um den signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu finden, wurde eine Varianzanalyse der wiederholten Messung unter Verwendung einer Power (Gpower)-Analyse unter dem Test bestimmt. In der Analyse wurden α = 0,05 und f = 0,25 (mittlere Effektgröße) mit 80 % Power genommen, und 78 Fälle wurden als ausreichend befunden. In Anbetracht des Verlusts an Follow-up wurde die Anzahl der Proben auf 100 erhöht. Insgesamt 100 Frauen im Wochenbett, 50 Frauen im Wochenbett für jede Gruppe, wurden in die Studie aufgenommen. Bei einer Stichprobengröße von 100 Fällen wurde die Aussagekraft der Analyse erneut überprüft. Die Stärke des Werkes „G. Berechnet mit dem Programm "Power-3.1.9.2". Als Ergebnis der auf 86 Personen angewendeten Analyse, 40 in der Interventionsgruppe und 46 in der Kontrollgruppe, α = 0,05, wurde eine Effektgröße von 0,7882 und die Aussagekraft der Studie, die post-hoc berechnet wurde, ermittelt , wurde mit 0,95 berechnet. Patienten ab 18 Jahren, keine Risikoschwangerschaft (keine systemische Erkrankung, kein Rauchen, keine postpartalen Komplikationen), 37-42. Schwangerschaftswoche, einzelne und lebende vaginale Entbindung, durchgeführte mediolaterale Episiotomie, keine vaginale Infektion, alle Medikamente Frauen nach der Geburt, die dies nicht tun verwenden, keine Schnittwunden haben (Schließmuskelverletzung, Dammriss 3. Grades) außer Dammschnitt, nur sauberes Wasser zur Dammpflege verwenden und trocken halten. Die puerperanten Frauen, die andere Wunden als Dammschnitt hatten, die die Standards zur Verwendung von sauberem Wasser bei der Dammpflege und zur Trockenhaltung (andere Pflege oder Verwendung von pharmakologischen Produkten) nicht erfüllten und die keine Hausbesuche akzeptierten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Von 100 Frauen im Wochenbett, die in die Stichprobe aufgenommen wurden, obwohl sie den Hausbesuch zunächst akzeptierten, konnten 8 von ihnen nicht für Hausbesuche erreicht werden, 3 von ihnen waren am Tag des Hausbesuchs außerhalb der Provinz, 2 von ihnen nicht Hausbesuche akzeptieren, und 1 von ihnen entsprach nicht dem Standard in der Dammpflege. Bei der 4. Nachuntersuchung erfolgte kein Hausbesuch. In der Interventionsgruppe; 10 puerperante Frauen, 7 aus der Gruppe der Erstgebärenden und 3 aus der Gruppe der Mehrgeborenen, schlossen die Studie nicht ab. In der Kontrollgruppe; 4 puerperante Frauen, 2 aus der Gruppe der Erstgebärenden und 2 aus der Gruppe der Mehrgeborenen, schlossen die Studie nicht ab. Vor der Untersuchung wurde eine Pilotstudie mit 12 Frauen im Wochenbett durchgeführt. Die in der Pilotstudie aufgenommenen puerperanten Frauen wurden nicht in die Stichprobe aufgenommen.
In den Interventions- und Kontrollgruppen wurde am 1. Tag der Entbindung ein einleitendes Informationsformular durch persönliche Interviews mit der postpartalen Patientin im Krankenhaus verwendet. REEDA Scale, MAI-SF wurden am 1., 2., 7. und 14. Tag der Entbindung in beiden Gruppen verwendet. Beide Gruppen erhielten am 1. Tag der Geburt die Schulungsbroschüre zur Episiotomieversorgung und das Nachsorgeformular, das sie innerhalb von 14 Tagen ausfüllen und ihnen bei der letzten Nachsorge abgenommen wurden. Interventions- und Kontrollgruppe; Es wurde durch einen Hausbesuch am 1. Tag und am 2. Tag im Krankenhaus sowie am 7. und 14. Tag ausgewertet. Die Aufzeichnungen der Formulare wurden vom Forscher ausgefüllt. Die Datenerfassung dauerte ungefähr 15 Minuten für die Kontrollgruppe und ungefähr 50-55 Minuten für die Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kırşehir, Truthahn
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Keine riskante Schwangerschaft (keine systemische Erkrankung, kein Rauchen, keine postpartalen Komplikationen),
- Die Schwangerschaftswoche beträgt 37-42 Wochen,
- Einzelne und lebende vaginale Entbindung,
- Mediolaterale Episiotomie durchgeführt,
- Keine vaginale Infektion,
- Keine Medikamente nehmen,
- Keine Verletzung (Anussphinkterverletzung, Dammverletzung 3. Grades) außer Episiotomie,
- In die Studie werden nur Frauen im Wochenbett aufgenommen, die für die Dammpflege sauberes Wasser verwenden und sich trocken halten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt,
- Eine riskante Schwangerschaft,
- Schwangerschaftswoche außer 37-42 Wochen,
- Mehrlingsgeburten, Totgeburten und Anomalien,
- Andere Episiotomie als mediolaterale Episiotomie,
- Scheideninfektion haben,
- Verwendung von Medikamenten,
- Andere Verletzungen als Episiotomie haben,
- Kaiserschnitt,
- Erfüllt nicht den Standard, sauberes Wasser zu verwenden und es bei der Dammpflege trocken zu halten (andere Pflege oder Verwendung pharmakologischer Produkte),
- Frauen nach der Geburt, die keine Hausbesuche akzeptieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Einführungsinformationsformular wurde in der Kontrollgruppe am 1. Tag der Geburt mit persönlichen Gesprächen verwendet.
REEDA Scale, MAI-SF wurden am 1., 2., 7. und 14. Liefertag verwendet.
Am 1. Tag der Geburt wurden die Episiotomie-Aufklärungsbroschüre und das Nachsorgeformular ausgehändigt, die innerhalb von 14 Tagen ausgefüllt und bei der letzten Nachsorge bei ihnen angefordert werden müssen.
Kontrollgruppe; Es wurde durch einen Hausbesuch am 1. Tag und am 2. Tag im Krankenhaus sowie am 7. und 14. Tag ausgewertet.
Die Aufzeichnungen der Formulare wurden vom Forscher ausgefüllt.
Die Datenerfassung dauerte ungefähr 15 Minuten für die Kontrollgruppe.
Reiki wurde bei dieser Gruppe nicht angewendet.
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Experimental: Interventionsgruppe
Das Einführungsinformationsformular wurde in der Interventionsgruppe am 1. Tag der Geburt mit persönlichen Gesprächen verwendet.
REEDA Scale, MAI-SF wurden am 1., 2., 7. und 14. Liefertag verwendet.
Am 1. Tag der Geburt wurden die Episiotomie-Aufklärungsbroschüre und das Nachsorgeformular ausgehändigt, die innerhalb von 14 Tagen ausgefüllt und bei der letzten Nachsorge bei ihnen angefordert werden müssen.
Interventionsgruppe; Es wurde durch einen Hausbesuch am 1. Tag und am 2. Tag im Krankenhaus sowie am 7. und 14. Tag ausgewertet.
Reiki wurde am 1., 2. und 7. Geburtstag angewendet.
Insgesamt wurden 3 Reiki-Sitzungen angewendet.
Die Aufzeichnungen der Formulare wurden vom Forscher ausgefüllt.
Die Datenerhebung dauerte für die Interventionsgruppe etwa 50-55 Minuten.
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Reiki, eine der ergänzenden Behandlungen, wurde angewendet, indem die Chakra-Bereiche des Körpers mit der Hand berührt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beispielleistungsberechnung
Zeitfenster: Vor Beginn der Untersuchung wurde eine Leistungsanalyse berechnet.
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Ziel ist es, die Zahl zu bestimmen, die das Universum repräsentiert, indem die Stichprobenleistung in der Studie berechnet wird.
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Vor Beginn der Untersuchung wurde eine Leistungsanalyse berechnet.
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Einführendes Informationsformular
Zeitfenster: 14 Tage
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Bei der Datenerhebung wurde ein aus 32 Fragen bestehender einführender Informationsbogen verwendet, der Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, geburtshilflichen Merkmalen und Hygienemerkmalen von Frauen im Wochenbett enthielt.
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14 Tage
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REEDA-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
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Die REEDA-Skala wurde 1974 von Davidson verwendet.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde anhand der Facharbeit „The Effect of Hot and Cold Applications on Episiotomy Healing“ durchgeführt.
Die Skala umfasst fünf Faktoren, die auf eine perineale Heilung hinweisen: Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und sich nähernde Wundränder.
Jeder Verbesserungsfaktor wird mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet.
Die Summe der als Ergebnis der Bewertung von fünf Kategorien erzielten Punktzahlen bildet die REEDA-Punktzahl.
Die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 15.
Die höchste Punktzahl auf der Skala weist auf ein schweres Dammtrauma hin.
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14 Tage
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Kurzform der McGill-Schmerzskala (MAS-SF)
Zeitfenster: 14 Tage
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MAI-SF, entwickelt von Melzack (1987), gibt Aufschluss über die sensorischen Eigenschaften des Schmerzes, die Stärke des Schmerzes und die Wirkung des Schmerzes.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des MAI-SF besteht aus drei Teilen.
Im ersten Teil; Es gibt 15 beschreibende Wortgruppen und Ausdrücke, die die Merkmale des Schmerzes enthalten.
Beschreibende Wörter in diesem Abschnitt werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = übermäßig).
Im ersten Teil; Es werden insgesamt drei Schmerz-Scores erhalten: sensorischer Schmerz-Score, wahrnehmbarer Schmerz-Score und Gesamtschmerz-Score.
Der sensorische Schmerz-Score liegt zwischen 0-33 Punkten, der perzeptive Schmerz-Score liegt zwischen 0-12 Punkten und der Gesamt-Schmerz-Score liegt zwischen 0-45 Punkten.
Ein Anstieg des Scores zeigt eine Zunahme der Schmerzen an.
Im zweiten Teil; Es gibt fünf Wortgruppen, die von "leichten Schmerzen" bis zu "unerträglichen Schmerzen" reichen, um die Stärke der Schmerzen zu bestimmen. im dritten Teil; Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Vergleichsskala von 0-10 bewertet.
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14 Tage
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Tracking-Formular
Zeitfenster: 14 Tage
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Es ist ein Formular, in dem die 14-tägige Nachsorge von Frauen nach der Geburt durchgeführt wird.
Der Status der Verwendung von Analgetika in der Form, ob er Analgetika eingenommen hat, wie viele er eingenommen hat, wie viel Zeit zwischen Analgetika vergangen ist, Analgetikaname-Dosis, Stillstatus des Babys, Stillhäufigkeit, wenn er stillt, Wasser/zusätzliche Nahrung für sein Baby und alle anderen Faktoren außer Wasser bei der Episiotomiepflege.
Es gibt Informationen, die den Bewerbungsstatus in Frage stellen.
Es wurde den Interventions- und Kontrollgruppen bei der ersten Nachuntersuchung gegeben und bei der vierten Nachuntersuchung entzogen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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