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외음절개술 및 회음부 통증에 대한 영기 적용의 효과

2022년 8월 2일 업데이트: Halime AYDEMİR, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

영기 적용 외음 절개술 회복 및 회음부 통증의 효과

목적: 자연 분만을 한 산후 여성의 산후 외음 절개 회복 및 회음부 통증에 레이키 적용이 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

설계 및 프레임워크: 연구는 터키의 한 병원에서 사전 테스트 사후 테스트 순서로 무작위로 통제됩니다. 표본 선정의 무작위화 방법으로 Simple Random Numbers Table을 이용하여 중재군 40명, 대조군 46명 총 86명의 산후 여성을 모집하였다. 중재군과 대조군의 산후 1일, 2일, 7일, 14일째 회음절개 회복 정도는 REEDA Scale로, 회음부 통증은 McGill Pain Scale Short Form으로 평가하였다.

참가자: 자연 분만을 한 산후 여성이 연구에 참여했습니다.

중재: 출생 1일, 2일 및 7일에 중재 그룹에 35-40분 동안 3회 레이키 세션을 적용했습니다.

결과: 7일째 평균 REEDA Scale edema score와 유의한 차이가 있었다(p=0.028). 및 14일째(p=0.013) 중재 및 통제 그룹의 후속 조치. 개입 및 대조군의 3차 사후 테스트 McGill Pain Scale Short Form 총 통증 점수 평균(p=0.005)과 4차 후속 McGill Pain Scale Short Form 총 통증 점수 평균(p=0.001) 간에 유의한 차이가 발견되었습니다. 여러 떼.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구는 사전 테스트 사후 테스트 순서로 무작위로 제어됩니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 보고되었습니다. 병원에서 일하기 전에 Ege University 의과대학 학장 의학 연구 윤리 위원회의 윤리 위원회 승인(번호: 99166796-050.06.04) 및 Kırşehir 주지사 지방 보건국 Kırşehir 공립 병원 서비스 부서의 기관 허가(번호: 42884709-806.99) . 연구의 목적과 내용을 산후조리자에게 구두로 설명하였다. 또한, Informed Voluntary Consent Form을 사용하여 산후조리원으로부터 구두 및 서면 동의를 얻었습니다. 산후 여성은 원할 때마다 연구를 그만둘 권리가 있다는 정보를 받았습니다.

Randomization Simple Random Numbers Table은 연구의 표본 선택에서 무작위화 방법으로 사용되었습니다. 초기 포함 기준을 충족하는 화농 여성 중 연구 참여를 수락한 여성은 무작위배정 적용에 포함되었습니다. 그런 다음 총 100개의 샘플에서 최대 허용 백분율에서 10%의 편차로 임의로 정렬된 알고리즘을 생성했습니다. 알고리즘에서 두 그룹에 대한 50개의 샘플(산후) 그룹; 최대 100개를 A와 B로 무작위로 분류합니다. 개입군: A, 대조군: B. 데이터 수집일에 목록의 순서대로 샘플을 채취합니다. A군 또는 B군으로 인정한다. 군간 출생수에 따른 동수를 기준으로 50개의 표본군을 무작위로 추출하지 않고 25명씩 2개의 군으로 무작위로 나누었다. 25개의 산후 초산부와 25개의 산후 다산부로 두 그룹을 형성하였다. 본 연구에서는 다산모의 수가 초산모보다 일찍 완료되었으므로 초산모의 수가 마칠 때까지 샘플링을 계속하였다.

참가자 및 프레임워크 연구에서 취해야 할 가장 작은 표본 크기. 그룹 간의 유의한 차이를 찾기 위해 테스트에서 Power(Gpower) 분석을 사용하여 반복 측정 분산 분석을 결정했습니다. 분석에서는 α=0.05, f=0.25(중간효과크기)를 80% 검정력으로 취하였고, 78개의 경우가 충분한 것으로 나타났다. 추적 소실을 고려하여 샘플 수를 100개로 늘렸습니다. 각 그룹당 50명씩 총 100명의 산후조리 여성이 연구에 포함되었습니다. 표본크기가 100건일 때 분석력을 다시 확인하였다. 작품의 강점 "G. "Power-3.1.9.2" 프로그램을 사용하여 계산됩니다. 중재군 40명, 대조군 46명 총 86명을 대상으로 분석한 결과, α=0.05, 효과크기는 0.7882로 나타났고, 연구의 검정력은 사후적으로 산정되었다. , 0.95로 계산되었습니다. 18세 이상의 환자, 위험한 임신 없음(전신 질환 없음, 흡연 없음, 산후 합병증 없음), 임신 37-42주, 단일 및 생체 분만, 정측 외음 절개술 수행, 질 감염 없음, 모든 약물 복용하지 않는 산후 여성 사용, 회음절개술 이외의 열상(항문 괄약근 손상, 3도 회음부 열상)이 없고 회음부 관리를 위해 깨끗한 물만 사용하고 건조하게 유지하는 것이 포함됩니다. 외음 절개 이외의 열상이 있는 화기 여성, 회음부 관리 시 깨끗한 물을 사용하고 건조하게 유지하는 기준(다른 관리 또는 약리 제품 사용)을 충족하지 못하고 가정 방문을 수락하지 않는 여성은 연구에서 제외되었습니다. 표본에 포함된 화농여성 100명 중 처음에 가정방문을 수락하였으나 8명은 가정방문 연락이 되지 않았고, 3명은 가정방문 당일 도외에 있었고, 2명은 방문하지 않았다. 가정방문을 하였으며, 그 중 1명은 회음부 관리 기준에 따르지 않았다. 4차 후속 조치에서는 가정 방문이 이루어지지 않았습니다. 개입 그룹에서; 초산부 7명, 다산부 3명 등 산욕기 여성 10명은 연구를 완료하지 않았다. 대조군에서; 초산부 2명, 다산부 2명 등 총 4명의 산모는 연구를 완료하지 않았다. 연구에 앞서 12명의 산욕기 여성을 대상으로 파일럿 연구가 진행되었다. 파일럿 연구에 참여한 화농 여성은 표본에 포함되지 않았습니다.

도입 정보 양식은 분만 첫날 병원에서 산후조리자와 대면 인터뷰를 통해 중재군과 통제군에서 사용되었습니다. REEDA Scale, MAI-SF는 두 그룹 모두 분만 1일, 2일, 7일 및 14일에 사용되었습니다. 두 그룹 모두 생후 1일에 회음절개술 교육 브로셔와 14일 이내에 작성하고 마지막 추적 시 가져갈 후속 조치 양식을 받았습니다. 개입 및 통제 그룹; 입원 1일차와 2일차, 7일차와 14일차에 가정방문하여 평가하였다. 양식의 기록은 연구원이 채웠습니다. 데이터 수집 시간은 통제 그룹의 경우 약 15분, 개입 그룹의 경우 약 50-55분이 소요되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kırşehir, 칠면조
        • Kırşehir Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 위험한 임신 없음(전신질환 없음, 금연, 산후 합병증 없음),
  • 임신주는 37~42주,
  • 단일 및 생 질 분만,
  • 내측 외음 절개술 수행,
  • 질 감염 없음,
  • 어떤 약도 사용하지 않고,
  • 외음절개 이외의 열상(항문 괄약근 손상, 회음부 3도 열상) 없음,
  • 회음 관리를 위해 깨끗한 물을 사용하고 물을 건조하게 유지하는 화농 여성만 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 위험한 임신을 하고,
  • 37~42주 이외의 임신주,
  • 다태아, 사산, 기형이 있는 경우
  • 외측 외음 절개 이외의 외음 절개가 있는 경우,
  • 질 감염,
  • 어떤 약을 사용하든,
  • 회음절개 이외의 열상이 있는 경우
  • 제왕 절개,
  • 회음부 관리(다른 관리를 하거나 약재를 사용하는 경우)에서 깨끗한 물을 사용하고 건조하게 유지하는 기준에 미달하는 경우,
  • 가정 방문을 수락하지 않는 산후 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
입문 정보 양식은 대면 인터뷰와 함께 생후 1일에 통제 그룹에서 사용되었습니다. REEDA Scale, MAI-SF는 분만 1일, 2일, 7일, 14일에 사용하였다. 생후 1일째에는 회음절개술 교육 브로셔와 14일 이내에 작성하여 마지막 사후관리 때 받는 사후관리 양식을 주었다. 대조군; 입원 1일차와 2일차, 7일차와 14일차에 가정방문하여 평가하였다. 양식의 기록은 연구원이 채웠습니다. 데이터 수집 시간은 대조군의 경우 약 15분이 소요되었습니다. 레이키는 이 그룹에 적용되지 않았습니다.
실험적: 개입 그룹
소개 정보 양식은 대면 인터뷰와 함께 생후 1일 중재 그룹에서 사용되었습니다. REEDA Scale, MAI-SF는 분만 1일, 2일, 7일, 14일에 사용하였다. 생후 1일째에는 회음절개술 교육 브로셔와 14일 이내에 작성하여 마지막 사후관리 때 받는 사후관리 양식을 주었다. 개입 그룹; 입원 1일차와 2일차, 7일차와 14일차에 가정방문하여 평가하였다. 레이키는 생후 1일, 2일, 7일에 적용되었습니다. 총 3회의 레이키 세션이 적용되었습니다. 양식의 기록은 연구원이 채웠습니다. 개입 그룹의 경우 데이터 수집에 약 50-55분이 소요되었습니다.
보완 요법 중 하나인 레이키는 신체의 차크라 부위를 손으로 만져서 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 검정력 계산
기간: 연구를 시작하기 전에 전력 분석을 계산했습니다.
연구에서 표본 검정력을 계산하여 우주를 대표할 수를 결정하는 데 목적이 있습니다.
연구를 시작하기 전에 전력 분석을 계산했습니다.
소개 정보 양식
기간: 14일
자료 수집에는 산후 여성의 사회인구학적 특성, 상처 치유에 영향을 미치는 요인, 산과적 특성 및 위생 특성에 대한 정보가 포함된 32개의 질문으로 구성된 입문 정보 양식이 사용되었습니다.
14일
리다 스케일
기간: 14일
REEDA 척도는 1974년 Davidson에서 사용되었습니다. 터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 "외음 절개 치유에 대한 온열 및 냉찜질 적용의 효과"라는 전문 논문을 사용하여 수행되었습니다. 이 척도에는 회음부 치유를 나타내는 5가지 요소(발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 상처 가장자리 접근)가 포함됩니다. 각 개선 요인은 0, 1, 2, 3점으로 평가됩니다. 5가지 항목에 대한 평가 결과 얻은 점수의 합이 REEDA 점수를 구성합니다. 척도에서 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 15입니다. 척도에서 가장 높은 점수는 심각한 회음부 외상을 나타냅니다.
14일
McGill 통증 척도 약식(MAS-SF)
기간: 14일
Melzack(1987)이 개발한 MAI-SF는 통증의 감각적 특성, 통증의 정도, 통증의 영향에 대한 정보를 제공합니다. MAI-SF의 터키 타당성과 신뢰성은 세 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서; 고통의 특성을 포함하는 15개의 설명 단어 그룹과 표현이 있습니다. 이 섹션의 설명 단어는 0에서 3까지의 강도 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 과도함). 첫 번째 부분에서; 감각 통증 점수, 지각 통증 점수 및 총 통증 점수의 총 세 가지 통증 점수를 얻습니다. 감각 통증 점수는 0-33점, 지각 통증 점수는 0-12점, 총 통증 점수는 0-45점입니다. 점수의 증가는 통증의 증가를 나타냅니다. 두 번째 부분에서; 통증의 정도를 결정하기 위해 "가벼운 통증"에서 "참을 수 없는 통증"까지 5개의 단어 그룹이 있습니다. 세 번째 부분에서; 통증 강도는 0-10 시각적 비교 척도를 사용하여 평가됩니다.
14일
추적 양식
기간: 14일
14일간 산후조리를 하는 형태입니다. 진통제 복용 여부, 진통제 복용 여부, 복용 횟수, 진통제 간 경과 시간, 진통제 이름-용량, 아기의 수유 상태, 모유 수유 중인 경우 수유 빈도, 아기에게 물/추가 영양 공급, 회음절개 치료에서 물 이외의 다른 요인. 신청 상태에 대해 질문하는 정보가 있습니다. 1차 추시에서 중재군과 통제군에게 주어졌고 4차 추시에서 철회되었다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AhiEvranU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영기에 대한 임상 시험

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