- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486624
L'effetto dell'applicazione del Reiki sull'episiotomia e sul dolore perineale
L'effetto dell'applicazione Reiki Recupero dall'episiotomia e dolore perineale
Scopo: indagare l'effetto dell'applicazione di Reiki sul recupero dall'episiotomia postpartum e sul dolore perineale nelle donne dopo il parto che hanno avuto un parto vaginale.
Design e struttura: la ricerca è randomizzata controllata in un ordine post-test pre-test in un ospedale in Turchia. Utilizzando la Simple Random Numbers Table come metodo di randomizzazione nella selezione del campione, sono state reclutate un totale di 86 puerpere, 40 nel gruppo di intervento e 46 nel gruppo di controllo. Il recupero dall'episiotomia dei gruppi di intervento e di controllo il 1° giorno, 2° giorno, 7° giorno e 14° giorno dopo il parto è stato valutato con la scala REEDA e il dolore perineale è stato valutato con la McGill Pain Scale Short Form.
Partecipanti: allo studio hanno partecipato donne dopo il parto che hanno partorito per via vaginale.
Intervento: 3 sessioni di Reiki per 35-40 minuti sono state applicate al gruppo di intervento il 1°, 2° e 7° giorno di nascita.
Risultati: C'era una differenza significativa tra i punteggi medi dell'edema della scala REEDA nel 7° giorno (p=0,028) e 14° giorno (p=0,013) follow-up dei gruppi di intervento e di controllo. È stata riscontrata una differenza significativa tra la terza media post-test del punteggio del dolore totale della McGill Pain Scale Short Form (p=0,005) e la quarta media del punteggio del dolore totale della McGill Pain Scale Short Form del follow-up (p=0,001) dell'intervento e del controllo gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è randomizzata controllata nell'ordine pre-test post-test. Questa ricerca è stata riportata in accordo con le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Prima di lavorare in ospedale, l'approvazione del comitato etico (numero: 99166796-050.06.04) dal comitato etico per la ricerca medica del preside della facoltà di medicina dell'Università di Ege e l'autorizzazione istituzionale dalla direzione sanitaria provinciale del governo di Kırşehir Unità dei servizi degli ospedali pubblici di Kırşehir (n.: 42884709-806.99) . Lo scopo e il contenuto della ricerca sono stati spiegati oralmente ai puerperanti. Inoltre, il consenso verbale e scritto è stato ottenuto dai puerperanti utilizzando il modulo di consenso volontario informato. Le donne dopo il parto sono state informate che hanno il diritto di lasciare lo studio quando lo desiderano.
Randomizzazione La tabella dei numeri casuali semplici è stata utilizzata come metodo di randomizzazione nella selezione del campione dello studio. Tra le donne puerperanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione iniziali, quelle che hanno accettato di partecipare allo studio sono state incluse nell'applicazione della randomizzazione. Quindi, è stato creato un algoritmo ordinato in modo casuale alla percentuale massima consentita, con una deviazione del 10%, su un totale di 100 campioni. Nell'algoritmo, 50 gruppi campione (postpartum) per entrambi i gruppi; Fino a 100 ordinati casualmente come A e B. Gruppo di intervento: A, Gruppo di controllo: B. Il campione prelevato secondo l'ordine nell'elenco nei giorni di raccolta dei dati; È accettato come gruppo A o B. In termini di uguaglianza in base al numero di nascite dei gruppi, 50 gruppi campione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di 25 ciascuno senza essere randomizzati. Sono stati formati due gruppi come 25 gruppi primipari puerperanti e 25 gruppi multipare puerperali. Nello studio, poiché i numeri nel gruppo delle multipare erano completati prima rispetto al gruppo delle primipare, il campionamento è continuato fino a quando il numero del gruppo delle primipare è stato completato.
Partecipanti e struttura La dimensione minima del campione da prendere nella ricerca; Per trovare la differenza significativa tra i gruppi, l'analisi della varianza della misurazione ripetuta è stata determinata utilizzando l'analisi di potenza (Gpower) durante il test. Nell'analisi, α=0,05 e f=0,25 (dimensione dell'effetto media) sono stati presi con l'80% di potenza e 78 casi sono risultati sufficienti. Considerando la perdita del follow-up, il numero di campioni è stato aumentato a 100. Sono state incluse nello studio un totale di 100 donne puerperanti, 50 donne puerperanti per ciascun gruppo. Quando la dimensione del campione era di 100 casi, la potenza dell'analisi è stata ricontrollata. La forza dell'opera "G. Calcolato utilizzando il programma "Power-3.1.9.2". Come risultato dell'analisi applicata a 86 persone, 40 nel gruppo di intervento e 46 nel gruppo di controllo, α = 0,05, la dimensione dell'effetto è risultata essere 0,7882 e la potenza dello studio, che è stata calcolata come post-hoc , è stato calcolato come 0,95. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, nessuna gravidanza a rischio (nessuna malattia sistemica, nessun fumo, nessuna complicanza postpartum), 37-42 settimane di gestazione, parto vaginale singolo e vivo, episiotomia mediolaterale eseguita, nessuna infezione vaginale, qualsiasi farmaco Donne postpartum che non utilizzare, non presentare alcuna lacerazione (lesione dello sfintere anale, lacerazione perineale di 3° grado) diversa dall'episiotomia, utilizzare solo acqua pulita per la cura del perineo e tenerli asciutti sono inclusi. Sono state escluse dallo studio le donne puerperanti che presentavano lacerazioni diverse dall'episiotomia, che non rispettavano gli standard di utilizzo di acqua pulita nella cura del perineo e di mantenerle asciutte (facendo cure diverse o utilizzando prodotti farmacologici), e che non accettavano visite domiciliari. Su 100 donne puerperanti incluse nel campione, pur avendo inizialmente accettato la visita domiciliare, 8 di loro non sono state raggiunte per le visite domiciliari, 3 di loro erano fuori provincia il giorno della visita domiciliare, 2 di loro non l'hanno fatto accettano visite domiciliari e 1 di loro non ha rispettato lo standard per le cure perineali. Al 4° follow-up non è stata effettuata alcuna visita domiciliare. Nel gruppo di intervento; 10 donne puerperanti, 7 del gruppo delle primipare e 3 del gruppo delle multipare, non hanno completato lo studio. Nel gruppo di controllo; 4 donne puerperanti, 2 del gruppo delle primipare e 2 del gruppo delle multipare, non hanno completato lo studio. Prima della ricerca, è stato condotto uno studio pilota con 12 donne puerpere. Le donne puerperanti prese nello studio pilota non sono state incluse nel campione.
Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nei gruppi di intervento e di controllo il 1° giorno del parto mediante interviste faccia a faccia con il postpartum in ospedale. REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il 1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto in entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto la brochure di formazione sulla cura dell'episiotomia il 1° giorno di nascita e il modulo di follow-up, che avrebbero compilato entro 14 giorni e ritirato da loro all'ultimo follow-up. Gruppo di intervento e controllo; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno. I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore. Il tempo di raccolta dei dati è durato circa 15 minuti per il gruppo di controllo e circa 50-55 minuti per il gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kırşehir, Tacchino
- Kırşehir Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Nessuna gravidanza a rischio (nessuna malattia sistemica, nessun fumo, nessuna complicanza postpartum),
- La settimana gestazionale è di 37-42 settimane,
- Parto vaginale singolo e dal vivo,
- Episiotomia mediolaterale eseguita,
- Nessuna infezione vaginale,
- Non usare alcun farmaco,
- Nessuna lacerazione (lesione dello sfintere anale, lacerazione perineale di 3° grado) diversa dall'episiotomia,
- Saranno incluse nello studio solo le donne puerperanti che usano acqua pulita per la cura del perineo e le tengono asciutte.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni,
- Avere una gravidanza a rischio,
- Settimana gestazionale diversa da 37-42 settimane,
- Avere nascite multiple, nati morti e anomalie,
- Avere un'episiotomia diversa dall'episiotomia mediolaterale,
- Avere un'infezione vaginale,
- Utilizzando qualsiasi farmaco,
- Avere una lacerazione diversa dall'episiotomia,
- Taglio cesareo,
- Non soddisfa lo standard di utilizzare acqua pulita e mantenerla asciutta nella cura del perineo (facendo cure diverse o utilizzando prodotti farmacologici),
- Saranno escluse le donne dopo il parto che non accettano le visite domiciliari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nel gruppo di controllo il 1° giorno di nascita con interviste faccia a faccia.
REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il 1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto.
Il 1° giorno di nascita è stata consegnata la Brochure Educativa alla Cura dell'Episiotomia e il Modulo di Follow-up da compilare entro 14 giorni e da ottenere da loro all'ultimo follow-up.
gruppo di controllo; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno.
I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore.
Il tempo di raccolta dei dati ha richiesto circa 15 minuti per il gruppo di controllo.
Reiki non è stato applicato a questo gruppo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nel gruppo di intervento il 1° giorno di nascita con interviste faccia a faccia.
REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il 1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto.
Il 1° giorno di nascita è stata consegnata la Brochure Educativa alla Cura dell'Episiotomia e il Modulo di Follow-up da compilare entro 14 giorni e da ottenere da loro all'ultimo follow-up.
gruppo di intervento; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno.
Il Reiki veniva applicato il 1°, 2° e 7° giorno di nascita.
In totale, sono state applicate 3 sessioni di Reiki.
I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore.
La raccolta dei dati ha richiesto circa 50-55 minuti per il gruppo di intervento.
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Il Reiki, uno dei trattamenti complementari, veniva applicato toccando con le mani le aree dei chakra del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esempio di calcolo della potenza
Lasso di tempo: Prima di iniziare la ricerca, è stata calcolata l'analisi di potenza.
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Ha lo scopo di determinare il numero che rappresenterà l'universo calcolando la potenza del campione nello studio.
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Prima di iniziare la ricerca, è stata calcolata l'analisi di potenza.
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Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nella raccolta dei dati è stata utilizzata una scheda informativa introduttiva composta da 32 domande, che includeva informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche, fattori che influenzano la guarigione delle ferite, caratteristiche ostetriche e caratteristiche igieniche delle donne puerperanti.
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14 giorni
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Scala REEDA
Lasso di tempo: 14 giorni
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La scala REEDA è stata utilizzata da Davidson nel 1974.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto utilizzando la tesi di specialità su "L'effetto delle applicazioni di caldo e freddo sulla guarigione dell'episiotomia".
La scala include cinque fattori che indicano la guarigione perineale: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e avvicinarsi ai bordi della ferita.
Ogni fattore di miglioramento viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 punti.
La somma dei punteggi ottenuti a seguito della valutazione di cinque categorie costituisce il punteggio REEDA.
Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 15.
Il punteggio più alto sulla scala indica un grave trauma perineale.
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14 giorni
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McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Lasso di tempo: 14 giorni
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MAI-SF, sviluppato da Melzack (1987), fornisce informazioni sulle caratteristiche sensoriali del dolore, la gravità del dolore e l'effetto del dolore.
La validità e l'affidabilità turca del MAI-SF ha tre parti.
Nella prima parte; Ci sono 15 gruppi di parole descrittive ed espressioni contenenti le caratteristiche del dolore.
Le parole descrittive in questa sezione sono valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = eccessiva).
Nella prima parte; Si ottiene un totale di tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale.
Il punteggio del dolore sensoriale è compreso tra 0 e 33 punti, il punteggio del dolore percettivo è compreso tra 0 e 12 punti e il punteggio del dolore totale è compreso tra 0 e 45 punti.
Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore.
Nella seconda parte; Ci sono cinque gruppi di parole che vanno da "lieve dolore" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore. nella terza parte; L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di confronto visivo 0-10.
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14 giorni
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Modulo di tracciamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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È una forma in cui viene effettuato il follow-up di 14 giorni delle donne postpartum.
Lo stato dell'uso di analgesici nella forma, se ha assunto farmaci analgesici, quanti ne ha presi, quanto tempo è passato tra i farmaci analgesici, il nome-dose del farmaco analgesico, lo stato di allattamento al seno del bambino, la frequenza dell'allattamento al seno se sta allattando, dare acqua/nutrimento aggiuntivo al suo bambino e qualsiasi altro fattore diverso dall'acqua nella cura dell'episiotomia.
Ci sono informazioni che mettono in discussione lo stato della domanda.
È stato somministrato ai gruppi di intervento e di controllo al primo follow-up ed è stato ritirato al quarto follow-up.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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