- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486624
Vliv aplikace Reiki na epiziotomii a perineální bolest
Vliv aplikace Reiki na zotavení epiziotomie a perineální bolesti
Účel: Zkoumat vliv aplikace Reiki na zotavení po poporodní epiziotomii a bolesti perinea u žen po porodu, které prodělaly vaginální porod.
Design a rámec: Výzkum je náhodně řízen v pořadí před testem a po testu v nemocnici v Turecku. Použitím Simple Random Numbers Table jako randomizační metody při výběru vzorku bylo získáno celkem 86 žen v šestinedělí, 40 v intervenční skupině a 46 v kontrolní skupině. Obnova epiziotomie u intervenčních a kontrolních skupin 1. den, 2. den, 7. den a 14. den po porodu byla hodnocena pomocí REEDA Scale a perineální bolest byla hodnocena pomocí McGill Pain Scale Short Form.
Účastníci: Studie se účastnily ženy po porodu, které rodily vaginálně.
Intervence: Intervenční skupině byly aplikovány 3 sezení Reiki po 35-40 minutách 1., 2. a 7. den narození.
Výsledky: Mezi průměrnými skóre edému REEDA Scale byl významný rozdíl 7. den (p=0,028) a 14. den (p=0,013) sledování intervenčních a kontrolních skupin. Byl zjištěn významný rozdíl mezi průměry celkového skóre bolesti 3. potestové McGillovy škály bolesti v krátké formě (p=0,005) a průměry celkového skóre bolesti (p=0,001) 4. následného McGillova škály krátké formy celkové bolesti (p=0,001) skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum je náhodně řízen v pořadí před testem a po testu. Tento výzkum byl vykázán v souladu s pokyny CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Před zahájením práce v nemocnici schválení etické komise (číslo: 99166796-050.06.04) od Etického výboru lékařského výzkumu děkana lékařské fakulty Univerzity Ege a institucionální povolení od Governorship provincie Kırşehir Provinční zdravotní ředitelství Kırşehir Public Hospitals Services Unit (č: 409-80847) . Cíl a obsah výzkumu byl šestinedělím vysvětlen ústně. Kromě toho byl od účastníků pobytu získán ústní a písemný souhlas pomocí formuláře informovaného dobrovolného souhlasu. Ženy po porodu byly informovány, že mají právo opustit studii, kdykoli chtějí.
Při výběru vzorku studie byla jako metoda randomizace použita tabulka jednoduchých náhodných čísel. Mezi puerperanty, které splnily počáteční kritéria pro zařazení, byly do aplikace randomizace zařazeny ty, které přijaly účast ve studii. Poté byl vytvořen náhodně seřazený algoritmus na maximální povolené procento, s odchylkou 10 %, v celkovém počtu 100 vzorků. V algoritmu 50 vzorových (poporodních) skupin pro obě skupiny; Až 100 náhodně seřazených jako A a B. Intervenční skupina: A, Kontrolní skupina: B. Vzorek odebraný podle pořadí v seznamu ve dnech sběru dat; Přijímá se jako skupina A nebo B. Z hlediska rovnosti podle počtu narozených skupin bylo 50 výběrových skupin náhodně rozděleno do 2 skupin po 25, aniž by byly randomizovány. Byly vytvořeny dvě skupiny, a to 25 šestinedělí prvorodiček a 25 šestinerodých multipar. Ve studii, protože počty ve skupině multipar byly dokončeny dříve než ve skupině prvorodiček, odběr vzorků pokračoval, dokud nebyl dokončen počet prvorodiček.
Účastníci a rámec Nejmenší velikost vzorku, který má být ve výzkumu odebrán; Aby se zjistil významný rozdíl mezi skupinami, byla v rámci testu stanovena analýza rozptylu opakovaných měření pomocí analýzy výkonu (Gpower). V analýze byly α=0,05 a f=0,25 (velikost středního účinku) brány s 80% silou a 78 případů bylo shledáno jako dostačující. S ohledem na ztrátu sledování byl počet vzorků zvýšen na 100. Do studie bylo zahrnuto celkem 100 šestinedělí, 50 puerperantů v každé skupině. Když velikost vzorku byla 100 případů, byla znovu zkontrolována síla analýzy. Síla díla „G. Vypočítáno pomocí programu "Power-3.1.9.2". Výsledkem analýzy aplikované na 86 osob, 40 v intervenční skupině a 46 v kontrolní skupině, α = 0,05, byla zjištěna velikost účinku 0,7882 a síla studie, která byla vypočtena jako post-hoc , byla vypočtena jako 0,95. Pacientky ve věku 18 a více let, žádné rizikové těhotenství (žádné systémové onemocnění, nekouří, žádné poporodní komplikace), 37-42 týdnů gestace, jediný a živý vaginální porod, provedená mediolaterální epiziotomie, žádná vaginální infekce, žádný lék Ženy po porodu, které ne použití, nemít žádnou tržnou ránu (poranění análního svěrače, tržná rána hráze 3. stupně) kromě epiziotomie, k péči o hráze používejte pouze čistou vodu a udržujte je v suchu. Puerperantky, které měly jiné tržné rány než epiziotomii, které nesplňovaly standardy používání čisté vody při péči o hráze a její udržování v suchu (provádějí jinou péči nebo používají farmakologické produkty), a které neakceptovaly návštěvy doma, byly ze studie vyloučeny. Ze 100 puerperantních žen zahrnutých do vzorku, ačkoli zpočátku domácí návštěvu akceptovaly, 8 z nich nebylo k zastižení k návštěvě doma, 3 z nich byly v den návštěvy mimo provincii, 2 z nich ne přijímá domácí návštěvy a 1 z nich nevyhovuje standardu v perineální péči. Ve 4. sledování nebyla provedena žádná domácí návštěva. V intervenční skupině; Studii nedokončilo 10 šestinedělí, 7 ze skupiny prvorodiček a 3 ze skupiny multipar. V kontrolní skupině; 4 puerperantky, 2 ze skupiny prvorodiček a 2 ze skupiny multipar, studii nedokončily. Před výzkumem byla provedena pilotní studie s 12 ženami v šestinedělí. Puerperantky odebrané v pilotní studii nebyly do vzorku zahrnuty.
Úvodní informační formulář byl použit v intervenčních a kontrolních skupinách 1. den porodu formou osobních rozhovorů s poporodním v nemocnici. REEDA Scale, MAI-SF byly použity 1., 2., 7. a 14. den porodu v obou skupinách. Obě skupiny dostaly 1. den porodu brožuru o epiziotomické péči a kontrolní formulář, který vyplnily do 14 dnů a byl jim odebrán při poslední kontrole. Intervenční a kontrolní skupina; Bylo hodnoceno domácí návštěvou 1. den a 2. den v nemocnici a 7. a 14. den. Záznamy formulářů vyplnil výzkumník. Doba sběru dat trvala přibližně 15 minut u kontrolní skupiny a přibližně 50–55 minut u intervenční skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Žádné rizikové těhotenství (žádné systémové onemocnění, zákaz kouření, žádné poporodní komplikace),
- Gestační týden je 37-42 týdnů,
- Jediný a živý vaginální porod,
- Provedena mediolaterální epiziotomie,
- Žádná vaginální infekce,
- Neužívat žádné léky,
- Žádné tržné rány (poranění análního svěrače, tržná rána hráze 3. stupně) kromě epiziotomie,
- Do studie budou zařazeny pouze šestinedělky, které používají čistou vodu k péči o hráze a udržují je v suchu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- Mít rizikové těhotenství,
- Gestační týden jiný než 37-42 týdnů,
- Mít vícečetné porody, mrtvě narozené děti a anomálie,
- Mít epiziotomii jinou než mediolaterální epiziotomii,
- S vaginální infekcí,
- Užívání jakýchkoli léků,
- Mít tržnou ránu jinou než epiziotomii,
- císařský řez,
- Nesplňuje standard používání čisté vody a její udržování v suchu při péči o perineum (provádění jiné péče nebo používání farmakologických přípravků),
- Ženy po porodu, které nepřijímají domácí návštěvy, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Úvodní informační formulář byl použit v kontrolní skupině 1. den porodu s osobními rozhovory.
REEDA Scale, MAI-SF byly použity 1., 2., 7. a 14. den porodu.
1. den porodu byla vydána brožura vzdělávání o epiziotomické péči a kontrolní formulář, které je třeba vyplnit do 14 dnů a získat od nich při poslední kontrole.
kontrolní skupina; Bylo hodnoceno domácí návštěvou 1. den a 2. den v nemocnici a 7. a 14. den.
Záznamy formulářů vyplnil výzkumník.
Doba sběru dat u kontrolní skupiny trvala přibližně 15 minut.
Reiki na tuto skupinu nebylo aplikováno.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Úvodní informační formulář byl použit v intervenční skupině 1. den porodu s osobními rozhovory.
REEDA Scale, MAI-SF byly použity 1., 2., 7. a 14. den porodu.
1. den porodu byla vydána brožura vzdělávání o epiziotomické péči a kontrolní formulář, které je třeba vyplnit do 14 dnů a získat od nich při poslední kontrole.
intervenční skupina; Bylo hodnoceno domácí návštěvou 1. den a 2. den v nemocnici a 7. a 14. den.
Reiki bylo aplikováno 1., 2. a 7. den narození.
Celkem byly aplikovány 3 sezení Reiki.
Záznamy formulářů vyplnil výzkumník.
Sběr dat intervenční skupině trval přibližně 50–55 minut.
|
Reiki, jedna z doplňkových procedur, byla aplikována dotykem rukou na čakrové oblasti těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázkový výpočet výkonu
Časové okno: Před zahájením výzkumu byla provedena analýza výkonu.
|
Cílem je určit číslo, které bude reprezentovat vesmír, pomocí výpočtu síly vzorku ve studii.
|
Před zahájením výzkumu byla provedena analýza výkonu.
|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: 14 dní
|
Při sběru dat byl použit Úvodní informační formulář skládající se z 32 otázek, které obsahovaly informace o sociodemografických charakteristikách, faktorech ovlivňujících hojení ran, porodnických charakteristikách a hygienických charakteristikách šestinedělí.
|
14 dní
|
|
Měřítko REEDA
Časové okno: 14 dní
|
Váhu REEDA použil Davidson v roce 1974.
Turecká studie validity a reliability byla provedena s využitím speciální práce na téma „Vliv horkých a studených aplikací na hojení epiziotomie“.
Stupnice zahrnuje pět faktorů, které indikují hojení perinea: zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a přibližující se okraje rány.
Každý faktor zlepšení se hodnotí udělením 0, 1, 2 a 3 bodů.
Součet bodů získaných jako výsledek hodnocení pěti kategorií tvoří skóre REEDA.
Nejnižší skóre na škále je 0 a nejvyšší skóre je 15.
Nejvyšší skóre na škále ukazuje na těžké perineální trauma.
|
14 dní
|
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Časové okno: 14 dní
|
MAI-SF, vyvinutý Melzackem (1987), poskytuje informace o senzorických charakteristikách bolesti, závažnosti bolesti a účinku bolesti.
Turecká platnost a spolehlivost MAI-SF má tři části.
V první části; Existuje 15 popisných slovních skupin a výrazů obsahujících charakteristiku bolesti.
Popisná slova v této části jsou hodnocena na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = nadměrná).
V první části; Získají se celkem tři skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti.
Skóre senzorické bolesti je mezi 0-33 body, skóre percepční bolesti je mezi 0-12 body a celkové skóre bolesti je mezi 0-45 body.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení bolesti.
V druhé části; Existuje pět slovních skupin od „mírné bolesti“ po „nesnesitelná bolest“ pro určení závažnosti bolesti. ve třetí části; Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální srovnávací stupnice 0-10.
|
14 dní
|
|
Sledovací formulář
Časové okno: 14 dní
|
Je to forma, ve které probíhá 14denní sledování žen po porodu.
Stav užívání analgetik ve formě, zda užil analgetikum, kolik jich užil, kolik času uplynulo mezi analgetiky, název analgetika-dávka, stav kojení dítěte, frekvence kojení, pokud kojí, podávání vody/doplňkové výživy svému dítěti a jakékoli jiné faktory kromě vody při epiziotomické péči.
Existují informace zpochybňující stav žádosti.
Byl podán intervenčním a kontrolním skupinám při první kontrole a byl stažen při čtvrté kontrole.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .