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L'effetto dell'applicazione del Reiki sull'episiotomia e sul dolore perineale

2 agosto 2022 aggiornato da: Halime AYDEMİR, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'effetto dell'applicazione Reiki Recupero dall'episiotomia e dolore perineale

Scopo: indagare l'effetto dell'applicazione di Reiki sul recupero dall'episiotomia postpartum e sul dolore perineale nelle donne dopo il parto che hanno avuto un parto vaginale.

Design e struttura: la ricerca è randomizzata controllata in un ordine post-test pre-test in un ospedale in Turchia. Utilizzando la Simple Random Numbers Table come metodo di randomizzazione nella selezione del campione, sono state reclutate un totale di 86 puerpere, 40 nel gruppo di intervento e 46 nel gruppo di controllo. Il recupero dall'episiotomia dei gruppi di intervento e di controllo il 1° giorno, 2° giorno, 7° giorno e 14° giorno dopo il parto è stato valutato con la scala REEDA e il dolore perineale è stato valutato con la McGill Pain Scale Short Form.

Partecipanti: allo studio hanno partecipato donne dopo il parto che hanno partorito per via vaginale.

Intervento: 3 sessioni di Reiki per 35-40 minuti sono state applicate al gruppo di intervento il 1°, 2° e 7° giorno di nascita.

Risultati: C'era una differenza significativa tra i punteggi medi dell'edema della scala REEDA nel 7° giorno (p=0,028) e 14° giorno (p=0,013) follow-up dei gruppi di intervento e di controllo. È stata riscontrata una differenza significativa tra la terza media post-test del punteggio del dolore totale della McGill Pain Scale Short Form (p=0,005) e la quarta media del punteggio del dolore totale della McGill Pain Scale Short Form del follow-up (p=0,001) dell'intervento e del controllo gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è randomizzata controllata nell'ordine pre-test post-test. Questa ricerca è stata riportata in accordo con le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Prima di lavorare in ospedale, l'approvazione del comitato etico (numero: 99166796-050.06.04) dal comitato etico per la ricerca medica del preside della facoltà di medicina dell'Università di Ege e l'autorizzazione istituzionale dalla direzione sanitaria provinciale del governo di Kırşehir Unità dei servizi degli ospedali pubblici di Kırşehir (n.: 42884709-806.99) . Lo scopo e il contenuto della ricerca sono stati spiegati oralmente ai puerperanti. Inoltre, il consenso verbale e scritto è stato ottenuto dai puerperanti utilizzando il modulo di consenso volontario informato. Le donne dopo il parto sono state informate che hanno il diritto di lasciare lo studio quando lo desiderano.

Randomizzazione La tabella dei numeri casuali semplici è stata utilizzata come metodo di randomizzazione nella selezione del campione dello studio. Tra le donne puerperanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione iniziali, quelle che hanno accettato di partecipare allo studio sono state incluse nell'applicazione della randomizzazione. Quindi, è stato creato un algoritmo ordinato in modo casuale alla percentuale massima consentita, con una deviazione del 10%, su un totale di 100 campioni. Nell'algoritmo, 50 gruppi campione (postpartum) per entrambi i gruppi; Fino a 100 ordinati casualmente come A e B. Gruppo di intervento: A, Gruppo di controllo: B. Il campione prelevato secondo l'ordine nell'elenco nei giorni di raccolta dei dati; È accettato come gruppo A o B. In termini di uguaglianza in base al numero di nascite dei gruppi, 50 gruppi campione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di 25 ciascuno senza essere randomizzati. Sono stati formati due gruppi come 25 gruppi primipari puerperanti e 25 gruppi multipare puerperali. Nello studio, poiché i numeri nel gruppo delle multipare erano completati prima rispetto al gruppo delle primipare, il campionamento è continuato fino a quando il numero del gruppo delle primipare è stato completato.

Partecipanti e struttura La dimensione minima del campione da prendere nella ricerca; Per trovare la differenza significativa tra i gruppi, l'analisi della varianza della misurazione ripetuta è stata determinata utilizzando l'analisi di potenza (Gpower) durante il test. Nell'analisi, α=0,05 e f=0,25 (dimensione dell'effetto media) sono stati presi con l'80% di potenza e 78 casi sono risultati sufficienti. Considerando la perdita del follow-up, il numero di campioni è stato aumentato a 100. Sono state incluse nello studio un totale di 100 donne puerperanti, 50 donne puerperanti per ciascun gruppo. Quando la dimensione del campione era di 100 casi, la potenza dell'analisi è stata ricontrollata. La forza dell'opera "G. Calcolato utilizzando il programma "Power-3.1.9.2". Come risultato dell'analisi applicata a 86 persone, 40 nel gruppo di intervento e 46 nel gruppo di controllo, α = 0,05, la dimensione dell'effetto è risultata essere 0,7882 e la potenza dello studio, che è stata calcolata come post-hoc , è stato calcolato come 0,95. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, nessuna gravidanza a rischio (nessuna malattia sistemica, nessun fumo, nessuna complicanza postpartum), 37-42 settimane di gestazione, parto vaginale singolo e vivo, episiotomia mediolaterale eseguita, nessuna infezione vaginale, qualsiasi farmaco Donne postpartum che non utilizzare, non presentare alcuna lacerazione (lesione dello sfintere anale, lacerazione perineale di 3° grado) diversa dall'episiotomia, utilizzare solo acqua pulita per la cura del perineo e tenerli asciutti sono inclusi. Sono state escluse dallo studio le donne puerperanti che presentavano lacerazioni diverse dall'episiotomia, che non rispettavano gli standard di utilizzo di acqua pulita nella cura del perineo e di mantenerle asciutte (facendo cure diverse o utilizzando prodotti farmacologici), e che non accettavano visite domiciliari. Su 100 donne puerperanti incluse nel campione, pur avendo inizialmente accettato la visita domiciliare, 8 di loro non sono state raggiunte per le visite domiciliari, 3 di loro erano fuori provincia il giorno della visita domiciliare, 2 di loro non l'hanno fatto accettano visite domiciliari e 1 di loro non ha rispettato lo standard per le cure perineali. Al 4° follow-up non è stata effettuata alcuna visita domiciliare. Nel gruppo di intervento; 10 donne puerperanti, 7 del gruppo delle primipare e 3 del gruppo delle multipare, non hanno completato lo studio. Nel gruppo di controllo; 4 donne puerperanti, 2 del gruppo delle primipare e 2 del gruppo delle multipare, non hanno completato lo studio. Prima della ricerca, è stato condotto uno studio pilota con 12 donne puerpere. Le donne puerperanti prese nello studio pilota non sono state incluse nel campione.

Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nei gruppi di intervento e di controllo il 1° giorno del parto mediante interviste faccia a faccia con il postpartum in ospedale. REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il ​​1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto in entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto la brochure di formazione sulla cura dell'episiotomia il 1° giorno di nascita e il modulo di follow-up, che avrebbero compilato entro 14 giorni e ritirato da loro all'ultimo follow-up. Gruppo di intervento e controllo; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno. I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore. Il tempo di raccolta dei dati è durato circa 15 minuti per il gruppo di controllo e circa 50-55 minuti per il gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Tacchino
        • Kırşehir Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Nessuna gravidanza a rischio (nessuna malattia sistemica, nessun fumo, nessuna complicanza postpartum),
  • La settimana gestazionale è di 37-42 settimane,
  • Parto vaginale singolo e dal vivo,
  • Episiotomia mediolaterale eseguita,
  • Nessuna infezione vaginale,
  • Non usare alcun farmaco,
  • Nessuna lacerazione (lesione dello sfintere anale, lacerazione perineale di 3° grado) diversa dall'episiotomia,
  • Saranno incluse nello studio solo le donne puerperanti che usano acqua pulita per la cura del perineo e le tengono asciutte.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni,
  • Avere una gravidanza a rischio,
  • Settimana gestazionale diversa da 37-42 settimane,
  • Avere nascite multiple, nati morti e anomalie,
  • Avere un'episiotomia diversa dall'episiotomia mediolaterale,
  • Avere un'infezione vaginale,
  • Utilizzando qualsiasi farmaco,
  • Avere una lacerazione diversa dall'episiotomia,
  • Taglio cesareo,
  • Non soddisfa lo standard di utilizzare acqua pulita e mantenerla asciutta nella cura del perineo (facendo cure diverse o utilizzando prodotti farmacologici),
  • Saranno escluse le donne dopo il parto che non accettano le visite domiciliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nel gruppo di controllo il 1° giorno di nascita con interviste faccia a faccia. REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il ​​1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto. Il 1° giorno di nascita è stata consegnata la Brochure Educativa alla Cura dell'Episiotomia e il Modulo di Follow-up da compilare entro 14 giorni e da ottenere da loro all'ultimo follow-up. gruppo di controllo; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno. I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore. Il tempo di raccolta dei dati ha richiesto circa 15 minuti per il gruppo di controllo. Reiki non è stato applicato a questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il modulo informativo introduttivo è stato utilizzato nel gruppo di intervento il 1° giorno di nascita con interviste faccia a faccia. REEDA Scale, MAI-SF sono stati utilizzati il ​​1°, 2°, 7° e 14° giorno dal parto. Il 1° giorno di nascita è stata consegnata la Brochure Educativa alla Cura dell'Episiotomia e il Modulo di Follow-up da compilare entro 14 giorni e da ottenere da loro all'ultimo follow-up. gruppo di intervento; E' stata valutata effettuando una visita domiciliare il 1° e il 2° giorno di ricovero, il 7° e il 14° giorno. Il Reiki veniva applicato il 1°, 2° e 7° giorno di nascita. In totale, sono state applicate 3 sessioni di Reiki. I registri dei moduli sono stati compilati dal ricercatore. La raccolta dei dati ha richiesto circa 50-55 minuti per il gruppo di intervento.
Il Reiki, uno dei trattamenti complementari, veniva applicato toccando con le mani le aree dei chakra del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esempio di calcolo della potenza
Lasso di tempo: Prima di iniziare la ricerca, è stata calcolata l'analisi di potenza.
Ha lo scopo di determinare il numero che rappresenterà l'universo calcolando la potenza del campione nello studio.
Prima di iniziare la ricerca, è stata calcolata l'analisi di potenza.
Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Nella raccolta dei dati è stata utilizzata una scheda informativa introduttiva composta da 32 domande, che includeva informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche, fattori che influenzano la guarigione delle ferite, caratteristiche ostetriche e caratteristiche igieniche delle donne puerperanti.
14 giorni
Scala REEDA
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala REEDA è stata utilizzata da Davidson nel 1974. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto utilizzando la tesi di specialità su "L'effetto delle applicazioni di caldo e freddo sulla guarigione dell'episiotomia". La scala include cinque fattori che indicano la guarigione perineale: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e avvicinarsi ai bordi della ferita. Ogni fattore di miglioramento viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 punti. La somma dei punteggi ottenuti a seguito della valutazione di cinque categorie costituisce il punteggio REEDA. Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 15. Il punteggio più alto sulla scala indica un grave trauma perineale.
14 giorni
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Lasso di tempo: 14 giorni
MAI-SF, sviluppato da Melzack (1987), fornisce informazioni sulle caratteristiche sensoriali del dolore, la gravità del dolore e l'effetto del dolore. La validità e l'affidabilità turca del MAI-SF ha tre parti. Nella prima parte; Ci sono 15 gruppi di parole descrittive ed espressioni contenenti le caratteristiche del dolore. Le parole descrittive in questa sezione sono valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = eccessiva). Nella prima parte; Si ottiene un totale di tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Il punteggio del dolore sensoriale è compreso tra 0 e 33 punti, il punteggio del dolore percettivo è compreso tra 0 e 12 punti e il punteggio del dolore totale è compreso tra 0 e 45 punti. Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore. Nella seconda parte; Ci sono cinque gruppi di parole che vanno da "lieve dolore" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore. nella terza parte; L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di confronto visivo 0-10.
14 giorni
Modulo di tracciamento
Lasso di tempo: 14 giorni
È una forma in cui viene effettuato il follow-up di 14 giorni delle donne postpartum. Lo stato dell'uso di analgesici nella forma, se ha assunto farmaci analgesici, quanti ne ha presi, quanto tempo è passato tra i farmaci analgesici, il nome-dose del farmaco analgesico, lo stato di allattamento al seno del bambino, la frequenza dell'allattamento al seno se sta allattando, dare acqua/nutrimento aggiuntivo al suo bambino e qualsiasi altro fattore diverso dall'acqua nella cura dell'episiotomia. Ci sono informazioni che mettono in discussione lo stato della domanda. È stato somministrato ai gruppi di intervento e di controllo al primo follow-up ed è stato ritirato al quarto follow-up.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AhiEvranU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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